SOLU-CORTEF

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • SOLU-CORTEF 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
  • Annos:
  • 100 mg
  • Lääkemuoto:
  • injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • SOLU-CORTEF 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • hydrokortisoni

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 2334
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-10-1965
  • Viimeisin päivitys:
  • 02-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Solu-Cortef 100 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Solu-Cortef 250 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Solu-Cortef 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

hydrokortisoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanalaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Solu-Cortef on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solu-Cortef -valmistetta

Miten Solu-Cortef -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Solu-Cortef -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Solu-Cortef on ja mihin sitä käytetään

Hydrokortisoni lievittää tulehdusta ja allergiaoireita sekä heikentää elimistön puolustusjärjestelmää.

Solu-Cortef -valmistetta käytetään tavanomaisen hoidon lisänä muun muassa seuraavien sairauksien tai

tilojen hoidossa:

lisämunuaisen vajaatoiminta

sokin kaltaiset tilat

äkilliset yliherkkyysreaktiot, kuten äkillinen vaikea astma ja allergiset lääkereaktiot

hydrokortisonihoitoa vaativat tulehdusoireet

tietyt hengenvaaralliset tilat, jotka voivat aiheuttaa korjaantumattoman sokin.

Hydrokortisonia, jota Solu-Cortef sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solu-Cortef -valmistetta

Älä käytä Solu-Cortef -valmistetta

jos olet allerginen hydrokortisonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on systeeminen sieni-infektio.

Tätä lääkettä ei saa antaa injektiona

selkäytimeen (selkäydinnesteeseen), paitsi osana tiettyjä kemoterapiaohjelmia

epiduraalitilaan.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Solu-Cortef -valmistetta.

Lääkäri voi myös joutua seuraamaan hoitoa tiiviimmin, muuttamaan annosta tai antamaan sinulle toista

lääkettä:

jos sinulla on vesirokko, tuhkarokko tai lehmärokko

jos olet menossa rokotettavaksi

jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi

jos sinulla on ollut Kaposin sarkooma (ihosyöpätyyppi)

jos sinulla on vammasta johtuva aivovaurio tai aivohalvaus

jos sinulla on lääkeaineallergia

jos sinulla on epätavanomaista stressiä

jos sinulla on Cushingin oireyhtymä

jos sinulla on hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta)

jos sinulla on diabetes (tai jos suvussasi on diabetesta)

jos sinulle on tunne-elämän epävakaisuutta tai psykoottista taipumusta. Tämä kattaa

masennuksen Solu-Cortefin kaltaisten steroidien aiemman käytön yhteydessä sekä edellä

mainittujen sairauksien ilmenemisen suvussa.

jos sinulla on krooninen psykoosi

jos sinulla on kouristuskohtauksia

jos sinulla on ollut lihasvaivoja (kipua tai heikkoutta) aiemman steroidilääkityksen aikana

jos sinulla on myasthenia gravis (lihasten väsymistä ja heikkoutta aiheuttava sairaus)

jos sinulla on herpes simplex -viruksen aiheuttama sarveiskalvotulehdus

jos sinulla on glaukooma (kohonnut silmänpaine) tai suvussasi on glaukoomaa

jos sinulla on kaihi

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta

jos sinulla on korkea verenpaine

jos olet altis saamaan laskimontukkotulehduksen

jos olet aiemmin sairastanut veritulpan (kuten laskimoveritulpan) tai olet altis sille

jos sinulla on maha-pohjukaissuolihaavauma, haavainen paksusuolitulehdus tai

divertikkelitulehdus, mahahaava

jos sinulla on tuore suolistoanastomoosi

jos sinulla on pankreatiitti (haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua)

jos sinulla on jokin maksasairaus. Tällöin lääkäri saattaa joutua pienentämään annostustasi

jos sairastat luukatoa

jos sinulle kehittyy lisämunuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on munuaissairaus tai -vaurio

jos sinulla on epäilty tai todettu feokromosytooma (lisämunuaisytimen kasvain)

Kerro lääkärille, jos epäilet infektiota, sillä kortikosteroidien tiedetään lisäävän infektioalttiutta ja

saattavan peittää niiden oireita.

Varovaisuutta on noudatettava kortikosteroidien käytössä, koska ne voivat aiheuttaa silmäsairauden

(sentraalinen seroosi korioretinopatia), jossa silmän takaosan (verkkokalvon) valoherkän

kudoskerroksen alle kertyy nestettä, mikä heikentää näkökykyä ja saattaa johtaa verkkokalvon

irtaumaan.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Pitkäaikainen suuriannoksinen kortikosteroidihoito voi johtaa epänormaalin rasvamäärän kertymiseen

selkäydinkalvon sisä- tai ulkopintaan (epiduraalinen lipomatoosi).

Lapset ja nuoret

Pitkäaikainen päivittäinen glukokortikoidihoito voi pysäyttää lapsen kasvun ja nostaa lasten ja imeväisten

kallonsisäistä painetta. Siksi sitä saa käyttää vain vaikeimpien sairauksien hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Solu-Cortef

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Solu-Cortef voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa Solu-

Cortef -valmisteen tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

rifampisiini (tuberkuloosilääke)

asetyylisalisyylihappo (tulehduskipulääke)

veren hyytymistä ehkäisevät lääkkeet

isoniatsidi (bakteerilääke)

antikolinergiset lääkkeet (ns. hermo-lihasliitoksen salpaajat, joita käytetään joissakin

leikkaustoimenpiteissä)

antikolinesteraasit (lääkkeitä myasthenia gravis -lihassairauteen, esimerkiksi distigmiini ja

neostigmiini)

diabeteslääkkeet (korkeaa verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet)

antiemeetit, kuten aprepitantti ja fosaprepitantti (pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä)

ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä)

viruslääkkeet (HIV-lääkkeet)

aminoglutetimidi (syöpälääke)

diltiatseemi (sydän- ja verenpainelääke)

digoksiini (sydämen vajaatoiminta- ja/tai rytmihäiriölääke)

estrogeenit (mukaan lukien estrogeeniä sisältävät suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)

greippimehu

siklosporiini (lääke mm. vaikeaan nivelreuman ja vaikeaan psoriaasiin sekä elin- tai

luuydinsiirteen hyljinnän estoon)

takrolimuusi ja syklofosfamidi (elinsiirteen hyljinnän estoon)

antibiootit (kuten erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini)

kaliumhukkaa aiheuttavat lääkkeet, kuten diureetit (joita nimitetään toisinaan

nesteenpoistolääkkeiksi), amfoterisiini B, ksanteenit tai beeta-2-agonistit (astmalääkkeitä)

rokotteet - kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai olet

menossa rokotettavaksi. Tämän lääkkeen käytön aikana ei pidä ottaa eläviä taudinaiheuttajia

sisältäviä rokotteita. Muiden rokotteiden teho voi heiketä.

Jos käytät edellä mainittuja lääkkeitä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Solu-

Cortef -valmistetta.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Solu-Cortef –valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta

seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kortikosteroidit voivat siirtyä istukan läpi, mihin liittyy vastasyntyneen alipainoisuuden riski. Kaihia on

havaittu vastasyntyneillä, joiden äiti on saanut raskauden aikana pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa.

Valmisteen käytöstä saatavaa hyötyä on punnittava tarkasti mahdollisia äitiin tai sikiöön kohdistuvia

haittavaikutuksia vasten ennen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Solu-Cortef -valmisteen käyttö ei yleensä vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinulla

ilmenee pyörrytystä, huimausta tai kouristuksia, älä aja tai käytä koneita.

3.

Miten Solu-Cortef -valmistetta käytetään

Lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa Solu-Cortef -valmistetta injektiona tai infuusiona laskimoon tai

injektiona lihakseen.

Suositeltu annos on 100 mg hydrokortisonia. Tarvittaessa voidaan antaa vielä 50–100 mg Solu-Cortef -

valmistetta 1, 3, 6 ja 10 tuntia aloitusannoksen jälkeen. Sokkitilojen hoidossa annetaan 250 mg –

1000 mg annos hitaana laskimonsisäisenä injektiona. Suuriannoksista kortikosteroidihoitoa ei saa

yleensä jatkaa yli 48 – 72 tuntia.

Käyttö lapsille

Vakavissa tiloissa lapsille annettava annostus määräytyy tilan vaikeusasteen mukaan. Laskimon- tai

lihaksensisäisestä hoidosta on siirryttävä suun kautta annettavaan hoitoon mahdollisimman pian.

Jos saat enemmän Solu-Cortef -valmistetta kuin sinun pitäisi

On erittäin epätodennäköistä, että lääkäri tai hoitohenkilökunta antaa sinulle liian suuren annoksen Solu-

Cortef -valmistetta. Solu-Cortef -valmisteen äkillinen yliannostus ei kuitenkaan aiheuta oireita.

Tämän lääkkeen käyttö on lopetettava hitaasti lääkehoidon lopettamiseen liittyvien oireiden

välttämiseksi. Tällaisia mahdollisia oireita ovat ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys,

päänsärky, kuume, lihas- ja nivelkipu, ihon kesiminen, painonmenetys ja matala verenpaine.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Muun muassa seuraavia haittavaikutuksia (tyypillisiä kaikille systeemisille kortikosteroideille) on havaittu

(esiintymistiheydet eivät ole tiedossa):

infektiot. Tämä lääke voi peittää joidenkin infektioiden merkkejä ja oireita tai muuttaa niitä tai

vähentää infektioiden vastustuskykyä, jolloin infektioiden toteaminen varhain on vaikeaa.

elimistön puolustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot

tietyntyyppinen verisuonikasvain (Kaposin sarkooma)

valkosolujen runsaus veressä

lääkeyliherkkyys, vakavat yliherkkyysreaktiot

Cushingin tautia muistuttava tila (mm. painonnousu, kasvojen pyöristyminen, rasvan kertyminen

niskaan, lihasheikkous, ihon haurastuminen), aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta

steroidihoidon lopetukseen liittyvät oireet

ruokahalun lisääntyminen, mikä voi nostaa painoa

veren poikkeavat rasvapitoisuudet (esim. kolesteroli)

metabolinen asidoosi (elimistön nesteiden happamoituminen)

natriumin ja nesteen kertyminen elimistöön, sokerien sietokyvyn heikkeneminen, insuliinin tai suun

kautta otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen lisääntyminen, kaliumin puutteesta johtuva veren

liiallinen emäksisyys

rasvakasvainten tai rasvakudoksen runsas esiintyminen epätavallisissa paikoissa tai epiduraalitilassa

mielialahäiriöt (esim. masennus, euforinen mieliala, mielialan vaihtelut, lääkeriippuvuus, itsemurha-

ajatukset), psykoottiset häiriöt (esim. mania, harhaluulot, aistiharhat, skitsofrenia),

mielenterveyshäiriö, persoonallisuuden muutos, sekavuustila, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut,

poikkeava käytös, unettomuus, ärtyisyys

kallonsisäisen paineen kohoaminen, hyvänlaatuinen kallonsisäisen verenpaineen kohoaminen,

kouristuskohtaus

muistinmenetys, kognitiivinen häiriö, heitehuimaus, päänsärky

harmaakaihi, silmien ulospullistuminen, näön hämärtyminen, silmän nesteinen suoni- ja

verkkokalvosairaus (korioretinopatia) ja glaukooma

huimauksen tai pyörrytyksen (kiertohuimauksen) tunne

sydämen vajaatoiminta

laskimoveritulppa, verenpaineen nousu tai lasku

keuhkoveritulppa, gasping-oireyhtymä

hikka

maha-suolikanavan haavaumat, haimatulehdus, ruokatorvitulehdus, suolen puhkeaminen, mahan

pingotus, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi

hiussuonipurkaumat (pienet purppuranpunaiset/punaiset iholäiskät), mustelmat, ihon oheneminen,

punoitus, ihon arpijuovat, turvotus

kehon ja kasvojen karvoituksen liikakasvu

hikoilun lisääntyminen

ihottuma, kutina, nokkosihottuma, akne

vaaleat tai tummat iholäiskät tai epätavallisen väriset ihopaukamat

lihassairaus, lihasheikkous, lihaskipu, lihasten surkastuminen

luukuolio, luukato (osteoporoosi), epänormaalit luunmurtumat, kasvun hidastuminen

hermoperäinen nivelsairaus, nivelkipu

feokromosytoomaan (lisämunuaisytimen kasvain) liittyvä kriisi

epäsäännölliset kuukautiset

huonontunut paraneminen, ääreisturvotus, väsymys, sairauden tunne

pistokohdan reaktio

silmänpaineen kohoaminen, heikentynyt hiilihydraattien sietokyky, kaliumin määrän lasku veressä,

kalsiumin määrän lisääntyminen virtsassa, maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ASAT, ALAT,

AFOS) suureneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, ihotestireaktioiden heikkeneminen

selkärangan kompressiomurtuma, jännerepeämä (erityisesti akillesjänteessä)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista

voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Solu-Cortef –valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Injektiokuiva-aine: Säilytä alle 25

Käyttövalmis liuos: Säilytä valolta suojattuna.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.

viim. tai Exp.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Käyttövalmis

Solu-Cortef -liuos on täysin kirkas liuos.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Solu-Cortef sisältää

Vaikuttava aine on hydrokortisoni. Yksi injektiopullo sisältää hydrokortisoninatriumsuksinaattia,

joka vastaa 100 mg, 250 mg tai 500 mg hydrokortisonia.

Muut aineet ovat:

Injektiokuiva-aine: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tyypin I hydrolyyttisesta lasista valmistettu Act-O-Vial -injektiopullo, jossa on butyylikumisuljin.

Pakkauskoot:

100 mg injektiokuiva-ainetta ja 2 ml liuotinta.

250 mg injektiokuiva-ainetta ja 2 ml liuotinta.

500 mg injektiokuiva-ainetta ja 4 ml liuotinta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 17.9.2018

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Käyttöohje

SOLU-CORTEF injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Koostumus

Vaikuttava aine:

Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumsuksinaattia, joka vastaa 100 mg

hydrokortisonia. Liuotettuna 100 mg kuiva-ainetta pakkauksessa olevaan liuottimeen (2 ml) saadaan

pitoisuudeksi 50 mg/ml.

Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumsuksinaattia, joka vastaa 250 mg

hydrokortisonia. Liuotettuna 250 mg kuiva-ainetta pakkauksessa olevaan liuottimeen (2 ml) saadaan

pitoisuudeksi 125 mg/ml.

Yksi injektiopullo sisältää vaikuttavana aineena hydrokortisoninatriumsuksinaattia, joka vastaa 500 mg

hydrokortisonia. Liuotettuna 500 mg kuiva-ainetta pakkauksessa olevaan liuottimeen (4 ml) saadaan

pitoisuudeksi 125 mg/ml.

Apuaineet:

Injektiokuiva-aine: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.

Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Antotapa

Anna laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona tai lihaksensisäisenä injektiona. Laskimonsisäistä

injektiota suositellaan kiireellisissä hätätapauksissa.

Yhteensopivuus

Solu-Cortefin voi lisätä infuusioliuoksiin: ruiskuta se joko suoraan infuusioletkuun (nopea vaikutus) tai

sekoita infuusioliuokseen (hidas tiputus).

Solu-Cortefin kanssa yhteensopivat liuokset:

5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste

0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste

näiden kahden 1:1 seos.

Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet

Paina muovinen aktivaattori alas niin, että laimennin painuu injektiopullon alaosaan.

Kääntele pulloa varovasti siten, että Solu-Cortef liukenee.

Poista tulpan suojamuovi.

Puhdista tulpan pinta antibakteerisella aineella.

Huomaa: Saata vaiheet 1-4 loppuun ennen kuin etenet.

Työnnä injektioneula suorassa kulmassa tulpan keskiosan läpi niin, että neulankärki juuri ja juuri

näkyy.

Käännä pullo ylösalaisin ja vedä lääkeannos ruiskuun.

Tarkasta parenteraaliset valmisteet silmämääräisesti aina ennen käyttöä partikkeleiden ja

värinmuutosten varalta.

Käytä vain täysin kirkasta liuosta.

Hävitä käyttämätön yli vuorokauden vanha liuos.

Älä käytä valmistetta kestoajan päätyttyä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytys

Injektiokuiva-aine: Säilytä alle 25

Käyttövalmis liuos: Käyttövalmiiksi saatettu liuos säilyy 24 tuntia alle 25 °C. Säilytä valolta suojattuna.

17.9.2018

Bipacksedel: Information till användaren

Solu-Cortef 100 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Cortef 250 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Cortef 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

hydrokortison

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande :

Vad Solu-Cortef är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Solu-Cortef

Hur du använder Solu-Cortef

Eventuella biverkningar

Hur Solu-Cortef ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solu-Cortef är och vad det används för

Hydrokortison lindrar inflammation och allergisymtom samt försvagar kroppens immunsystem.

Solu-Cortef används som tilläggsbehandling vid behandling av bl a följande sjukdomar eller tillstånd:

binjureunderfunktion

chockliknande tillstånd

plötsliga överkänslighetsreaktioner såsom akut svår astma och allergiska läkemedelsreaktioner

inflammationssymtom som kräver hydrokortisonbehandling

vissa livsfarliga tillstånd som kan förorsaka irreversibel chock.

Hydrokortison, som finns i Solu-Cortef, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har

ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Solu-Cortef

Använd inte Solu-Cortef

om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har systemisk svampinfektion.

Detta läkemedel ska inte injiceras

i ryggmärgen (intratekalt), förutom då det ingår i en kemoterapibehandling

epiduralt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkäre eller sjuksköterska innan du får Solu-Cortef.

Läkaren kan dessutom behöva övervaka din behandling mera noggrant, ändra dosen du får eller ge dig

ett annat läkemedel:

om du har vattkoppor, mässling eller kokoppor

om du ska vaccineras

om du har tuberkulos i aktivt skede

om du har haft Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).

om du har en traumatisk hjärnskada eller stroke

om du har läkemedelsallergi

om du befinner dig under ovanlig stress

om du har Cushings syndrom

om du har hypotyreos (underaktiv sköldkörtel)

om du har diabetes (eller om det finns diabetes i släkten)

om du är känslomässigt instabil eller har psykotiska tendenser. Detta avser även om du haft en

depression medan du tagit steroider som Solu-Cortef, eller om dessa sjukdomar finns i släkten.

om du har långvarig psykos

om du lider av krampanfall

om du fick muskelproblem (smärtor eller svaghet) när du tog steroider tidigare

om du har myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar uttröttade och svaga muskler)

om du har hornhinneinflammation på grund av herpes simplex virus

om du har glaukom (förhöjt tryck i ögat) eller om det finns glaukom i släkten

om du har katarakt (grå starr)

om du har hjärtsvikt

om du har högt blodtryck

om du är benägen att få inflammation i vener (tromboflebit)

om du tidigare har haft en blodpropp (som en venös blodpropp) eller du är benägen för det

om du har sår i magsäcken eller tolvfingertarmen, ulcerös kolit eller divertikulit, magsår om du

har färsk tarmanastomos

om du har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som ger svåra smärtor i buken och ryggen)

om du har någon leversjukdom. Läkaren kan i detta fall behöva minska din dosering.

om du lider av benskörhet

om du får binjuresvikt

om du har njurssjukdom eller -skada

om man misstänker eller har konstaterat att du har feokromocytom (tumör i binjuremärgen)

Tala om för läkaren om du misstänker att du fått en infektion, eftersom man vet att kortikosteroider

ökar infektionskänsligheten och kan dölja tecken på infektion.

Försiktighet ska iakttas vid behandling med kortikosteroider eftersom de kan orsaka en ögonsjukdom

(central serös korioretinopati) som innebär att vätska ansamlas under det ljuskänsliga skiktet längst bak

i ögat (näthinnan), vilket orsakar synnedsättning och kan leda till näthinneavlossning.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Långvarig behandling med kortikosteroider i höga doser kan leda till att onormalt stora mängder fett

ansamlas i vävnaden på eller utanför ryggraden (epidural lipomatos).

Barn och ungdomar

Långvarig daglig behandling med glukokortikoider kan stoppa barnets tillväxt och öka barnets och

spädbarnets tryck i skallen. Därför bör det användas endast för behandling av svårare sjukdomar.

Andra läkemedel och Solu-Cortef

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Solu-Cortef kan påverka eller påverkas av andra läkemedel. Sådana läkemedel är:

fenobarbital, karbamazepin och fenytoin (epilepsiläkemedel)

rifampicin (tuberkulosmedel)

acetylsalicylsyra (antiinflammatoriskt läkemedel)

medel som förhindrar blodkoagulation

isoniazid (används mot bakterieinfektioner)

antikolinergika – så kallade neuromuskulära blockerande medel som används vid vissa kirurgiska

ingrepp

antikolinesteraser – för behandling av myasthenia gravis (en muskelsjukdom), t.ex. distigmin och

neostigmin

diabetesläkemedel – läkemedel mot högt blodsocker

antiemetika – t.ex. aprepitant och fosaprepitant, läkemedel mot illamående och kräkningar

ketokonazol eller itrakonazol – svampläkemedel

antivirala medel – mot HIV-infektion

aminoglutetimid – cancerläkemedel

diltiazem – används vid hjärtproblem eller högt blodtryck

digoxin – används vid hjärtsvikt och/eller oregelbundna hjärtslag

östrogener (gäller även orala preventivmedel som innehåller östrogener)

grapefruktjuice

ciklosporin – för behandling av t.ex. svår reumatoid artrit, svår psoriasis eller efter en organ- eller

benmärgstransplantation

takrolimus och cyklofosfamid – används efter organtransplantation för att förhinda avstötning

antibiotika – (t.ex. erytromycin, klaritromycin och troleandomycin)

kaliumsänkande medel – t.ex. diuretika (s.k. vattendrivande), amfotericin B, xantener eller

beta

2

-agonister (t.ex. astmaläkemedel)

vacciner – tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du nyligen har vaccinerats eller inom kort

ska vaccineras. Du ska inte få några ”levande” vacciner medan du tar detta läkemedel. Andra

vacciner kan bli mindre effektiva.

Om du använder ovannämnda läkemedel tala om för läkaren innan du får Solu-Cortef.

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Solu-Cortef och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du tar detta läkemedel.

Kortikosteroider kan passera placenta (moderkakan), en risk som är kopplad till låg födelsevikt hos

barnet.

Katarakt (grå starr) har observerats hos nyfödda barn vars mödrar långtidsbehandlats med

kortikosteroider under graviditeten.

Nyttan som man får av användningen av detta läkemedel måste vägas noggrant mot möjliga

biverkningar för mor och barn innan användning under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Användning av Solu-Cortef påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om

du har svindel, yrsel eller kramper, kör ej bil och använd inte heller maskiner.

3.

Hur du använder Solu-Cortef

Läkare eller medicinsk personal ger Solu-Cortef som intravenös injektion eller infusion eller som

intramuskulär injektion.

Rekommenderad dos är 100 mg hydrokortison. Vid behov kan även 50–100 mg Solu-Cortef ges 1, 3, 6

och 10 timmar efter inledningsdosen. Vid behandling av chocktillstånd ges en dos på 250 mg – 1000 mg

som långsam intravenös injektion. Behandling med stora doser av kortikosteroider bör vanligen inte

fortsättas över 48 – 72 timmar.

Användning för barn

Vid allvarliga tillstånd bör doseringen för barn bestämmas enligt svårighetsgraden av tillståndet.

Intravenös eller intramuskular behandling bör ersättas med oral behandling så snart som möjligt.

Om du får för stor mängd av Solu-Cortef

Det är inte troligt att läkare eller medicinsk personal kommer att ge dig en för stor mängd läkemedel.

Akut överdosering av Solu-Cortef förorsakar ändå inga symtom.

Du måste sluta långsamt med att ta detta läkemedel för att förhindra utsättningssymtom

(”avvänjningsbesvär”). Dessa symtom kan vara aptitförlust, illamående, kräkningar, trötthet, huvudvärk,

feber, muskel- och ledvärk, fjällande hud, viktminskning och lågt blodtryck.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Bland annat följande biverkningar (typiska för alla systemiska kortikosteroider) har observerats (ingen

känd frekvens):

Infektioner. Detta läkemedel kan dölja eller förändra tecken och symtom på vissa infektioner, eller

minska din motståndskraft mot infektioner, så att de blir svåra att diagnostisera i ett tidigt stadium

utbrott av infektioner till följd av kroppens försvagade motståndskraft

en viss typ av epitelcellstumör (Kaposis sarkom)

stor mängd av vita blodkroppar

läkemedelöverkänslighet, allvarliga överkänslighetsreaktioner

Cushing-liknande symtombild (bl.a. viktökning, rundare ansiktsform, fettsamling kring nacken,

muskelsvaghet, förskörning av huden), underfunktion av hypofysens framlob

symtom vid utsättning av steroider (”avvänjningsbesvär”)

ökad aptit, vilket kan leda till viktökning

onormal mängd fettämnen, t.ex. kolesterol, i blodet

metabol acidos (ansamling av syra i kroppsvätskorna)

natrium och vätskeansamling i kroppen, minskad tolerans för socker, ökat behov av insulin eller

diabetesläkemedel i tablettform hos diabetiker, för basiskt blod som beror på kaliumbrist

förekomsten av fettumörer eller fettvävnad på ovanliga ställen eller i epiduralrum

affektiva störningar (t.om. depression, euforiskt tillstånd, humörsvängningar, läkemedelsberoende,

självmordstankar), psykotiska störningar(t.om. mani, vanföreställningar, hallucinationer, skizofreni),

psykiska störningar, personlighetsförändringar, förvirringstillstånd, ångest, humörstörningar,

onormalt beteende, sömnlöshet, lättretlighet

förhöjt tryck i skallen, godartat förhöjt blodtryck i skallen, krampanfall

minnesförlust, kognitiva störningar, yrsel, huvudvärk

gråstarr, utstående ögon, dimsyn, ögonsjukdom där vätska ansamlas i åderhinnan och i näthinnan

(korioretinopati) och glaukom (grönstarr)

yrsel eller snurrande känsla

hjärtsvikt

venös blodpropp, förhöjt eller sänkt blodtyck

blodpropp i lungan, gasping-syndrom

hicka

mag/tarmsår, bukspottkörtelinflammation, matstrupsinflammation, tarmbristning, uppsvälld buk,

buksmärtor, diarré, matsmätningsbesvär, illamående

kapillärbristning (små lila/röda prickar i huden), blåmärken, förtunning av huden, rödning,

hudbristning, svullnad

ökad hårväxt på kroppen och i ansiktet

ökad svettning

hudutslag, klåda, nässelutslag, akne

bleka eller mörka fläckar på huden, eller upphöjda fläckar med annorlunda färg

muskelsjukdom, muskelsvaghet, muskelvärk, muskelförtvining

osteonekros, benskörhet (osteoporos), onormala benbrott, tillväxthämning

ledsjukdom, ledvärk

kris relaterat till feokromocytom (tumör i binjuremärgen)

oregelbunden menstruation

försämrad läkning, svullnad i extremiteterna, trötthet, sjukdomskänsla

hudreaktion på injektionsstället

förhöjt ögontryck, minskad tolerans mot kolhydrater, minskad kaliumhalt i blodet, ökad mängd

kalcium i urinen, förhöjning av värdena som beskriver leverfunktionen (ASAT, ALAT, AFOS),

förhöjt blodurea (kväve i blodet), försämrad reaktion av hudtest

benbrott i ryggraden förorsakat av kompression, senbristning (i synnerhet i akillessenan)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkninsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Solu-Cortef ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Pulver till injektionsvätska: Förvaras vid högst 25

Färdig lösning: Förvaras i skydd mot ljus.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten efter Utg. Dat. eller Exp.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker förändringar i läkemedlets utseende. Färdig Solu-Cortef

lösning är en helt klar lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison. En injektionsflaska innehåller

hydrokortisonnatriumsuccinat som motsvarar 100 mg, 250 mg eller 500 mg hydrokortison.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver till injektionsvätska: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid

Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En Act-O-Vial injektionsflaska av hydrolytisk typ I glas och en butylgummilock.

Förpackningsstorlekar:

100 mg pulver till injektionsvätska och 2 ml vätska.

250 mg pulver till injektionsvätska och 2 ml vätska.

500 mg pulver till injektionsvätska och 4 ml vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 17.9.2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

SOLU-CORTEF pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Deklaration

Verksamt ämne:

En injektionsflaska innehåller verksamt ämne, hydrokortisonnatriumsuccinat, som motsvarar 100 mg

hydrokortison. Vid spädning av 100 mg pulver i 2 ml:s lösning, som finns i förpackningen, fås en halt på

50 mg/ml.

En injektionsflaska innehåller verksamt ämne, hydrokortisonnatriumsuccinat, som motsvarar 250 mg

hydrokortison. Vid spädning av 250 mg pulver i 2 ml:s lösning, som finns i förpackningen, fås en halt på

125 mg/ml.

En injektionsflaska innehåller verksamt ämne, hydrokortisonnatriumsuccinat, som motsvarar 500 mg

hydrokortison. Vid spädning av 500 mg pulver i 4 ml:s lösning, som finns i förpackningen, fås en halt på

125 mg/ml.

Hjälpämnen:

Pulver: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroxid.

Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Administreringssätt

Tillföres genom intravenös injektion eller infusion eller genom intramuskulär injektion. Intravenös

injektion rekommenderas vid brådskande nödfall.

Blandbarhet

Solu-Cortef kan tillsättas i infusionslösningar: injicera läkemedlet antingen direkt i infusionsslangen

(snabb effekt) eller blanda det i infusionslösningen (långsam infusion).

Lösningar blandbara med Solu-Cortef:

5-procentig glucosinfusionsvätska

0,9-procentig natriumkloridinfusionsvätska

dessas blandningförhållande 1:1.

Bruks- och hanterings- samt destruktionsanvisningar

Tryck ner plastaktivatorn så lösningsmedlet rinner ner i den nedre delen av flaskan.

Vänd försiktigt på injektionsflaskan tills Solu-Cortef upplösts.

Ta av plasthatten som skyddar proppen

Desinficera proppen med ett antibakteriskt medel.

Obs: Slutför steg 1-4 innan du går vidare

Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av proppen så långt att nålspetsen blir synlig.

Vänd injektionsflaskan upp och ned och drag upp önskad dos.

Före behandlingen bör läkemedel för parenteral användning alltid kontrolleras efter ögonmått för att

man skall vara säker på att inga partiklar finns med och att inga färgändringar har skett.

Använd endast helt klar lösning.

Kassera oanvänd lösning som är beredd för mer än en dag sedan.

Använd inte läkemedlet efter att hållbarhetstiden har utgått.

Kassera oanvänt läkemedel enligt föreskrifter om hantering av läkemedelsavfall.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaring

Pulver till injektionsvätska: Förvaras vid högst 25

Färdig lösning: Färdigberedd lösning är hållbar 24 timmar vid högst 25°C. Förvaras skyddat för ljus.

17.9.2018