Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunsuppressive
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Revmatoid artritt (RA)Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi inkludert MTX har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon. For informasjon om polyartikulær juvenil idiopatisk artritt indikasjon, kan du se Simponi 50 mg SmPC. Psoriasisartritt (PsA)Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved X-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC)Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pJIA)Simponi i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. Revmatoid artritt (RA)Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indikert for:behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdom endre anti revmatiske legemiddel (DMARD) terapi inkludert MTX har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved X-ray og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk artritt (pJIA)Simponi i kombinasjon med MTX er angitt for behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn 2 år og eldre, som har respondert utilstrekkelig til tidligere behandling med MTX. Psoriasisartritt (PsA)Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Simponi har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved X-ray i pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. 1) og å forbedre fysisk funksjon. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Simponi er angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom hos voksne som har svart ikke til konvensjonell terapi. Ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indisert for behandling av voksne med alvorlig, aktiv ikke røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante til ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Ulcerøs kolitt (UC)Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider-og 6-merkaptopurin (6 MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
125
B. PAKNINGSVEDLEGG
126
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
Til barn under 40 kg
golimumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon du må være
oppmerksom på før og under behandling med Simponi.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Simponi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Simponi
3.
Hvordan du bruker Simponi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Simponi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIMPONI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Simponi inneholder et virkestoff som heter golimumab.
Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles ”TNF-hemmere”.
Det brukes AV BARN som er 2 år
og eldre, ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt
”tumornekrosefaktor-alfa” (TNF-
). Dette
proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å
hemme det kan man redusere
betennelser i kroppen din.
POLYARTIKULÆR JUVENIL IDIOPATISK ARTRITT
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som
forårsaker leddsmerter og hovne
ledd hos barn. Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk
artritt, vil du først få andre legemidler.
Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil
du få Simponi samme
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml
oppløsning inneholder 100 mg
golimumab.
Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarende 10 mg til
45 mg golimumab) i trinn på
0,05 ml.
*
Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine
hybridomaceller ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver ferdigfylte penn inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg
dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske),
VarioJect
Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)_
Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til
behandling av polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har
respondert tilfredsstillende på tidligere
behandling med MTX.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med
erfaring i diagnostisering og
behandling av tilstandene som Simponi er indisert for. Pasienter som
behandles med Simponi skal få
utlevert et pasientkort som følger med i pakningen.
Dosering
Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Hver ferdigfylte penn er til
engangsbruk til én enkelt pasient, og skal destrueres umiddelbart
etter bruk.
Pediatrisk populasjon
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt
under 40 kg_
Den anbefalte dosen av Simponi til barn med kroppsvekt under 40 kg med
polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt er 30 mg/m
2
kroppsoverflate opptil en maksimal enkeltdose på 40 mg. Dosen skal
3
administreres én gang i måneden, på samme dato hver måned. Det
forskrevne injeksjonsvolu
Lue koko asiakirja
