Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Ónæmisbælandi lyf
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Liðagigt (RA)Sinfónía, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. Sinfónía, ásamt METÓTREXATI, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Til að fá upplýsingar varðandi fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt vísbending, vinsamlegast sjá Sinfónía 50 mg SmPC. Psoriasis liðagigt (Meina)Sinfónía, einn eða ásamt METÓTREXATI, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sárum niðurgang (HÁSKÓLANN)Sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA)Sinfónía ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. Liðagigt (RA)Sinfónía, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. Sinfónía, ásamt METÓTREXATI, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisPolyarticular ungum sjálfvakin liðagigt (pJIA)Sinfónía ásamt METÓTREXATI er ætlað fyrir meðferð fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt í börn 2 ára og eldri, sem hafa brugðist ekki nægilega til fyrri meðferð með METÓTREXATI. Psoriasis liðagigt (Meina)Sinfónía, einn eða ásamt METÓTREXATI, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt í fullorðnir sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Ekki í röntgen axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Sinfónía er ætlað fyrir meðferð fullorðnir með alvarlega, virka ekki í röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við, eða eru þola bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sárum niðurgang (HÁSKÓLANN)Sinfónía er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6 mercaptopurine (6 MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
125
B. FYLGISEÐILL
126
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SIMPONI 45 MG/0,45 ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA
Til notkunar fyrir börn undir 40 kg
golimumab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem
inniheldur mikilvægar upplýsingar
sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan
á meðferð með Simponi stendur.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Simponi
3.
Hvernig nota á Simponi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Simponi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SIMPONI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Simponi inniheldur virka efnið golimumab.
Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað
FYRIR BÖRN 2 ára og eldri til meðferðar
á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“
(TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í
bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í
líkamanum.
FJÖLLIÐA SJÁLFVAKIN BARNALIÐBÓLGA
Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur
verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.
Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú
fyrst fá ávísað öðrum lyfjum. Ef viðbrög
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi* í 0,45 ml.
1 ml lausn inniheldur 100 mg af
golimumabi.
Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið 0,1 ml til 0,45 ml (samsvarar
10 mg til 45 mg af golimumabi) í
þrepum með 0,05 ml.
*
Manna IgG1κ einstofna mótefni framleitt í frumublendingum í músum
með DNA
samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 18,45 mg sorbitól (E420) í 45
mg skammti.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf), VarioJect
Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til
ljósgul.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sjálfvakin barnaliðbólga
_Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga_
Simponi í samsettri meðferð með metótrexati er ætlað til
meðferðar á fjölliða sjálfvakinni
barnaliðbólgu hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sýnt
ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð með
metótrexati.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á sjúkdómum
sem Simponi er ætlað við skal hefja
og annast meðferð. Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga
að fá sérstakt áminningarkort sem
fylgir með í pakkningunni.
Skammtar
Áfyllti lyfjapenninn með 45 mg/0,45 mg er ætlaður börnum. Hver
áfylltur lyfjapenni er einnota fyrir
einn sjúkling og skal farga tafarlaust eftir notkun.
Börn
Sjálfvakin barnaliðbólga
_Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum sem vega minna en
40 kg_
Ráðlagður skammtur af Simponi handa börnum með líkamsþyngd
minni en 40 kg með fjölliða
sjálfvakta barnaliðbólgu er 30 mg/m
2
líkamsyfirborðs upp að hámarks stökum skammti 40 mg gefið
3
einu sinni í mánuði, á sama degi mánaðar hvert sinn. Velja skal
ávísað rúmmál inndælingar samkvæmt
hæð og þyngd sjúklings eins og sýnt e
Lue koko asiakirja
