Simponi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Simponi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Simponi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Selkärankareuman, Selkärankareuman, Koliitti, Haavainen, Niveltulehdus, Nivelreuma
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelreuma (RA)Simponi yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste disease modifying anti-rheumatic lääke (DMARD) hoito mukaan lukien MTX on ollut riittämätön. hoitoon vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX. Simponi yhdessä METOTREKSAATIN on todettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Tietoja idiopaattinen juveniili polyartriitti-merkintä, katso Simponi 50 mg Valmisteyhteenveto. Nivelpsoriaasin (PsA)Simponi, yksin tai yhdessä METOTREKSAATIN kanssa, on tarkoitettu hoitoon aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi aikuisilla silloin, kun vaste aiempaan DMARD-hoito on ollut riittämätöntä. Simponi on osoitettu hidastavan taudin perifeeristen nivelvaurioiden mitattuna X-ray potilailla, joilla idiopaattisen symmetrinen alatyypit sairauden (ks. kohta 5. 1) ja parantavan fyysistä toimintakykyä. Aksiaalinen spondyloar
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 33

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000992
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-09-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000992
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/115248/2019

EMEA/H/C/000992

Simponi (golimumabi)

Yleistiedot Simponista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään?

Simponi on tulehduslääke. Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus). Simponia käytetään yhdessä

metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke). Simponia voidaan antaa

aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla

on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole

aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.

aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja

niveltulehdusta). Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille

hoidoille. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa.

aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä),

mukaan lukien

- aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet

riittävää vastetta

- aikuiset, joilla on vakava ei-radiograafinen aksiaalinen spondyloartriitti (kun tulehduksesta on

objektiivisia merkkejä mutta röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia), joilla ei ole

ilmennyt vastetta ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID) tai jotka eivät siedä niitä.

keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja

haavaumia suolen seinämässä). Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi

vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.

juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus (harvinainen lapsuusajan sairaus, joka aiheuttaa useiden

nivelten tulehtumista). Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa. Sitä annetaan

vähintään 2-vuotiaille lapsille, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta metotreksaatille.

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi (golimumabi)

EMA/115248/2019

Sivu 2/4

Miten Simponia käytetään?

Simponia saa esitäytettyinä kyninä ja ruiskuina, jotka sisältävät ihon alle ruiskutettavaa injektioliuosta.

Suositeltava annos määräytyy Simponilla hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen mukaan.

Simponia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on

kokemusta Simponin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta. Hänen on

myös valvottava hoitoa. Potilaat voivat pistää Simponi-injektion itse saatuaan siihen opastusta ja

lääkärin suostumuksen.

Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Simponi vaikuttaa?

Simponin vaikuttava aine golimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

(eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen. Simponi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä olevaan aineeseen nimeltä

tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-

) ja estämään sen vaikutus. Tämä aine on osallinen tulehduksen

muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Simponin käyttöaiheeseen

kuuluvia sairauksia. Golimumabi estää TNF-

:n toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja näiden

sairauksien muita oireita.

Mitä hyötyä Simponista on havaittu tutkimuksissa?

Simponi on osoittautunut vähentävän tehokkaasti oireiden määrää ja vakavuutta potilailla, joilla on

käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.

Nivelreuma

Nivelreuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa. Niihin osallistui

1 542 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma ja joiden joukossa oli potilaita, jotka eivät

olleet saaneet muita hoitoja tai joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.

Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55

%:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun

vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista. Tässä tutkimuksessa osoitettiin

myös, että Simponia saaneet potilaat edistyivät 24 viikon hoitoviikon jälkeen paremmin jokapäiväisten

askareiden suorittamisessa (kuten pukeutuminen, syöminen ja kävely). Toisessa tutkimuksessa 14

viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni

oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden

18 %:iin (28 potilasta 155:stä). Kolmannessa tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet saaneet

aikaisemmin metotreksaattia eivätkä myöskään mitään TNF-

:n vastaista hoitoa, 24 viikon jälkeen 40

%:lla (64 potilasta 159:stä) Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista potilaista oireet

vähenivät 50 % verrattuna lumelääkettä ja metotreksaattia saaneisiin potilaisiin, joiden vastaava

osuus oli 29 % (47 potilasta 160:stä). Ennen hoidon aloittamista ja kaksi vuotta sen jälkeen otetuista

röntgenkuvista ilmenee, että Simponia saaneilla potilailla oli vähemmän nivelvaurioita kuin

lumelääkettä saaneilla.

Simponi (golimumabi)

EMA/115248/2019

Sivu 3/4

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa,

johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille. Simponia

saaneista potilaista 51 %:lla (74 potilasta 146:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon

jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 9 %:iin (10 potilasta 113:sta).

Selkärankareuma

Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä

päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille

hoidoille. Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus

väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta

78:sta).

Aksiaalinen spondyloartriitti

Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa

kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta. Potilailla ei ollut merkkejä

selkärankareumasta mutta heillä oli merkkejä tulehduksesta. Heillä ei ollut ilmennyt riittävää vastetta

NSAID-lääkkeisiin. Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja

vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40

potilasta 100:sta).

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa

päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet

käyttää niitä. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 065 potilasta, verrattiin Simponin eri

annoksia lumelääkkeeseen aloitushoitona. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta,

verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallinen mitta oli

niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi, kun tehon perusteena oli oireiden lukumäärä ja vakavuus.

Tätä arvioitiin ensimmäisessä tutkimuksessa 6 viikon ja toisessa tutkimuksessa 54 viikon jälkeen.

Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella)

saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista

potilaista. Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47

%:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen

verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattisen juveniilin polyartriitin osalta 173:a potilasta, iältään 2–18 vuotta, joilla ei ollut ilmennyt

riittävää vastetta metotreksaatille, hoidettiin 12 viikon ajan Simponilla ja metotreksaatilla. Näistä

potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon

jälkeen. Simponilla ja metotreksaatilla annettua hoitoa ei verrattu lumelääkkeeseen eikä muihin

hoitoihin.

Mitä riskejä Simponiin liittyy?

Yleisimpiä Simponiin liittyviä sivuvaikutuksia ovat ylempien hengitysteiden infektiot kuten nenä- ja

kurkkutulehdukset tai kurkunpäätulehdus. Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten

Simponi (golimumabi)

EMA/115248/2019

Sivu 4/4

sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset,

demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu

näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti

B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen

syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä

ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Simponia ei saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai

keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon

eri osiin). Lisääntyneen infektioriskin vuoksi Simponia käyttäviä potilaita tulee seurata tarkasti

infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta hoidon aikana ja vielä viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.

Miksi Simponi on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Simponin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Simponin turvallinen ja tehokas käyttö?

Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen

turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin. Potilaan on näytettävä tämä

kortti terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.

Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Simponin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Simponista

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Simponista

Simponi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. lokakuuta 2009.

Lisää tietoa Simponista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla

tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

Miten Simponia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Simponin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille

lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä

valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta

elimistössä.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten

turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.

Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin

kanssa sairauden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli,

haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio

saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin

oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina

myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien

tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa

tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos

sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla

hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka

voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi,

kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy

lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut

tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän

kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut

kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan

lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen,

harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.

Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen

syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet

lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät

atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava

keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla

suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit

runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos

havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen

vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa

ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava

vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen

sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai

jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää,

hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat

Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat

itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä

puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu

itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi

saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana

saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille

terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi

saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset

pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion

oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset

Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti,

koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä idiopaattisen juveniilin polyartriitin

hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia

lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia

raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista

ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen

Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään

6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden

käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu,

älä pyöräile tai aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette

yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti. 0,05 ml lääkettä sisältää

2,05 mg sorbitolia (E420).

3.

Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:

Alle 40 kg painavat lapset:

Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.

Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen. Annos annetaan kerran kuukaudessa, samana päivänä

joka kuukausi.

Vähintään 40 kg painavat lapset:

Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana kiinteäannoksinen 50 mg:n esitäytetty kynä tai

esitäytetty ruisku. Katso 50 mg:n annoksesta Simponi 50 mg esitäytetty kynä tai esitäytetty

ruisku -valmisteiden pakkausselosteen kohdasta 3 ”Miten Simponia käytetään”.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoa.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää,

että pistät Simponi-annoksesi tai lapsesi Simponi-annokset itse. Siinä tapauksessa sinulle

opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät

yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tästä pakkausselosteesta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian

suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi

ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat

veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot)

(yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus,

flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja

kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai

sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien

keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume,

huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita

voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain

kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla

imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla

hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma

poskilla tai käsivarsilla.

sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus,

rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön

hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume,

päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja

pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai

kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi

ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne,

toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä

verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja

paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja

ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien

iholuomet

Ihorakkulat

Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

Silmäallergia

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa

keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole

kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,45 ml esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia. 1 ml

sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn VarioJect-kynään. Simponi

on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se

saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos

liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet

Simponi 45 mg/0,45 ml

injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect)

Lapsipotilaiden hoitoon

Merkitse muistiin annoksesi

Kirjoita sinulle määrätty annos yllä olevaan tilaan.

Tarkista annos lääkäriltä, jos olet epävarma.

Tärkeää

Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi

kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden

esitäytetyn kynän. Ohjeissa voi olla uutta tietoa.

Lue huolellisesti myös ”Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle” ennen kuin aloitat lääkkeen pistämisen.

Tämä käyttöohje ei korvaa lääkärin kanssa käytäviä keskusteluja sairaudestasi tai hoidostasi.

Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai

apteekkihenkilökuntaan.

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Yleiskatsaus

Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka

lääkärin määräämä annos. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml:n annos (mikä vastaa

10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.

Ennen kuin alat käyttää tätä esitäytettyä kynää, sinun on osattava:

Poistaa kynästä ilmakuplat

Valita kynästä lääkärin määräämä annos

Painaa mäntää, kuten ruiskun mäntää, pistääksesi annoksen.

Yhtä esitäytettyä kynää voi käyttää vain kerran. Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.

Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.

KERTAKÄYTTÖÖN

Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.

Älä ravista.

Tarvitsetko apua?

Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.

Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat

pakkausselosteessa.

Suunnittelu

Tarkista pakkaus

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (”EXP”) kotelon takakannesta.

Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos kotelon repäisykohta on repeytynyt. Ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Ota esitäytetty kynä kotelosta

Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten

ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.

Muut tarvittavat välineet:

1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe

1 pumpuli tai harsotaitos

1 laastari

1 terävien esineiden keräysastia (ks. kohta 3)

Ohut

neula

suojuksen

sisällä

Miltä esitäytetty kynä näyttää

* TUKEHTUMISVAARA! Ei lasten ulottuville.

1. Pistokseen valmistautuminen

Valitse pistokohta

Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:

Reisien etuosa (suositeltava alue)

Alavatsa

Älä pistä noin 5 cm:n alueelle navan ympärillä.

Olkavarsien ulkosyrjä (jos joku toinen henkilö antaa pistoksen sinulle).

Valitse sinulle sopivalta ihoalueelta eri pistokohta jokaiselle pistokselle.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on

arpia.

Oranssi

neulan

suojus

TÄRKEÄÄ:

Älä paina oranssia neulan suojusta

ennen pistämistä. Se lukkiutuu etkä

saa annosta.

Älä nosta esitäytettyä kynää pois

ihosta pistoksen aikana. Oranssi

neulan suojus lukkiutuu etkä saa

täyttä lääkeannosta.

Kärki

Oranssi

alue

Korkki*

Älä poista ennen kuin

olet valmis pistämään.

Ikkuna

Annos-

viivat

Annososoitin

Mäntä

Puhdista pistokohta

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.

Älä koske, leyhyttele äläkä puhalla pistokohtaan sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.

Tarkista lääkeliuos

Ota esitäytetty kynä kotelosta.

Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta. Liuoksen kuuluu olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista

(helmenhohtoista), väritöntä tai vaaleankeltaista ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia

tai valkoisia proteiinihiukkasia. Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos liuos on väärän väristä tai sameaa tai se sisältää suuria hiukkasia. Jos olet

epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Ilmakuplien poistaminen

Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.

Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä. Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn

kynän kärkeen.

Poista korkki

Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa ja poista korkki kertämällä sitä.

TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä. Se lukkiutuu etkä saa annosta.

Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.

Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikoillaan.

Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.

Poista ilmakuplat*

Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.

Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Kynästä suihkuaa nestettä. Tämä on

normaalia.

Oranssi alue häviää näkyvistä.

* Ilmakuplien poistaminen auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikeansuuruisen annoksen.

Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva. Tämä on normaalia.

Oranssi

alue

JÄLKEEN

2. Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä

Valitse kynästä lääkärin määräämä annos

Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla.

Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.

Valittavat annokset:

0,1 ml

0,15 ml

0,2 ml

0,25 ml

0,3 ml

0,35 ml

0,4 ml

0,45 ml

Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan

TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana. Oranssi neulan suojus

lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.

Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.

Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin,

kunnes se pysähtyy. Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.

JÄLKEEN

Annos-

osoitin

Pistä Simponi-annos

Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.

Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.

Jos valittu annos on pieni, mäntä painuu vain vähän alaspäin.

Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.

Älä nosta esitäytettyä kynää vielä pois.

Pidä paikoillaan, ja nosta sitten

Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.

Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä. Tämä on normaalia.

Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.

Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.

JÄLKEEN

3. Pistämisen jälkeen

Hävitä käytetty esitäytetty kynä

Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.

Hävitä astia lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Tarkista pistokohta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.

Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.

Älä hankaa pistokohtaa.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin. Pistos on nyt annettu onnistuneesti!

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla

tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

Miten Simponia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Simponin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille

seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen

spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä

valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta

elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia,

jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon

tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla

lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia

sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa

Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi

hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten

turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.

Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin

kanssa sairauden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli,

haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio

saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin

oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina

myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien

tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa

tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos

sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla

hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka

voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi,

kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy

lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut

tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän

kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut

kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan

lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen,

harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.

Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen

syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet

lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät

atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava

keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla

suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit

runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos

havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen

vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa

ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava

vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen

sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai

jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää,

hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat

Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat

itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä

puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu

itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi

saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana

saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille

terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi

saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen

rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion

oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset

Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti,

koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin

polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia

lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia

raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista

ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen

Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään

6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.

Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai

käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette

yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.

3.

Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja

röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) kerran kuukaudessa,

samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoasi.

Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn kynän

sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:

Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana

päivänä joka kuukausi. Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty

kynä. Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoa.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja

sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos)

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn kynän

sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen

jälkeen 4 viikon välein. Lääkäri saattaa määrätä annokseksi

100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) sen mukaan,

miten hyvin Simponi tehoaa.

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden

esitäytetyn kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät

Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät

yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian

suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen

haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia

voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat

veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot)

(yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus,

flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja

kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai

sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien

keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume,

huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita

voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain

kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla

imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla

hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma

poskilla tai käsivarsilla.

sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus,

rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön

hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume,

päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja

pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai

kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi

ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne,

toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä

verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja

paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja

ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien

iholuomet

Ihorakkulat

Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

Silmäallergia

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa

keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole

kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn kynään. Simponi on

saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se

saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos

liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa

sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä

lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Lääkkeen pistäminen

Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.

Kuva 1

1.

Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.

Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.

Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä

Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että

kynien lukumäärä ja vahvuus on oikea.

Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn kynän.

Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset kaksi 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää

kaksi kertaa. Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan

reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.

Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy pistää

neljä kertaa. Valitse eri pistokohta jokaiselle pistokselle ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Tarkista sinetti

Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sinetti on rikki. Ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman

koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä

vedessä).

Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat

alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä astia teräville

esineille.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste

Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva

neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai

vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai

valkoisia proteiinihiukkasia.

Näet todennäköisesti myös ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos

näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.

Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan

navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä

on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 2

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren

ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi

tyypistä tai koosta.

Kuva 3

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3.

Lääkkeen pistäminen

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.

Poista korkki (kuva 4)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.

Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.

Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa

neulaa.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan. Jos näin on

tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 4

Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)

Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä. ÄLÄ PAINA kynän painiketta vielä tässä vaiheessa.

Voit valita kahdesta pistosmenetelmästä. Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa

(kuva 5a). Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee

vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).

Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes

turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).

Kuva 5a

Kuva 5b

Kuva 6

Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)

Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa

kohtaa sormilla tai peukalolla. Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää

lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojuksen sisään.

Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.

Kuva 7

Kuulet voimakkaan ”klik”-äänen – se on normaalia. Ensimmäinen ”klik” tarkoittaa, että

neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut. Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi

myös olla, että et tunne sitä.

Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta. Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa

täyttä lääkeannostasi.

Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran ”klik” (ks. kuva 8)

Pidä esitäytettyä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen

kerran ”klik”. Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen ”klik”-äänen

kuulemiseen saattaa kulua jopa 15 sekuntia.

Toinen ”klik” tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän

sisään. Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista ”klik”-ääntä, laske 15 sekuntia

ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Kuva 8

4.

Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna – keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean

toiminnan (ks. kuva 9)

Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään. Jos keltaista merkkiä ei näy

ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut asianmukaisesti eikä pistosta ole saatu.

Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta. Tämä on normaalia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai

jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta. Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin

kanssa.

Kuva 9

Hävitä esitäytetty kynä (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai

hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla

tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

Miten Simponia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Simponin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille

seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen

spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä

valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta

elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia,

jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon

tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla

lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia

sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa

Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi

hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti

Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten

turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.

Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin

kanssa sairauden hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot:

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli,

haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio

saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin

oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina

myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien

tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa

tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos

sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla

hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka

voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi,

kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy

lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut

tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän

kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut

kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan

lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen,

harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.

Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen

syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet

lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät

atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava

keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla

suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit

runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos

havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen

vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa

ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava

vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen

sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai

jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää,

hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat

Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat

itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä

puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu

itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi

saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana

saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille

terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi

saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen

rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion

oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset

Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti,

koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin

polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen

spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia

lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia

raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista

ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen

Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään

6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.

Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai

käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn ruiskun neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette

yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.

3.

Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja

röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) kerran kuukaudessa,

samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoasi.

Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun

sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti:

Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana

päivänä joka kuukausi. Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty

kynä. Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoa.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (neljän esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) ja

sen jälkeen 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun

sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen

jälkeen 4 viikon välein. Lääkäri saattaa määrätä annokseksi

100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) sen

mukaan, miten hyvin Simponi tehoaa.

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (kahden

esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät

Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät

yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian

suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen

haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia

voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat

veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot)

(yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus,

flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja

kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai

sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien

keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume,

huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita

voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain

kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla

imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla

hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma

poskilla tai käsivarsilla.

sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus,

rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön

hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume,

päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja

pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai

kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi

ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne,

toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä

verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja

paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja

ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien

iholuomet

Ihorakkulat

Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

Silmäallergia

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa

keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole

kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun. Simponi on

saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se

saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos

liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa

sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä

lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Lääkkeen pistäminen

Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.

Kuva 1

1.

Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta

Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.

Älä vedä mäntää missään vaiheessa.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.

Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään

neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.

Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä

Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että

esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.

Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn ruiskun.

Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset kaksi 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy

pistää kaksi kertaa. Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos

oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.

Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy

pistää neljä kertaa. Valitse eri pistokohta jokaiselle pistokselle ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla

esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.

Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen

rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin

ikkunaan.

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kuva 2

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman

koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä

vedessä).

Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella

kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.

Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä ruiskussa

oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai

vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai

valkoisia proteiinihiukkasia.

Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan

suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin

on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.

Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan

navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä

on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 3

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren

ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi

tyypistä tai koosta.

Kuva 4

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3.

Lääkkeen pistäminen

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä

5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.

Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.

Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen. Älä kosketa mäntää, kun teet

tämän.

Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä. Nämä ovat

molemmat normaaleja eikä niitä tarvitse poistaa.

Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan. Jos

näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 5

Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote

Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta

peukalo männän pään päälle. Purista toisella kädellä kevyesti ihopoimua kohdasta, jonka äsken

puhdistit. Pidä kiinni lujasti.

Älä missään vaiheessa vedä männästä.

Ruiskuta lääke

Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten. Yhdellä nopealla

liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).

Kuva 6

Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan

suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).

Kuva 7

Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos

ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).

Kuva 8

Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös

niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.

Kuva 9

4.

Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai

hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.

Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.

Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä

ruiskua uudelleen.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla

tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

Miten Simponia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Simponin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille

seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen

spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä

valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta

elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia,

jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon

tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla

lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia

sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa

Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi

hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli,

haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio

saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin

oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina

myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien

tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa

tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos

sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla

hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka

voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi,

kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy

lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut

tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän

kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut

kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan

lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen,

harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.

Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen

syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet

lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät

atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava

keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla

suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit

runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos

havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen

vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa

ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava

vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen

sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai

jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää,

hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat

Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat

itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä

puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu

itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi

saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana

saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille

terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi

saada jonkin rokotuksen.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion

oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponi 100 mg –valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin,

selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen

paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia

lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia

raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista

ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen

Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään

6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.

Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai

käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette

yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.

3.

Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja

röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoasi.

Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (yhden esitäytetyn kynän

sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältämä annos) ja

sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) 2 viikon

kuluttua.

Ylläpitohoito

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen

on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua)

4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon

välein. Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (yhden

esitäytetyn kynän sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin

Simponi tehoaa.

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn

kynän sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät

Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät

yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian

suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen

haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia

voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat

veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot)

(yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus,

flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja

kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai

sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien

keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume,

huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita

voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain

kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla

imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla

hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma

poskilla tai käsivarsilla.

sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus,

rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön

hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume,

päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja

pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai

kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi

ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne,

toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä

verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja

paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja

ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien

iholuomet

Ihorakkulat

Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

Silmäallergia

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa

keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole

kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 1 ml esitäytetty kynä sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn kynään. Simponi on

saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se

saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos

liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa

sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä

lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Lääkkeen pistäminen

Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää.

Kuva 1

1.

Valmistelut esitäytetyn kynän käyttöä varten

Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.

Älä poista korkkia ennen kuin juuri ennen pistämistä.

Tarkista esitäytettyjen kynien lukumäärä

Tarkista esitäytetyt kynät varmistuaksesi, että

esitäytettyjen kynien lukumäärä ja vahvuus on oikea.

Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn kynän

Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset kaksi 100 mg:n esitäytettyä kynää ja sinun täytyy

pistää kaksi kertaa. Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä

Tarkista esitäytetystä kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen).

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai

apteekkihenkilökunnalta.

Tarkista sinetti

Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos sinetti on rikki. Ota yhteyttä lääkäriin tai

apteekkihenkilökuntaan.

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman

koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä

vedessä).

Älä poista esitäytetyn kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat

alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä astia teräville

esineille.

Tarkista esitäytetyssä kynässä oleva neste

Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva

neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai

vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siellä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai

valkoisia proteiinihiukkasia.

Näet todennäköisesti myös ilmakuplan. Tämä on normaalia.

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos

näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.

Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan

navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä

on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 2

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren

ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi

tyypistä tai koosta.

Kuva 3

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3.

Lääkkeen pistäminen

Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta.

Poista korkki (kuva 4)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu.

Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.

Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa esitäytetyn kynän sisässä olevaa

neulaa.

Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan. Jos näin on

tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 4

Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6)

Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä. ÄLÄ PAINA esitäytetyn kynän painiketta vielä tässä

vaiheessa.

Voit valita kahdesta pistosmenetelmästä. Suositeltavaa on pistäminen ilman, että puristat ihoa

(kuva 5a). Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee

vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).

Paina esitäytetyn kynän avointa päätä lujasti ihoa vasten suorassa kulmassa (90 astetta), kunnes

turvasuojus on täysin liukunut kirkkaan suojuksen sisään (ks. kuva 6).

Kuva 5a

Kuva 5b

Kuva 6

Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7)

Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa

kohtaa sormilla tai peukalolla. Et pysty painamaan painiketta, ellet paina esitäytettyä kynää

lujasti ihoa vasten ja tällöin turvasuojus liukuu kirkkaan suojuksen sisään.

Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä.

Kuva 7

Kuulet voimakkaan ”klik”-äänen – se on normaalia. Ensimmäinen ”klik” tarkoittaa, että

neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut. Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi

myös olla, että et tunne sitä.

Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta. Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa

täyttä lääkeannostasi.

Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran ”klik” (ks. kuva 8)

Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran ”klik”.

Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen ”klik”-äänen kuulemiseen saattaa

kulua jopa 15 sekuntia.

Toinen ”klik” tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän

sisään. Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista ”klik”-ääntä, laske 15 sekuntia

ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.

Kuva 8

4.

Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Tarkista esitäytetyn kynän ikkuna – keltainen merkki varmistaa esitäytetyn kynän oikean

toiminnan (ks. kuva 9)

Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään. Jos keltaista merkkiä ei näy

ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut asianmukaisesti eikä pistosta ole saatu.

Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta. Tämä on normaalia.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai

jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta. Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin

kanssa.

Kuva 9

Hävitä esitäytetty kynä (ks. kuva 10)

Laita kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta

saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Simponi 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla

tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta

Miten Simponia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Simponin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille

seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

nivelreuma

nivelpsoriaasi

aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen

spondylartriitti

haavainen paksusuolitulehdus.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä

valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta

elimistössä.

Nivelreuma

Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan

ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia,

jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi

Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon

tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla

lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia

sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua

hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa

Simponia:

vähentämään sairauden merkkejä ja oireita

parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus

Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen

paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi

hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponia

Älä käytä Simponia

jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.

Infektiot:

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen

jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli,

haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.

Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio

saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi

Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin

oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina

myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita,

joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien

tulokset potilaskorttiisi.

On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos

olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.

Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa

tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos

sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.

Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin.

Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.

Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen

aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla

hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot

Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka

voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi,

kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy

lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut

tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma

Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen

verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän

kehittymisen riskiä.

Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut

kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.

TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan

lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.

Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen,

harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.

Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen

syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet

lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät

atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.

Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava

keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla

suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit

runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.

Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos

havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen

jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta

Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen

vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa

ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.

Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava

vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus

Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen

sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai

jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää,

hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat

Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat

itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus

Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä

puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu

itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti

yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset

Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi

saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana

saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille

terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi

saada jonkin rokotuksen.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat

Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella

tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot

Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion

oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai

hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.

Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Simponi 100 mg –valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, nivelpsoriaasin,

selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen

paksusuolitulehduksen hoitoon.

Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien

lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia

lääkevalmisteita.

Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Simponin käyttöä.

Raskaus ja imetys

Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia

raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua

hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista

ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen

Simponi-pistoksen jälkeen.

Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään

6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.

Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää,

että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille

Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta

Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn.

Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai

käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia

Lateksiyliherkkyys

Esitäytetyn ruiskun neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia

reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette

yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi

Tämä lääke sisältää 41 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.

3.

Miten Simponia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponia annetaan

Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja

röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

Suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko

Simponi-hoitoasi.

Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun

sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Haavainen paksusuolitulehdus

Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Hoidon aloitus

Aloitusannos on 200 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

ja sen jälkeen 100 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos)

2 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito

Alle 80 kg painavat potilaat: 50 mg (tämän annoksen ottamiseen

on käytettävä 50 mg:n esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua)

4 viikon kuluttua edellisestä hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon

välein. Lääkäri saattaa määrätä annokseksi 100 mg (yhden

esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) sen mukaan, miten hyvin

Simponi tehoaa.

80 kg tai enemmän painavat potilaat: 100 mg (yhden esitäytetyn

ruiskun sisältämä annos) 4 viikon kuluttua edellisestä

hoitokerrasta, sen jälkeen 4 viikon välein.

Miten Simponi annetaan

Simponi annetaan pistoksena ihon alle.

Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät

Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät

yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian

suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponia

Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

pysy alkuperäisessä aikataulussa.

Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja

kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponin käytön

Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen

haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia

voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).

Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa

vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen

turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat

veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot)

(yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus,

flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja

kirvely virtsatessa.

hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai

sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien

keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume,

huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.

hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita

voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain

kehon osassa.

imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla

imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.

sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla

hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:

lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma

poskilla tai käsivarsilla.

sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus,

rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön

hämärtyminen.

turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume,

päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja

pistely.

ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai

kasvaimet iholla.

verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi

ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.

verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne,

toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä

verikokeissa

Huimauksen tunne

Päänsärky

Puutuminen tai pistelyn tunne

Pinnalliset sieni-infektiot

Märkäpesäke

Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)

Alhainen punasolujen määrä

Alhainen valkosolujen määrä

Positiivinen tulos lupus-verikokeessa

Allergiset reaktiot

Ruoansulatushäiriö

Vatsakipu

Pahoinvointi

Flunssa

Keuhkoputkitulehdus

Nenän sivuontelotulehdus

Yskänrokko

Korkea verenpaine

Kuume

Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen

Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja

paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta

Kipu ja haavaumat suussa

Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja

ärsytys)

Hiustenlähtö

Ihottuma ja ihon kutina

Univaikeudet

Masennus

Heikkouden tunne

Luunmurtumat

Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

Munuaisinfektio

Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien

iholuomet

Ihorakkulat

Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)

Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)

Alhainen verihiutaleiden määrä

Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä

Kilpirauhasen häiriö

Kohonnut verensokeriarvo

Kohonnut veren kolesteroliarvo

Tasapainohäiriöt

Näköhäiriöt

Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

Silmäallergia

Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi

Sydänverisuonten ahtautuminen

Veritulppa

Punastuminen

Ummetus

Keuhkojen krooninen tulehdustila

Hapon nouseminen ruokatorveen

Sappikivet

Maksan häiriöt

Rintoihin liittyvät häiriöt

Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö

Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä

Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa

Paranemisen hidastuminen

Verisuonten tulehdus sisäelimissä

Leukemia

Melanooma (ihosyöpätyyppi)

Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)

Hilseilevä, kuoriutuva iho

Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa

keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)

Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen

Makuhäiriöt

Virtsarakon häiriöt

Munuaisiin liittyvät häiriöt

Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Simponin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole

kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Simponi sisältää

Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 1 ml esitäytetty ruisku sisältää 100 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta 2 lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun. Simponi on

saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on

3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se

saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos

liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa

sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä

lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pistokohdan valinta ja valmistelu

Lääkkeen pistäminen

Pistämisen jälkeen

Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.

Kuva 1

1.

Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta

Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.

Älä vedä mäntää missään vaiheessa.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.

Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.

Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään

neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.

Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä

Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että

ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.

Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset yhden 100 mg:n esitäytetyn ruiskun.

Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset kaksi 100 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy

pistää kaksi kertaa. Valitse eri pistokohta näille pistoksille ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla

esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.

Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä

neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.

Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kuva 2

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi

Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman

koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä

vedessä).

Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi

Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella

kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.

Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että ruiskussa oleva neste on

kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.

Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia

proteiinihiukkasia.

Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan

suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin

on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2.

Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)

Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.

Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan

navan alapuolella.

Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä

on raskausarpia tai muita arpia.

Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 3

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)

Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren

ulkosyrjää.

Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi

tyypistä tai koosta.

Kuva 4

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.

Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.

Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3.

Lääkkeen pistäminen

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä

5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.

Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)

Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.

Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen. Älä kosketa mäntää, kun teet

tämän.

Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä. Nämä ovat

molemmat normaaleja eikä niitä tarvitse poistaa.

Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan. Jos

näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 5

Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote

Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski- ja etusormen välissä ja aseta

peukalo männän pään päälle. Purista toisella kädellä kevyesti ihopoimua kohdasta, jonka äsken

puhdistit. Pidä kiinni lujasti.

Älä missään vaiheessa vedä männästä.

Ruiskuta lääke

Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten. Yhdellä nopealla

liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).

Kuva 6

Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan

suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).

Kuva 7

Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos

ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).

Kuva 8

Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös

niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.

Kuva 9

4.

Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.

Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.

Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)

Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai

hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.

Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.

Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä

ruiskua uudelleen.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10