Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresoare
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Artrita reumatoida (RA)Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la boală modificarea anti-reumatice droguri (DMARD) terapia inclusiv MTX a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. Simponi, în asociere cu MTX, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică. Pentru informații privind poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică indicație, vă rugăm să consultați Simponi 50 mg Rcp. Artrita psoriazică (Aps)Simponi, singur sau în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Simponi a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin raze X la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Simponi este indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non radiografic spondilartrită axială (nr Axial SpA)Simponi este indicat pentru tratamentul adulților cu severă, activă non radiografic spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Colita ulceroasa (UC)Simponi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6 MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă (pJIA)Simponi în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile idiopatice la copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. Artrita reumatoida (RA)Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la boală modificarea anti-reumatice droguri (DMARD) terapia inclusiv MTX a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți nu au fost tratați anterior cu MTX. Simponi, în asociere cu MTX, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare de raze X și de a îmbunătăți funcția fizică. Juvenilă idiopatică arthritisPolyarticular artrită idiopatică juvenilă (pJIA)Simponi în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide juvenile idiopatice la copii cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă, care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia anterioară cu MTX. Artrita psoriazică (Aps)Simponi, singur sau în asociere cu MTX, este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Simponi a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin raze X la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. Axial spondyloarthritisAnkylosing anchilozantă (sa)Simponi este indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă la adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Non radiografic spondilartrită axială (nr Axial SpA)Simponi este indicat pentru tratamentul adulților cu severă, activă non radiografic spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei C-reactive (CRP) și/sau rezonanță magnetică nucleară (RMN) probe, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene (Ains). Colita ulceroasa (UC)Simponi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6 mercaptopurina (6 MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
130
B. PROSPECTUL
131
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg
golimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de Reamintire al
Pacientului, care conţine
informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului,
despre care trebuie să fiţi avertizat
înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
3.
Cum să utilizaţi Simponi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simponi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMPONI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Acesta se utilizează LA COPII
cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile
idiopatice poliarticulare.
Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite
„factor de necroză tumorală alfa”
(TNF-α). Această proteină este implicată în procesele
inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate
reduce infla
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simponi 45 mg/0,45 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un stilou injector (pen) preumplut conţine golimumab* 45 mg în 0,45
ml. 1 ml soluție conține
golimumab 100 mg.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml
până la 0,45 ml (corespunzător cu
golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
*
Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie
celulară hibridom murină prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 18,45 mg sorbitol
(E420) per doză de 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie),
VarioJect
Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până
la gălbui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Artrita juvenilă idiopatică
_Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară (AJIp)_
Simponi administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat
pentru tratamentul artritei juvenile
idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care
au prezentat răspuns inadecvat la
tratamentul anterior cu MTX.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici
specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi
tratamentul afecțiunilor pentru care Simponi este indicat. Pacienţii
trataţi cu Simponi trebuie să
primească Cardul de Reamintire al Pacientului care este inclus în
ambalaj.
Doze
Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat
pacienților copii și adolescenți.
Fiecare stiloul injector (pen) preumplut este pentru utilizare unică
la un singur pacient și trebuie
aruncat imediat după utilizare.
Copii și adolescenți
Artrita juvenilă idiopatică
_Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate
c
Lue koko asiakirja
