Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Golimumab
Janssen Biologics B.V.
L04AB06
golimumab
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
A artrite reumatóide (ar)Simponi, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta à doença, modificando anti reumática droga (DMCD) terapia incluindo MTX tem sido inadequada. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com MTX. Simponi, em combinação com MTX, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física. Para obter informações sobre a artrite idiopática juvenil poliarticular indicação, por favor, consulte a Simponi 50 mg SmPC. A artrite psoriática (PsA)Simponi, sozinho ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Simponi tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas como medido por raios X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Simponi é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi é indicado para o tratamento de adultos com grave, activa não radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C reactiva (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios (Aines). A colite ulcerativa (UC)Simponi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6 MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil (pJIA)Simponi em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com menos de 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. A artrite reumatóide (ar)Simponi, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em adultos, quando a resposta à doença, modificando anti reumática droga (DMCD) terapia incluindo MTX tem sido inadequada. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com MTX. Simponi, em combinação com MTX, tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, medida pelo raio X e melhorar a função física. Idiopática juvenil arthritisPolyarticular artrite idiopática juvenil (pJIA)Simponi em combinação com MTX é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com menos de 2 anos de idade e mais velhos, que responderam inadequadamente a anterior, a terapêutica com MTX. A artrite psoriática (PsA)Simponi, sozinho ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em pacientes adultos, quando a resposta a anterior DMCD terapia tem sido inadequada. Simponi tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas como medido por raios X em pacientes com poliarticular simétrica subtipos da doença (consulte a secção 5. 1) e para melhorar a função física. Axial spondyloarthritisAnkylosing anquilosante (AS)Simponi é indicado para o tratamento de graves, active espondilite anquilosante em adultos que responderam de forma inadequada à terapia convencional. Não radiográfica axial spondyloarthritis (nr Axial SpA)Simponi é indicado para o tratamento de adultos com grave, activa não radiográfica axial spondyloarthritis com o objetivo de sinais de inflamação, como indicado pela elevação da proteína C reactiva (PCR) e/ou ressonância magnética (MRI) provas, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios (Aines). A colite ulcerativa (UC)Simponi é indicado para o tratamento de activa moderada a grave da colite ulcerosa em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteróides e 6 mercaptopurina (6 MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias.
Revision: 48
Autorizado
2009-10-01
130 B. FOLHETO INFORMATIVO 131 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR SIMPONI 45 MG/0,45 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA Para doentes pediátricos abaixo dos 40 kg golimumab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. Adicionalmente, ser-lhe-á fornecido um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que necessita de conhecer antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Simponi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Simponi 3. Como utilizar Simponi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Simponi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É SIMPONI E PARA QUE É UTILIZADO Simponi contém a substância ativa chamada golimumab. Simponi pertence a um grupo de medicamentos chamados “antagonistas do TNF”. É utilizado EM CRIANÇAS com 2 ou mais anos de idade para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular. Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNF-α). Esta proteína está envolvida em processos inflamatórios do organismo e o seu bloqueio pode diminuir a inflamação no seu corpo. ARTRITE IDIOPÁTICA JUVENIL POLIARTICULAR A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças. Se tem artrite idiopática juvenil poliarticular receberá p Lue koko asiakirja
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Simponi 45 mg/0,45 ml solução injetável em caneta pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml. 1 ml de solução contém 100 mg de golimumab. Cada caneta pré-cheia pode libertar 0,1 ml a 0,45 ml (correspondente a 10 mg a 45 mg de golimumab) em incrementos de 0,05 ml. * Anticorpo monoclonal IgG1κ humano produzido por uma linha celular de hibridoma murínica com a tecnologia do ADN recombinante. Excipiente com efeito conhecido Cada caneta pré-cheia contém 18,45 mg de sorbitol (E420) por dose de 45 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), VarioJect. A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela clara. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp)_ Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das condições para as quais Simponi está indicado. Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente, incluído na embalagem. Posologia A caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml é para utilização em doentes pediátricos. Cada caneta pré-cheia é para utilização única num único doente e deve deitar-se fora imediatamente após utilização. População pediátrica Artrite idiopática juvenil _Artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com peso corporal inferior a 40 kg_ A dose recomendada de Simponi para crianças com um peso corporal inferior a 40 kg com artrite idiopátic Lue koko asiakirja