Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Imunosupresantai
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Daugiau informacijos apie poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas nuoroda, rasite Simponi 50 mg Vcs. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su metotreksatas (MTX) yra nurodyta gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Reumatoidinis artritas (RA)Simponi, kartu su metotreksatas (MTX), yra nurodyta:gydyti vidutinio sunkumo ar sunkiu, aktyviu reumatoidiniu artritu, suaugusiesiems, kai atsakas į ligos keičiant stabdžių reumatinės narkotikų (DMARD) terapijos įskaitant MTX buvo netinkamas. gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau elgiamasi su MTX. Simponi, kartu su MTX, buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X ray ir gerinti fizinę funkcija. Jaunatvinis idiopatinis arthritisPolyarticular jaunatvinis idiopatinis artritas (pJIA)Simponi kartu su MTX nurodomas gydymo poliartritu jaunatvinis idiopatinis artritas vaikai 2 metų ar vyresnio amžiaus, kurie reagavo netinkamai ankstesnių terapija su MTX. Psoriazinis artritas (PsA)Simponi, atskirai arba kartu su MTX, nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Simponi buvo įrodyta, kad sumažinti greitį progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1), ir gerinti fizinę funkcija. Centrinis spondyloarthritisAnkylosing spondilitas (AS)Simponi yra nurodyta gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugę, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Ne radiografijos centrinis spondyloarthritis (nr Centrinis SpA)Simponi fluorouracilu gydyti suaugusiems su sunkia, aktyvi ne radiografijos centrinis spondyloarthritis objektyvią uždegimo požymiai, kaip nurodyta padidėjusi C reaktyviojo baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrodymai, kurie buvo nepakankamas atsakas, ar yra netoleruoja nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (Nvnu). Opinis kolitas (UC)Simponi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6 mercaptopurine (6 MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
91
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
VAIKAMS SKIRTO UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
golimumabas
Vaikams, sveriantiems < 40 kg
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo.
1 ml yra 100 mg golimumabo.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420), histidinas, histidino
hidrochloridas monohidratas,
polisorbatas 80, injekcinis vanduo. Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (VarioJect)
1 užpildytas švirkštiklis
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Negalima purtyti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Leisti po oda
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Adatos dangtelis pagamintas iš gumos, kurios sudėtyje yra latekso.
Daugiau informacijos pateikiama
pakuotės lapelyje.
Prieš vartojimą užpildytą švirkštiklį išimkite iš dėžutės
ir palikite 30 min. kambario temperatūroje.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________
92
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad
vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje
kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės
laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nyderlandai
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/09/546/009
13.
SERIJOS NUMERI
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 0,45 ml užpildytame švirkštiklyje yra 45 mg golimumabo*. 1
ml tirpalo yra 100 mg
golimumabo.
Kiekvienu užpildytu švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 ml iki
0,45 ml tūrio tirpalo (atitinkančio nuo
10 mg iki 45 mg golimumabo dozes), o tūrio didėjimo intervalai yra
po 0,05 ml.
*
Žmogaus IgG1κ monokloninis antikūnas, pagamintas pelių hibridomos
ląstelių linijoje
rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 18,45 mg sorbitolio
(E420) 45 mg dozėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija),
VarioJect.
Skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA)_
Simponi ir metotreksato (MTX) derinys yra skirtas daugiasąnariniu
jaunatviniu idiopatiniu artritu
sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo
atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX
buvo nepakankamas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas,
turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas
Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties. Pacientams, gydomiems
Simponi, turi būti išduodama
Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Dozavimas
45 mg/0,45 ml užpildyti švirkštikliai yra skirti vartoti vaikams.
Kiekvienas užpildytas švirkštiklis
skirtas tik vienkartiniam vartojimui vienam pacientui; po vartojimo
švirkštiklį reikia nedelsiant
išmesti.
Vaikų populiacija
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg
sveriantiems vaikams_
Rekomenduojama Simponi dozė daugia
Lue koko asiakirja
