Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
Immunsuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Die rheumatoide arthritis (RA)Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort zu krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Droge (DMARD) Therapie einschließlich MTX ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. Simponi in Kombination mit MTX hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Für Informationen bezüglich der polyarticular juveniler idiopathischer arthritis Indikation finden Sie in der Simponi 50 mg SmPC. Psoriasis-arthritis (PsA)Simponi, allein oder in Kombination mit MTX-Therapie, ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Simponi hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Simponi ist indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden (nr. Axiale SpA)Simponi ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie durch das erhöhte C-reaktive protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend oder intolerant sind, um nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Colitis ulcerosa (UC)Simponi ist indiziert zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritis (pJIA)Simponi in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist indiziert für die Behandlung von polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Kindern 2 Jahren und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. Die rheumatoide arthritis (RA)Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX), ist indiziert zur:Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, wenn die Antwort zu krankheitsmodifizierenden anti-rheumatischen Droge (DMARD) Therapie einschließlich MTX ungeeignet gewesen. die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden. Simponi in Kombination mit MTX hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens von Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray und für die Verbesserung der physischen Funktion. Juvenile idiopathische arthritisPolyarticular juveniler idiopathischer arthritis (pJIA)Simponi in Kombination mit MTX ist indiziert für die Behandlung von polyarticular juveniler idiopathischer arthritis bei Kindern 2 Jahren und älter, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine frühere Behandlung mit MTX. Psoriasis-arthritis (PsA)Simponi, allein oder in Kombination mit MTX-Therapie, ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Simponi hat sich gezeigt, zur Verringerung der rate des Fortschreitens peripherer Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X-ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt 5. 1) und auf die Verbesserung der physischen Funktion. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Simponi ist indiziert zur Behandlung der schweren, aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden (nr. Axiale SpA)Simponi ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer aktiver nicht-röntgenologische axiale spondyloarthritiden mit objektiven Anzeichen der Entzündung, wie durch das erhöhte C-reaktive protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) den Nachweis, wer gehabt haben, die unzureichend oder intolerant sind, um nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Colitis ulcerosa (UC)Simponi ist indiziert zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
99
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
UMKARTON FÜR VORGEFÜLLTE INJEKTOREN ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN
UND JUGENDLICHEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor
Golimumab
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg
2.
WIRKSTOFF(E)
Ein mit 0,45 ml vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab.
1 ml enthält 100 mg Golimumab
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E 420), Histidin,
Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80,
Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (VarioJect)
1 vorgefüllter Injektor
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Nicht schütteln.
Packungsbeilage beachten.
Subkutane Anwendung.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Die Nadelkappe enthält latexhaltigen Kautschuk. Weitere Informationen
entnehmen Sie bitte der
Packungsbeilage.
Lassen Sie den Injektor vor Anwendung 30 Minuten ohne Umkarton bei
Raumtemperatur liegen.
8.
VERFALLDATUM
verwendbar bis
Bei Lagerung bei Raumtemperatur verwendbar bis________________
100
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Im Kühlschrank lagern.
Nicht einfrieren.
Den vorgefüllten Injektor im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
Kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei
Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert
werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Niederlande
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/09/546/009
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab* in 0,45 ml. 1 ml
Injektionslösung enthält 100 mg
Golimumab.
Mit jedem vorgefüllten Injektor können 0,1 ml bis 0,45 ml
(entsprechend 10 mg bis 45 mg
Golimumab) in Schritten von 0,05 ml verabreicht werden.
*
Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter
DNA-Technologie aus
einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder vorgefüllte Injektor enthält 18,45 mg Sorbitol (E 420) pro
45-mg-Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (Injektionszubereitung),
VarioJect
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)_
Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur
Behandlung der polyartikulären
juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2
Jahren, die auf eine
vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Simponi ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten
und zu überwachen, die in der
Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die Simponi
indiziert ist, erfahren sind.
Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt
werden, die in der Packung
enthalten ist.
Dosierung
Der mit 45 mg/0,45 ml vorgefüllte Injektor ist zur Behandlung von
Kindern und Jugendlichen
vorgesehen. Jeder vorgefüllte Injektor darf nur einmal zur Behandlung
eines einzigen Patienten
verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen.
3
Kinder und Jugendliche
Juvenile idiopathische Arthritis
_Polyartikuläre juvenile idiopat
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