Simponi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Golimumab
Saatavilla:
Janssen Biologics B.V.
ATC-koodi:
L04AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
golimumab
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressiva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Käyttöaiheet:
Leddegigt (RA), Simponi, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling, herunder MTX har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombination med MTX, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. For oplysninger om polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis indikation, se venligst Simponi 50 mg Produktresumeet. Psoriasisgigt (PsA)Simponi, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Colitis ulcerosa (UC)Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)Simponi i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. Leddegigt (RA), Simponi, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis hos voksne, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) behandling, herunder MTX har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. Simponi, i kombination med MTX, har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion. Juvenil idiopatisk arthritisPolyarticular juvenil idiopatisk arthritis (pJIA)Simponi i kombination med MTX er indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis hos børn på 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. Psoriasisgigt (PsA)Simponi, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, når svar på tidligere DMARD behandling har været mangelfuld. Simponi har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af perifere ledskader, som målt ved hjælp af X-ray i patienter med polyartikulær symmetrisk undertyper af sygdommen (se afsnit 5. 1) og at forbedre den fysiske funktion. Aksial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (SOM)Simponi er indiceret til behandling af alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitis i voksne, der har reageret tilstrækkeligt til konventionel behandling. Ikke radiografiske aksial spondyloarthritis (nr Aksial SpA)Simponi er indiceret til behandling af voksne med svære, aktive ikke radiografiske aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betændelse, som er angivet af forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans (MR) undersøgelser, der har haft en utilstrækkelig reaktion på, eller er intolerante over for non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (Nsaid). Colitis ulcerosa (UC)Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling, herunder kortikosteroider-og 6-mercaptopurin (6 MP) eller azathioprin (AZA), eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 48
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-10-01
Pakkausseloste
125
B. INDLÆGSSEDDEL
126
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMPONI 45 MG/0,45 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
Til pædiatriske patienter under 40 kg
golimumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Simponi til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Din læge har også givet dig et patientinformationskort, der
indeholder vigtig sikkerhedsinformation,
som du skal være opmærksom på før og under behandling med Simponi.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
3.
Sådan skal du tage Simponi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
Simponi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”, som
bruges TIL BØRN i alderen 2 år og
derover til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Simponi virker ved at blokere virkningen af et protein, der hedder
’tumornekrosefaktor alfa’ (TNF
).
Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og
blokering af proteinet kan mindske
betændelsen i din krop.
POLYARTIKULÆR JUVENIL IDIOPATISK ARTRIT
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelsessygdom, som
medfører smerter og hævelse i
leddene hos børn. Hvis du har polyartikulær juvenil idiopatisk
artrit, vil du først få andre lægemidler.
Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få
Simponi i ko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml. 1 ml opløsning
indeholder 100 mg golimumab.
Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til
45 mg golimumab) i intervaller på
0,05 ml.
*
Humant IgG1ĸ monoklonalt antistof fremstillet ved rekombinant
DNA-teknologi i en murin
hybridom cellelinje.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)_
Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til
behandling af polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset
på tidligere behandling med MTX
har været utilstrækkeligt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med
erfaring i diagnosticering og
behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til. Patienter,
som behandles med Simponi, skal
have udleveret det patientinformationskort, som er vedlagt i
pakningen.
Dosering
45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter. Hver fyldt pen
er til engangsbrug hos en enkelt
patient og skal kasseres umiddelbart efter brug.
Pædiatrisk population
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt
under 40 kg_
Den anbefalede dosis Simponi til børn med en kropsvægt under 40 kg
med polyartikulær juvenil
idiopatisk artrit er 30 mg/m
2
kropsoverflade op til en enkeltdosis på maksimalt 40 mg administreret
en
gang om måneden på samme dato hver måned. Den ordinerede volumen af
injektionen skal vælges
Lue koko asiakirja
