Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Σκύλοι
Terapeuttinen alue:
Νευρικό σύστημα, Άλλα υπνωτικά και ηρεμιστικά
Käyttöaiheet:
Ανακούφιση από το οξύ άγχος και το φόβο που σχετίζεται με το θόρυβο στα σκυλιά.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
SILEO 0,1 MG/ML ΣΤΟΜΑΤΙΚΉ ΓΈΛΗ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους
υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη
0,1 mg/ml
(ισοδυναμεί με 0,09 mg/ml
δεξµεδετοµιδίνης).
Άλλα συστατικά: Λαμπρό κυανό (E133) και
ταρτραζίνη (E102).
Το Sileo είναι μια διαυγής, πράσινη
στοματική γέλη.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ανακούφιση του σχετιζόμενου
με το θόρυβο έντονου άγχους και φόβου
στους σκύλους.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν θα πρέπει να χορηγήσετε Sileo στον
σκύλο σας εάν:
- πάσχει από σοβαρή ηπατική, νεφρική ή
καρδιακή νόσο.
- έχει υπερευαισθησία στη δραστική
ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- βρίσκεται σε κατάσταση υπνηλίας λόγω
προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Το Sileo μπορεί να προκαλέσει τις
παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συχνές α
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sileo 0,1 mg/ml στοματική γέλη για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml στοματικής γέλης περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Υδροχλωρική δεξµεδετοµιδίνη 0,1 mg
(ισοδυναμεί με 0,09 mg δεξµεδετοµιδίνης).
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματική γέλη.
Διαυγής πράσινη γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ανακούφιση του σχετιζόμενου με το
θόρυβο έντονου άγχους και φόβου στους
σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με
σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με
σοβαρή συστηματική νόσο (κατηγορίας ASA
III-IV), π.χ.
νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια τελικού
σταδίου.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις
γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε
κάποιο από τα έκδοχα.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που
βρίσκονται σε εμφανή καταστολή από
προηγούμενη
χορήγηση δόσης.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία.
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ι
Lue koko asiakirja
