Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Hunde
Terapeuttinen alue:
Nervesystemet, Andre sovemidler og beroligende midler
Käyttöaiheet:
Lindring af akut angst og frygt, der er forbundet med støj hos hunde.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL:
SILEO 0,1 MG/ML MUNDHULEGEL TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
dexmedetomidin hydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml
(svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin)
Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102).
Gennemsigtig grøn mundhulegel.
4.
INDIKATION(ER)
Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Din hund bør ikke få Sileo, hvis den:
- har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom.
- er overfølsom over for det aktive stof eller for et eller flere af
hjælpestofferne.
- er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering.
6.
BIVIRKNINGER
Sileo kan forårsage følgende bivirkninger.
Almindelige reaktioner:
- slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege
- træthed (sedation)
- opkast
- ukontrolleret urinering.
Ikke almindelige reaktioner:
- bliver meget ulykkelig
- hævelser omkring øjnene
22
- døsighed
- løs afføring.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Hunde
8.
DOSER
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af mundhulegelen indeholder:
AKTIVT STOF:
Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
(svarende til 0,09 mg dexmedetomidin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Mundhulegel.
Gennemsigtig, grøn gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjertekarsygdomme.
Må ikke anvendes til hunde med alvorlig systemisk sygdom
(klassificeret som ASA III-IV), f.eks.
nyre- eller leversvigt i sidste fase.
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det
aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde, der tydeligt stadig er sederet af
tidligere doser.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Mundhulegelen mister virkningen, hvis den synkes. Derfor bør hunden
ikke fodres eller gives
godbidder de første 15 minutter efter brug af gelen. Hvis gelen
sluges, kan hunden gives en ny dosis 2
timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.
3
Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse,
ophidsede eller urolige dyr. Den
farmakologiske reaktion, der fremkaldes af alpha-2-agonister (herunder
dexmedetomidin), kan være
nedsat i sådanne dyr.
Sikkerheden ved dexmedetomidin-behandling af hvalpe under 16 uger
eller hunde over 17 år er ikke
undersøgt.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder
ved hændeligt uheld skal der
straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etikett
Lue koko asiakirja
