Sileo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
11-01-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
11-01-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-07-2015
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Sistema nervioso, Otros hipnóticos y sedantes
Käyttöaiheet:
Alivio de la ansiedad y el miedo agudos asociados con el ruido en los perros.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-10
Pakkausseloste
21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO:
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
hidrocloruro de dexmedetomidina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg/ml
(equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina)
Otras sustancias: Azul brillante (E133) y tartracina (E102).
Sileo es un gel verde translúcido administrado por vía bucal.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
No debe administrar Sileo a su perro si:
- Padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca.
- Es hipersensible a la sustancia activa o a alguno de los
excipientes.
- La medicación previa le ha producido somnolencia.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Sileo puede producir las siguientes reacciones adversas.
Reacciones frecuentes:
- palidez de las membranas mucosas en la zona de aplicación
- fatiga (sedación)
- vómitos
- incontinencia urinaria
23
Reacciones infrecuentes:
- malestar
- edemas alrededor de los ojos
- somnolencia
- heces sueltas
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada
10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales
tratados, incluyendo casos
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no m
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml del gel bucal contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hidrocloruro de dexmedetomidina
0,1 mg
(equivalente a 0,09 mg de dexmedetomidina).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel bucal.
Gel verde, translúcido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Alivio del miedo y la ansiedad aguda asociados con el ruido en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con trastornos cardiovasculares graves.
No usar en perros con enfermedades generalizadas graves (en grado ASA
III-IV) como insuficiencia
hepática o renal en fase terminal.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa
o a algún excipiente.
No usar en perros que hayan presentado un estado de sedación obvia
tras una administración anterior.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El gel bucal pierde su eficacia si se ingiere. Por lo tanto, debe
evitarse alimentar o dar premios al perro
durante los 15 minutos posteriores a la administración del gel. Si es
necesario, en caso de ingestión del
gel, se le puede administrar otra dosis al perro 2 horas después de
la administración anterior.
3
En animales extremadamente nerviosos, excitados o agitados, los
niveles de catecolaminas endógenas
suelen ser altos. En esos casos, la respuesta farmacológica provocada
por los agonistas alfa 2 (como la
dexmedetomidina) puede verse reducida.
No se ha estudiado la seguridad de la administración de
dexmedetomidina en cachorros de menos de
16 semanas y en adultos de más de 17 años de edad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
En caso de ingestión accident
Lue koko asiakirja
