Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazonhydroklorid
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone er angitt som andre - eller tredje linje behandling av type-2 diabetes mellitus, som beskrevet nedenfor:som monoterapi:hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) ikke kontrollert av kosthold og mosjon for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med metformin, et sulphonylurea, bare hos voksne pasienter som viser intoleranse overfor metformin eller for hvem metformin er kontraindisert, med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for maksimal tolerert dose av monoterapi med en sulphonylurea;som trippel oral terapi i kombinasjon med metformin og et sulphonylurea, hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for dual oral terapi. Pioglitazone er også indikert for kombinasjon med insulin i type-2-diabetes-mellitus voksne pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på insulin for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse (se kapittel 4. Etter initiering av behandling med pioglitazon, pasienter bør vurderes etter tre til seks måneder for å vurdere tilstrekkeligheten av respons på behandling (e. reduksjon i HbA1c). Hos pasienter som ikke klarer å vise et adekvat svar, pioglitazon bør seponeres. I lys av potensiell risiko med langvarig behandling, prescribers bør bekrefte på følgende rutine anmeldelser dra nytte av pioglitazone er opprettholdt (se kapittel 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SEPIOGLIN 15 MG TABLETTER
Pioglitazon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sepioglin er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Sepioglin
3.
Hvordan du bruker Sepioglin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sepioglin
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA SEPIOGLIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Sepioglin inneholder pioglitazon. Det er en medisin mot sukkersyke som
brukes til å behandle type 2
(ikke-insulinavhengig) diabetes mellitus (sukkersyke), når metformin
ikke egner seg eller ikke virker
tilfredsstillende. Dette er den type diabetes som vanligvis utvikles i
voksen alder.
Sepioglin hjelper å kontrollere sukkernivået i blodet ditt hvis du
har type 2 diabetes, ved å hjelpe
kroppen din til å bedre nyttiggjøre insulinet den produserer. Legen
din vil undersøke om Sepioglin
virker som det skal 3 til 6 måneder etter at du begynner å bruke
det.
Sepioglin kan brukes alene hos pasienter som ikke kan ta metformin, og
hvor behandling med
kosthold og mosjon ikke regulerer blodsukkeret eller kan brukes sammen
med andre behandlinger
(f.eks. metformin, sulfonylurea eller insulin) som ikke gir
tilstrekkelig regulering av blodsukkeret.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER SEPIOGLIN
BRUK IKKE SEPIOGLIN
-
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pioglitazon eller et av de
andre innholdsstoffene i
Sepioglin.
-
hvis du har hjertesvikt eller har hatt hjertesvikt tidl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sepioglin 15 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Hjelpestoffer:
Hver tablett inneholder 36,866 mg laktosemonohydrat (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, runde, flate tabletter merket "15" på den ene siden og med en
diameter på ca. 5,5 mm..
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Pioglitazon er indisert som annen- eller tredjelinjebehandling av type
2 diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som oral
MONOTERAPI
-
til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er
utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av
diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga.
kontraindikasjon eller intoleranse.
som kombinasjonsbehandling
MED ETT ANNET PERORALT ANTIDIABETIKUM
-
metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk
kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som
monoterapi
-
sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin
pga. kontraindikasjon
eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk
av et sulfonylurea som
monoterapi.
som kombinasjonsbehandling
MED TO ANDRE PERORALE ANTIDIABETIKA
-
metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige
pasienter) med
utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale
antidiabetika.
-
Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne
type 2 diabetikere med
utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der
metformin er uegnet på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4).
Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter
undersøkes etter 3 til 6 måneder for å
vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon
av HbA1c). Hos pasienter som
ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon
seponeres. I lys av mul
Lue koko asiakirja
