Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazón hýdróklóríð
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Lyfleysu er ætlað sem annarri eða þriðju línu meðferð tegund-2 sykursýki eins og lýst er fyrir neðan:eitt og sér:í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol;eins og tvöfalda inntöku meðferð ásamt:kvarta, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með kvarta;sulphonylurea, aðeins í fullorðinn sjúklingum sem sýna óþol að kvarta eða fyrir hvern kvarta er ætlað, með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir hámarks þolað skammt af sér með sulphonylurea;eins og þrefaldur inntöku meðferð ásamt:sjúklingar og sulphonylurea, í fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun þrátt fyrir tvöfalda inntöku meðferð. Lyfleysu er einnig ætlað fyrir ásamt insúlín í tegund-2-sykursýki-sykursýki fullorðinn sjúklinga með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á insúlín fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol (sjá kafla 4. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir þrjú til sex mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er haldið (sjá kafla 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. FYLGISEÐILL
52
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SEPIOGLIN 15 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum.
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Sepioglin og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Sepioglin
3.
Hvernig taka á Sepioglin
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sepioglin
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SEPIOGLIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Sepioglin inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf sem er
notað til að meðhöndla sykursýki af
tegund 2 (insúlínóháð), þegar metformín hentar ekki eða
árangur af notkun þess hefur ekki verið
fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Sepioglin aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því að
stuðla að betri nýtingu þess insúlíns sem
líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort Sepioglin er að
virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Sepioglin má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta tekið
metformín og þegar meðferð með
mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn á
blóðsykri, eða ásamt meðferð með öðrum
lyfjum (svo sem með metformíni, súlfónýlúrealyfjum eða
insúlíni) sem ekki hefur skilað fullnægjandi
árangri við stjórnun blóðsykurs.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA SEPIOGLIN
EKKI MÁ TAKA SE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Sepioglin 15 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 1
5
mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni:
Hver tafla inniheldur 36,866 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar, kringl
óttar, flatar töflur m
eð upphleypt „15“ á annarri hliðinni og þvermál u.þ.b. 5,5
mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem
annar eða þriðji valkostur við meðferðar á sykursýki af tegund
2 eins og lýst
er hér fyrir neðan:
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum) með ófullnægjandi
stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið
hæstu þolanlega skammta af metformíni í
einlyfjameðferð.
-
súlfónýlúrea, eingöngu fyrir fullorðna sjúklinga, sem hafa
óþol fyrir metformíni eða mega ekki
nota metformín vegna frábendinga við notkun þess, með
ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt
fyrir að sjúklingur hafi fengið hæstu þolanlega skammta af
súlfónýlúrea í einlyfjameðferð.
TIL INNTÖKU Í ÞRIGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum
(sérstaklega of þungum sjúklingum)
með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að
sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð
til inntöku.
-
Pioglitazón er einnig ætlað til samhliða meðferðar með
insúlíni hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2 þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á
blóðsykri á insúlín meðferð og
metformín á ekki við vegna frábendinga eða ef
Lue koko asiakirja
