Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazón hydrochlorid
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone je uvedené ako druhé alebo tretie-line liečbu typu 2 diabetes mellitus, ako je opísané nižšie:ako monotherapy:u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) nedostatočne kontrolované pomocou diéty a cvičenia, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s metformínom;sulfonylmocoviny, len u dospelých pacientov, ktorí zobraziť neznášanlivosťou metformín, alebo pre ktorých je metformín je kontraindikovaný, s nedostatočným glykemický ovládanie napriek maximálna tolerovaná dávka monotherapy s sulfonylmocoviny;ako triple ústne terapia v kombinácii s metformínom a sulfonylmocoviny, u dospelých pacientov (najmä pacientov s nadváhou) s nedostatočnou glykemický kontrola napriek duálnej perorálnej terapie. Pioglitazone je tiež uvedené, pre kombináciu s inzulínu v type-2-diabetes-mellitus dospelých pacientov s nedostatočnou glykemický kontroly na inzulínu, pre ktorých je metformín je nevhodné, pretože kontraindikácii alebo neznášanlivosti (pozri časť 4. Po začatí liečby s pioglitazone, pacienti by mali byť preskúmané po troch až šiestich mesiacov na posúdenie primeranosti odpoveď na liečbu (e. zníženie HbA1c). U pacientov, ktorí nedokážu zobraziť primeranú odpoveď, pioglitazone by mali byť ukončené. Z hľadiska potenciálnych rizík s dlhodobou liečbou, prescribers by mal potvrdiť na následné bežné recenzie, ktoré v prospech pioglitazone je zachovaná (pozri časť 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
55
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SEPIOGLIN 15 MG TABLETY
Pioglitazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sepioglin a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Sepioglin
3.
Ako užívať Sepioglin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sepioglin
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE SEPIOGLIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sepioglin obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu
diabetes mellitus 2. typu (cukrovka
nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba
metformínom alebo keď liečba týmto
liekom
nebola dostato
čne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom
veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Sepioglin pomáha regulovať
hladinu Vášho krvného cukru tým,
že Váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom
tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po
začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Sepioglin pôsobí.
Sepioglin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí
nemôžu užívať metformín, a u pacientov,
pri ktorých sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo ovládať
hladinu cukru v krvi, alebo sa môže
pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom,
sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Sepioglin 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky:
Každá tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele, okrúhle, ploché tablety, s vytlačeným označením „15“
na jednej strane a s priemerom približne
5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes
mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
ako
MONOTERAPIA
-
u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne
kompenzovaných diétou
a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu
kontraindikácie alebo
intolerancie.
ako
DVOJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii
-
s metformínom, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s
nadváhou) s nedostatočnou
glykemickou kompenzáciou i napriek maximálnej tolerovanej dávke
monoterapie metformínom
-
so sulfonylmočovinou, iba u dospelých pacientov s intoleranciou
metformínu alebo pre ktorých
je metformín kontraindikovaný, s nedostatočnou glykemickou
kompenzáciou i napriek
maximálnej tolerovanej dávke monoterapie sulfonylmočovinou.
ako
TROJITÁ PERORÁLNA LIEČBA
v kombinácii s
-
metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u
pacientov s nadváhou)
s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek dvojitej
perorálnej liečby.
Pioglitazón je tiež indikovaný na kombináciu s inzulínom u
dospelých pacientov s diabetes mellitus
2. typu s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou inzulínom, pre
ktorých je metformín z dôvodu
kontraindikácie alebo intolerancie nevhodný (pozri časť 4.4).
Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpove
ď pacientov posúde
ná po 3-6 m
esiacoch (napr. zníženie
HbA1c). Pokiaľ u pacientov nebo
Lue koko asiakirja
