Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazonă clorhidrat
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Medicamente utilizate în diabet
Terapeuttinen alue:
Diabetul zaharat, tip 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazona este indicată ca a doua sau a treia linie de tratament al diabetului zaharat tip 2 după cum este descris mai jos:ca monoterapie:la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin;o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulfoniluree;ca terapie orală triplă în asociere cu:metformin și o sulfoniluree, la pacienții adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulina de tip 2-diabetul-zaharat la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței (a se vedea secțiunea 4. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuit după trei până la șase luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută (vezi secțiunea 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
retrasă
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PROSPECTUL
58
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SEPIOGLIN 15 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Sepioglin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte
să luaţi Sepioglin
3.
Cum să luaţi Sepioglin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sepioglin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sepioglin conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru tratamentul
diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când
metforminul nu este potrivit sau nu a
acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la
vârsta adultă.
Sepioglin vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge atunci când
suferiţi de diabet tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine
insulina pe care o produce. Medicul
dumneavoastră va verifica dacă Sepioglin acţionează corespunzător
după 3 până la 6 luni de la
începerea tratamentului.
Sepioglin poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua
metformin şi la care tratamentul
însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să
menţină sub control concentraţiile zahărului
din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu
metformin, sulfoniluree sau
insulină).
2.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sepioglin 15 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Excipienţi:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 36,866 mg (vezi pct.
4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate rotunde, plate, albe, marcate cu „15” pe una din feţe,
cu diametrul de aproximativ
5,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în
MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei.
ca
TERAPIE ORALĂ
DUBLĂ
în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control
glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă
intoleranţă la metformin sau la care
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în
pofida dozei maxime tolerate a
monoterapiei cu o sulfoniluree.
ca
TERAPIE ORALĂ TRIPLĂ
în asociere cu
-
metformin şi o sulfoniluree, la pacienţi adulţi (în special
pacienţii supraponderali) cu control
glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble.
Pioglitazona este de asemenea indicată în asociere cu insulina la
pacienţi adulţi cu diabet tip 2 la care
insulina nu asigură un control glicemic suficient şi la care
metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei (vezi pct. 4.4).
Răspunsul pacienţilor la tratament trebuie evaluat după 3 până la
6 luni de la iniţierea tratamentului cu
pioglitazonă (de exemplu scăderea HbA1c). Administrarea
pioglitazonei t
Lue koko asiakirja
