Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazon hydrochloride
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazon wordt aangeduid als tweede - of derdelijns behandeling van diabetes mellitus type 2, zoals hieronder beschreven:als monotherapie:bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;enz.), alleen bij volwassen patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij volwassen patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2-diabetes-mellitus volwassen patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie (zie sectie 4. Na de inwijding van de behandeling met pioglitazon, dat patiënten moeten worden herzien na drie tot zes maanden te beoordelen toereikendheid van de respons op de behandeling (e. reductie in HbA1c). Bij patiënten die niet voldoende reageren, pioglitazon moet worden gestaakt. In het licht van mogelijke risico ' s bij langdurige therapie, voorschrijvers moeten bevestigen in de volgende routine beoordelingen zijn dat het voordeel van pioglitazon wordt gehandhaafd (zie paragraaf 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
teruggetrokken
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
55
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
56
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
SEPIOGLIN 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sepioglin bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes
(antidiabeticum) en wordt
gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk)
diabetes, wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van
uw bloed waardoor uw lichaam
beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd. Uw arts zal
controleren of Sepioglin, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de
inname, effect heeft.
Sepioglin alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat
zijn metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet
onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere
behandelingen (zoals
metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet
voldoende onder controle
kunnen brengen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sepioglin 15 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
Hulpstoffen:
Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer
‘15’ is aangebracht, en een diameter
van ongeveer 5,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare
dosis monotherapie met
metformine
-
een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die
intolerantie vertonen voor
metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met
onvoldoende glykemische
controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een
sulfonylureumderivaat.
als
DRIEVOUDIGE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in
het bijzonder bij
patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle
ondanks dubbele orale
therapie.
Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met
insuline bij volwassen patiënten
met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle
tijdens insulinebehandeling voor
wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of
intoleranties (zie rubriek 4.4).
Na start van
Lue koko asiakirja
