Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazono hidrochloridas
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Pioglitazone yra nurodyta kaip antrosios arba trečiosios linijos gydyti 2 tipo cukrinis diabetas, kaip aprašyta toliau:kaip monotherapy:suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, suaugusių pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su metforminas;sulfonilkarbamido dariniai, tik suaugusiems pacientams, kurie rodo, nepakantumas metforminas arba kuriam metforminas yra kontraindikuotinas, nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant maksimaliai toleruojama dozė monotherapy su sulfonilkarbamido dariniai;kaip trijų burnos terapija kartu su:metforminas ir sulfonilkarbamido dariniai, suaugusiųjų pacientų (ypač antsvorio pacientams) nepakankamai glycaemic kontrolės nepaisant dual žodžiu terapija. Pioglitazone taip pat nurodė, kartu su insulino tipo 2-cukriniu-diabetu suaugusiems pacientams su nepakankama glycaemic kontroliuoti insulino kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija (žr. skyrių 4. Inicijavus terapija su pioglitazone, pacientai turėtų būti peržiūrimas po trijų iki šešių mėnesių, kad įvertint atsaką į gydymą e. sumažinus HbA1c). Pacientams, kurie nesugeba parodyti tinkamą atsaką, pioglitazone turėtų būti nutrauktas. Atsižvelgiant į galimą riziką, ilgai terapija, prescribers turėtų patvirtinti ne vėliau eiliniai nuomonių, kad naudos pioglitazone yra išlaikomas (žr. skyrių 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SEPIOGLIN 15 MG TABLETĖS
Pioglitazonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS:
1.
Kas yra Sepioglin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Sepioglin
3.
Kaip vartoti Sepioglin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Sepioglin
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA SEPIOGLIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Sepioglin sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto,
vartojamas 2-ojo tipo (nuo insulino
nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka
arba nėra pakankamai
veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.
Sergantiesiems 2-ojo
tipo diabetu Sepioglin padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje,
skatindamos
organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį
vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Sepioglin veikia.
Sepioglin gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima
gydyti metforminu, ir kurių cukraus
kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais
pratimais arba gali būti vartojamas
kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar
insulinu), kurie nepakankamai
veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEPIOGLIN
SEPIOGLIN VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet
kuriai pagalbinei Sepioglin
medžiagai.
-
jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.
-
j
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sepioglin 15 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Kiekvienoje tabletėje yra 36,866 mg laktozės monohidrato (žr. 4.4
skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Tabletės yra baltos , apvalios, plokščios, vienoje jų pusėje
reljefu užrašytas skaičiui „15“, jų diametras
yra panašiai 5,5 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kaip nurodyta žemiau, pioglitazonas yra antro ar trečio pasirinkimo
vaistas gydant II tipo cukrinį
diabetą :
MONOTERAPIJA
-
suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymas dieta ir fiziniais
pratimais yra nepakankamai veiksmingas ir jeigu dėl kontraindikacijų
ar netoleravimo jų
negalima gydyti metforminu
TERAPIJA DVIEM GERIAMAISIAIS PREPARATAIS,
t. y. kartu su
-
metforminu, suaugusių pacientų (y
pač turinčių antsv
orio) tuo atveju, jeigu gydymo vien
didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis
kraujyje kontroliuojamas
nepakankamai
-
sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja
metformino arba kuriems yra jo
vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos
didžiausia sulfonilkarbamido doze
metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
TERAPIJA TRIMIS GERIAMAISIAIS PREPARATAIS
, t. y. kartu su
-
metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač
turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu
gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje
kontroliuojamas
nepakankamai.
Be to, pioglitazono ir insulino deriniu galima gydyti II tipo cukriniu
diabetu sergančius suaugusius
pacientus, kuriems insulinas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja
nepakankamai ir kurie metformino
netoleruoja arba jis jiems kontraindikuotinas (žr. 4.4 skyrių).
Praėjus 3–6 mėn. n
Lue koko asiakirja
