Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazone cloridrato
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito, tipo 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone è indicato come seconda o terza linea per il trattamento del diabete di tipo 2 mellito, come descritto di seguito:in monoterapia:in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina;una sulfonilurea, solo in pazienti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea;in triplice terapia orale in combinazione con:metformina e una sulfanilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale. Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nel tipo-2-diabete mellito in pazienti adulti con insufficiente controllo glicemico con insulina, per i quali l'uso di metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza (vedere la sezione 4. Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivisto dopo tre-sei mesi per valutare l'adeguatezza della risposta al trattamento (e. riduzione dell'HbA1c). Nei pazienti che non mostrano una risposta adeguata, pioglitazone deve essere interrotto. Alla luce di potenziali rischi di un prolungato di terapia, i medici prescrittori devono confermare alla successiva routine di recensioni che il beneficio di pioglitazone è mantenuto (vedere la sezione 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SEPIOGLIN 15 MG COMPRESSE
Pioglitazone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Sepioglin e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Sepioglin
3.
Come prendere Sepioglin
4.
Possibili effetti indesideratti
5.
Come conservare Sepioglin
6.
Altre informazioni
1.
CHE COSA È SEPIOGLIN E A CHE COSA SERVE
Sepioglin contiene pioglitazone. E’ un medicinale anti-diabetico
usato per il trattamento del diabete
mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non
è adatta o non ha funzionato
adeguatamente. Questo tipo di diabete insorge di solito negli adulti.
Sepioglin aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando
è affetto da diabete di tipo 2
aiutando l’ organismo a fare un uso migliore dell’insulina
prodotta. Il medico verificherà se Sepioglin
funziona 3-6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Sepioglin può essere usato da solo in pazienti che non sono in grado
di assumere metformina, e dove
la terapia a base di dieta ed esercizio fisico non ha portato al
controllo della glicemia, oppure può
essere aggiunto ad altre terapie (come la metformina, una sulfonilurea
o l’insulina), che non hanno
fornito un controllo sufficiente della glicemia.
2.
PRIMA DI PRENDERE SEPIOGLIN
NON PRENDA SEPIOGLIN
-
se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi
degli eccipienti di Sepioglin.
-
se soffre di insufficienza cardiaca
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Valmisteyhteenveto
ALLEGATO I
RIASSU
NT
O DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sepioglin 15 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
Eccipienti:
Ciascuna compressa contiene 36,866 mg di lattosio monoidrato (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Le compresse sono di colore bianco , tonde, piatte con '15' stampato
in rilievo su un lato e un
diametro di circa 5,5 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pioglitazone è indicato come trattamento di seconda o terza linea per
il diabete mellito di tipo 2, come
esposto qui di seguito:
in
MONOTERAPIA
-
in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non
adeguatamente controllati dalla dieta e
dall’esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è
inappropriato a causa di
controindicazioni o intolleranza.
In
DUPLICE TERAPIA ORALE
in combinazione con
-
metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso)
con insufficiente controllo
glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con
metformina
-
una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a
metformina o per i quali
metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico
nonostante la massima dose
tollerata di monoterapia con una sulfonilurea
In
TRIPLICE TERAPIA ORALE
in combinazione con
-
metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare
pazienti sovrappeso) con
insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
Pioglitazone è anche indicato in combinazione con insulina nei
pazienti adulti con diabete mellito di
tipo 2 che non raggiungono un sufficiente controllo glicemico con
insulina, per i quali l’uso di
metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o
intolleranza (vedere paragrafo 4.4).
Dopo l’inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono
essere rivalut
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