Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitasoonvesinikkloriid
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazone on näidustatud teise või kolmanda rea ravi tüüp-2 diabeet, nagu allpool kirjeldatud:kui monotherapy:täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel) ebapiisavalt kontrollitud toitumise ja treeningu kohta, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos metformiin;sulphonylurea, ainult täiskasvanud patsientidel, kes näitavad talu metformiin või kellele metformiin on vastunäidustatud, ebapiisav glycaemic kontrolli hoolimata maksimaalne talutav annus monotherapy koos sulphonylurea;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:metformiin ja sulphonylurea, täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel), millel piisavalt glycaemic kontrolli hoolimata dual suukaudne ravi. Pioglitazone on ka näidatud koos insuliini tüüp-2-diabeet-mellitus täiskasvanud patsientidel, kellel on ebapiisav glycaemic kontrolli insuliini, kellele metformiin ei sobi, sest vastunäidustusi või talumatust (vt lõik 4. Pärast algatamist ravi pioglitazone, patsiente tuleks läbi vaadata pärast kolme kuni kuue kuu jooksul, et hinnata piisavust ravi (e. vähendada HbA1c). Patsientidel, kes ei näita piisava vastuse, pioglitazone tuleks lõpetada. Arvestades võimalikke riske pikaajalise ravi, arstid tuleks kinnitada järgmiste korraliste kommentaare, mis kasu pioglitazone on säilinud (vt lõik 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PAKENDI INFOLEHT
52
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT
: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SEPIOGLIN 15 MG TABLETID
Pioglitasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Sepioglin ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sepioglini kasutamist
3.
Kuidas Sepioglini kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Sepioglini säilitamine
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON SEPIOGLIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sepioglin sisaldab pioglitasooni. See on suhkurtõvevastane ravim,
mida kasutatakse II tüüpi
(insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks,
kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt. See
suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas.
Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve
puhul, aidates organismil paremini ära
kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Sepioglin
toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle
kasutama hakkamist.
Sepioglin `t võib kasutada iseseisvalt patsientidel, kes ei saa
metformiini kasutada ja juhtudel kus
dieedi ja füüsilise koormusega ei suudeta enam veresuhkru taset
kontrolli all hoida või lisada teistele
ravimitele (nagu metformiin, sulfonüüluurea või insuliin), mis ei
suuda enam piisavalt kontrollida
veresuhkru taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SEPIOGLINI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE SEPIOGLINI
-
kui te olete ülitundlik (allergiline) toimeaine või Sepioglini mõne
koostisosa suhtes.
-
kui teil esineb või on olnud südamepuudulikkus.
-
kui teil esineb maksahaigus.
-
kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabee
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sepioglin 15 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina.
Abiained:
Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on
pressitud märgistus „15
”
; tablettide
läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm.
4.
KLIINLISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II
tüüpi diabeedi raviks
vastavalt allpool
kirjeldatule:
MONOTERAAPIANA
-
Täiskasvanud patsientidel (eelkõige ülekaalulistel patsientidel),
kes ei ole kontrolli saavutanud
dieedi ja füüsilise koormusega ning kellele metformiin ei sobi
vastunäidustuste või talumatuse
tõttu.
KAHEKORDSE SUUKAUDSE
RAVINA
kombinatsioonis
-
metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel
veresuhkru taseme kontroll on
puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt
talutavatele suukaudsetele
annustele
-
sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel
ilmneb metformiini talumatus või
kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme
kontroll on puudulik,
vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele
suukaudsetele annustele
KOLMEKORDSE SUUKAUDSE RAVINA
kombinatsioonis
-
metformiin ja sulfonüüluurea, täiskasvanud patsientidel (eriti
ülekaalulistel), kellel veresuhkru
taseme kontroll on puudulik, hoolimata kahekordsest suukaudsest
ravist.
Pioglitasoon on näidustatud ka kombinatsioonis insuliiniga II tüüpi
diabeediga ebapiisava
glükeemilise insuliini kontrolliga täiskasvanud patsientidele,
kellele metformiin ei ole sobilik
vastunäidustuse või talumatuse tõttu (vt lõik 4.4).
3–6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente
adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida
(nt HbA1c vähenemine). Ravivastust mittesaavuta
Lue koko asiakirja
