Sepioglin
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-07-2013
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-07-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
pioglitazon hydrochlorid
Saatavilla:
Vaia S.A.
ATC-koodi:
A10BG03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pioglitazone
Terapeuttinen ryhmä:
Léky užívané při diabetu
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pioglitazon je indikován jako druhé nebo třetí linii léčby typ-2 diabetes mellitus níže popsaným způsobem:v monoterapii:u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičením, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii;sulfonylureou, pouze u dospělých pacientů, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován, s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávku v monoterapii se sulfonylureou, jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě. Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem v typ-2-diabetes-mellitus u dospělých pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4. Po zahájení léčby pioglitazonem, pacienti by měli být přezkoumána po třech až šesti měsících k posouzení přiměřenosti odpovědi na léčbu (e. snížení HbA1c). U pacientů, kteří nedokážou ukázat adekvátní odpověď, že pioglitazon by měla být přerušena. Ve světle potenciální riziko dlouhodobé léčby, lékař by se měl potvrdit v následujících rutinní recenze, že přínos pioglitazonu je zachována (viz bod 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 1
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2012-03-09
Pakkausseloste
B. PŘÍBA
L
OVÁ INFORMACE
53
Přípavek již není registrován
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SEPIOGLIN 15 MG TABLETY
Pioglitazonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Sepioglin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sepioglin
užívat
3.
Jak se přípravek Sepioglin užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sepioglin uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sepioglin obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, který se
používá na léčbu diabetes mellitus II.
typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin
není vhodný nebo nedostatečně
účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevuje v dospělosti.
Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu
vašeho krevního cukru tím, že váš
organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících
od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,
zda má Sepioglin správný účinek.
Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů,
kteří nemohou užívat metformin a u
kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v
krvi, nebo může být přidán k léčbě
jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín),
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
1
Přípavek již není registrován
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sepioglin 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
Pomocné látky:
Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15“ na
jedné straně a o průměru přibližně
5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo
třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu,
a to níže popsaným způsobem:
V MONOTERAPII
-
u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
kompenzací dietou a fyzickou
aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo
kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V DVOJKOMBINACI
-
s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s
nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v
perorální monoterapii
-
se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou
kontrolou i přes maximální
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze
u pacientů, kterým nelze
podávat m
e
tformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
V PERORÁLNÍ TERAPII V TROJKOMBINACI
-
s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s
nadváhou) s nedostatečnou
glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulinem u dospělých
pacientů s diabetem mellitus II.
typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem, u kterých není
možné použít metformin z důvodu
kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů
na léčbu posouzena po 3-6 měsících
(např. snížení HbA1c). Pokud u pacientů není dosaženo
adekvátní odpovědi, lé
Lue koko asiakirja
