Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifen
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Terapeuttinen alue:
postmenopauzi
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SENSHIO 60
MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
ospemifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Senshio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Senshio
3.
Kako uzimati Senshio
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Senshio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
SENSHIO
I ZA ŠTO SE KORISTI
Senshio sadrži djelatnu tvar ospemifen. Ospemifen pripada skupini
lijekova koji ne sadrže hormone i
nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl.
_selective oestrogen receptor _
_modulator_, SERM).
SENSHIO SE KORISTI ZA liječenje žena s umjerenim do teškim
simptomima postmenopauze u i izvan
vagine, poput svrbeža, suhoće rodnice, peckanja i boli prilikom
snošaja (dispareunija). To je stanje
poznato kao vulvarna i vaginalna atrofija. Uzrokovano je sniženjem
razine ženskog hormona
estrogena u Vašem tijelu. Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju
tanje. To se prirodno događa
nakon menopauze (u postmenopauzi).
SENSHIO DJELUJE slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da
pomaže ublažiti ove simptome i s
njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI
SENSHIO
NEMOJTE UZIMATI SENSHIO
-
ako ste alergični na ospemifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate ili ste ikad imali KRVNI
UGRUŠAK
U VENI (trombozu), npr. u nogama (duboka venska
tromboza), plućima (pl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Senshio 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg ospemifena.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,82 mg laktoze u obliku
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ovalne bikonveksne bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete
dimenzija 12 mm x 6,45 mm, s
utisnutom oznakom „60“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske
vulvarne i vaginalne atrofije (VVA)
u žena u postmenopauzi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput dnevno s hranom,
uzeta svakog dana u isto
vrijeme.
Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica
sjeti. Dvostruka se doza ne smije
uzeti istog dana.
Posebne populacije
_Starije bolesnice (>65 godina) _
U bolesnica starijih od 65 godina prilagodba doze nije potrebna
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje bubrega_
_ _
U bolesnica s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega
prilagodba doze nije potrebna (vidjeti
dio 5.2).
_Oštećenje jet_
_re _
U bolesnica s blagim do umjerenim oštećenjem jetre prilagodba doze
nije potrebna_. _Primjena
ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana,
stoga se lijek Senshio ne preporučuje
za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
3
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene ospemifena u pedijatrijskoj populaciji za
indikaciju liječenja umjerene do
teške simptomatske VVA u žena u postmenopauzi.
Način primjene
Peroralno.
Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora
se uzimati svakoga dana u isto
vrijeme.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
Aktivni venski tromboembolijski događaji (engl. _venous
thromboembol
Lue koko asiakirja
