Senshio

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Senshio
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Senshio
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • postmenopause
  • Käyttöaiheet:
  • Senshio on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean oireen aiheuttavan vulvaasin ja emättimen atrofian (VVA) hoitoon miehen jälkeisissä naisilla, jotka eivät ole hakeneet paikallista vaginaalista estrogeenihoitoa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002780
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002780
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Julkinen EPAR-yhteenveto

Senshio

ospemifeeni

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Senshio-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Senshion käytöstä.

Potilas saa Senshion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään?

Senshio on lääke, joka on tarkoitettu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian kohtalaisten ja vaikeiden

oireiden (sukupuolielinten alueen kuivuuden, ärsytyksen ja arkuuden sekä kivuliaan yhdynnän) hoitoon

menopaussin ohittaneille naisille. Sitä käytetään naisilla, joille emättimeen paikallisesti annettava

estrogeenihoito ei sovellu.

Senshion vaikuttava aine on ospemifeeni.

Miten Senshiota käytetään?

Senshiota on saatavana tabletteina (60 mg). Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä ruoan

kanssa samaan kellonaikaan joka päivä. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin hyöty ylittää riskit.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Senshio vaikuttaa?

Sukupuolihormoni estrogeenin pitoisuus laskee naisilla menopaussin jälkeen. Estrogeenin puute

aiheuttaa emättimen sisäisten ja sitä ympäröivien kudosten ohenemista ja emättimen ympäristöä

kostuttavan liman erityksen vähenemistä. Tästä voi seurata kuivuutta, joka aiheuttaa yhdynnän

kivuliaisuutta sekä sukupuolielinten alueen ärsytystä ja arkuutta.

Senshio

EMA/723438/2014

Sivu 2/3

Senshion vaikuttava aine ospemifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin muuntaja (SERM). Se

tarkoittaa, että se stimuloi estrogeenireseptoria joissakin elimistön kudoksissa, kuten emättimessä.

Stimuloimalla estrogeenireseptoria emättimen kudoksissa ospemifeeni auttaa parantamaan

ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita. Ospemifeeni ei kuitenkaan stimuloi

estrogeenireseptoreita muissa kudoksissa, kuten rinnoissa ja kohdussa, joissa stimulaatio voisi

aiheuttaa kudosten liikakasvua, mikä voi puolestaan aiheuttaa syöpää.

Mitä hyötyä Senshiosta on havaittu tutkimuksissa?

Senshiota verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 700

menopaussin ohittanutta naista, joilla oli ulkosynnyttimen ja emättimen atrofia. Tehon päämittana oli

muutos oireissa, kuten seksuaaliseen toimintaan liittyvässä kivussa ja emättimen kuivuudessa.

Muutosta mitattiin validoidulla kyselykaavakkeella. Lisäksi naiset saivat emätintä kosteuttavaa

liukastusainetta, joka ei sisällä hormoneja ja jota he saivat käyttää tarpeen mukaan. Ensimmäisessä

tutkimuksessa 66 prosenttia Senshio-valmistetta käyttävistä naisista ilmoitti emättimen kuivuuden

vähentyneen (oireiden lieventyneen tai hävinneen) 12 viikon hoidon jälkeen. Vastaava osuus

lumeryhmässä oli 49 prosenttia. Toisessa tutkimuksessa 62 prosenttia Senshio-valmistetta käyttävistä

naisista ilmoitti emättimen kuivuuden vähentyneen 12 viikon hoidon jälkeen (lumeryhmässä vastaava

osuus oli 53 prosenttia). Seksuaalisen toiminnan yhteydessä esiintyvän kivun osalta oireiden

lievittymisestä ilmoitti 58 prosenttia Senshiota käyttävistä naisista (ja 42 prosenttia lumeryhmän

naisista) ensimmäisessä tutkimuksessa ja 63 prosenttia naisista (ja 48 prosenttia lumeryhmän

naisista) toisessa tutkimuksessa. Tutkimukset osoittivat myös, että Senshio palautti tehokkaasti

emättimen alueen happamuutta ja kudosten paksuutta.

Mitä riskejä Senshioon liittyy?

Senshion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle)

ovat vulvovaginaalinen kandidiaasi ja muut sieni-infektiot, kuumat aallot, lihaskouristukset, eritevuoto

emättimestä ja sukupuolielimistä sekä ihottuma.

Senshiota eivät saa käyttää naiset, joilla on tai on aiemmin ollut verihyytymien aiheuttamia ongelmia,

kuten syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos. Senshiota eivät saa

myöskään käyttää naiset, joilla on rintasyöpä tai joilla epäillään rintasyöpää tai muuta

sukupuolihormonista riippuvaista syöpää, kuten kohdun limakalvon syöpää. Sitä ei myöskään saa

antaa potilaille, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvaa emätinverenvuotoa, tai potilaille, joilla on

kohdun limakalvon liikakasvua.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Senshion ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Senshio on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Senshion hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Senshion on osoitettu parantavan ulkosynnyttimen ja

emättimen atrofian oireita menopaussin ohittaneilla naisilla tehokkaammin kuin lumelääke.

Lääkevalmistekomitea totesi, että Senshion oireita vähentävä vaikutus oli verrattavissa emättimeen

annettavien estrogeenihoitojen vaikutukseen. Koska Senshio-valmistetta otetaan suun kautta,

lääkevalmistekomitea piti sitä hyödyllisenä vaihtoehtona naisille, joille paikallishoito ei sovellu.

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Senshion turvallisuusprofiili, jota tutkittiin 15 kuukauden ajan,

vastasi muiden samalla tavalla vaikuttavien lääkkeiden (selektiivisten estrogeenireseptorin

muuntajien) turvallisuusprofiilia. Komitea kuitenkin totesi, että selektiivisten estrogeenireseptorin

muuntajien pitkäaikaiseen käyttöön saattaa liittyä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua,

Senshio

EMA/723438/2014

Sivu 3/3

aivohalvaus ja laskimotromboembolia, ja pyysi, että näitä Senshioon liittyviä riskejä selvitettäisiin

lisätutkimuksissa.

Miten voidaan varmistaa Senshion turvallinen ja tehokas käyttö?

Senshion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Senshion valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Senshiota markkinoiva lääkeyhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa tutkitaan mahdollisia

pitkäaikaiseen käyttöön liittyviä riskejä, kuten kohdun limakalvon liikakasvua, aivohalvausta ja

laskimotromboemboliaa.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Senshiosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Senshiota

varten 15. tammikuuta 2015.

Senshiota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Senshiolla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Senshio 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

ospemifeeni

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshiota

Miten Senshiota otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Senshion säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään

Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia. Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden

ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat

(SERM).

Senshiota käytetään niiden naisten hoitoon, joilla on kohtalaisia tai vaikeita menopaussin

(kuukautisten päättymisen) jälkeisiä oireita emättimessä ja sen ulkopuolella, kuten kutinaa, kuivuutta,

polttavaa tunnetta ja yhdyntäkipuja (dyspareuniaa) ja joille paikallisesti annettavat estrogeenit eivät

sovi. Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi. Ne johtuvat estrogeeni-nimisen

naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä. Sen myötä emättimen seinämät voivat ohentua.

Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.

Senshio vaikuttaa samalla tavalla kuin jotkin estrogeenin edulliset vaikutukset, lieventäen

ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian oireita ja korjaten sen syitä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Senshiota

Älä ota Senshiota

jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos),

esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä

(verkkokalvon laskimotukos)

jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.

jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.

jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,

tai jos saat hoitoa tällaisen syövän vuoksi

jos sinulla on liiallista kohdun limakalvon paksuuntumista, esimerkiksi kohdun limakalvon

liikakasvua (hyperplasiaa).

Varoitukset ja varotoimet

Aloitettuasi Senshion käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä

tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa). Keskustele näillä tutkimuskäynneillä lääkärin kanssa

Senshio-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshiota, jos jokin

seuraavista koskee sinua.

jollakin lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä

olet merkittävästi ylipainoinen (BMI > 30 kg/m

sinulla on autoimmuunisairaus nimeltä yleistynyt punahukka eli SLE (systeeminen lupus

erythematosus)

jos sinulla on ollut aivohalvaus tai jos lääkäri on kertonut, että sinulla on suuri aivohalvauksen

riski

jos sinulla on jokin muu gynekologinen sairaus kuin ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia

jos sinulla on ollut rintasyöpä.

Kun otat Senshiota:

-

Jos joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa tai istumaan pitkän aikaa samassa asennossa

johtuen isosta leikkauksesta, vammasta sairaudesta tai pitkästä matkasta, tämä voi häiritä

normaalia verenkiertoa ja siten väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä. Keskustele sen vuoksi

lääkärin kanssa välittömästi. Lääkäri voi suositella, että lopetat hoidon vähintään 4-6 viikkoa

ennen suurta leikkausta tai siksi ajaksi, kun joudut olemaan vuodelevossa vamman tai sairauden

vuoksi. Voit aloittaa Senshio-hoidon uudestaan heti, kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet

keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä Senshion käytön aikana tai pian sen käytön

lopettamisen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Jos sinulla ilmenee Senshion käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta

turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta Senshion

ottaminen ja mene heti lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä antaa lapsille eikä nuorille. Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille,

joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.

Muut lääkevalmisteet ja Senshio

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Senshion kanssa:

estrogeenit

kaikki muut SERM-ryhmään kuuluvat lääkkeet, esimerkiksi tamoksifeeni, toremifeeni,

batsedoksifeeni ja raloksifeeni.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshiota jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa:

flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä

ospemifeenin määrää veressä. Lääkäri saattaa harkita Senshio-hoidon keskeyttämistä

flukonatsolihoidon ajaksi.

jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi heikentää

Senshion vaikutusta:

rifampisiini ja rifabutiini, joita käytetään yleisesti tuberkuloosin hoitoon

karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristusten/ kohtausten hoitoon

(epilepsialääkkeet)

mäkikuisma, rohdosvalmiste, jota toisinaan käytetään masennuksen hoitoon

orlistaatti, jota toisinaan käytetään liikalihavuuden hoitoon

jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden pitoisuudet voivat nousta Senshio-hoidon aikana:

metformiini, jota käytetään tyypin II diabeteksen hoitoon

asikloviiri, jota käytetään yskänrokon ja sukupuolielinten herpeksen hoitoon

gansikloviiri, jota käytetään sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttaman infektion

hoitoon

oksaaliplatiini, syöpälääke, jolla hoidetaan pitkälle edennyttä (metastaattista)

paksunsuolen syöpää (kolorektaalisyöpää) tai peräaukon seudun (peräsuolen) syöpää.

Raskaus ja imetys

Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin (kuukautisten loppumisen) ohittaneille naisille.

Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.

Tämä johtuu siitä, että Senshion käytöstä raskaana oleville naisille tai vaihdevuosia edeltävässä iässä

oleville tai imettäville naisille ei ole tietoja.

Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi Senshio-hoidon aikana; Senshio-hoito on

lopetettava välittömästi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Senshiolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Senshio sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Senshiota otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta otettuna joka päivä samaan aikaan. Senshio pitää ottaa

ruoan kanssa. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.

Ota Senshio-tabletti päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.

Potilaat, joilla on maksasairaus

Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.

Jos otat enemmän Senshiota kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Senshiota

Jos unohdat ottaa yhden tabletin, ota unohtunut tabletti (ruoan kanssa) heti muistaessasi saman päivän

aikana. Älä ota kahta tablettia yhden päivän aikana korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Senshion käytön

Jos lopetat Senshion käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshion vaikutuksista. Lääkäri

selittää sinulle, miten hoidon lopettaminen vaikuttaa ja keskustelee myös kanssasi muista

hoitovaihtoehdoista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat:

sienen aiheuttama sukupuolielinten infektio (hiivasienitulehdus)

kuumat aallot

suonenvedot

eritevuotoa emättimestä tai sukupuolielimistä

ihottuma

päänsärky.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ovat:

ultraäänitutkimuksessa havaittu kohdun sisäpintaa verhoavan limakalvon (endometriumin)

paksuuntuminen (endometriumin hypertrofia eli liikakasvu)

allerginen reaktio. Allergisen reaktion oireita voivat olla mm. ihottuma, kutiava iho, koholla

olevat läikät ihossa (nokkosihottuma), kielen ja kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa

hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Senshion säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän

(Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Senshio sisältää

Vaikuttava aine on ospemifeeni. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg ospemifeenia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421),

mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys

(maissi), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini

(E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Senshio-tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tai luonnonvalkoisia kalvopäällysteisiä

tabletteja (pituus noin 12 mm x leveys noin 6,45 mm), joissa on toisella puolella merkintä "60". Ne on

pakattu läpipainopakkauksiin. Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151

1043GR Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Iso-Britannia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE,

IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V.

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

31 (0)20 703 8327

contact@shionogi.eu

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK

Shionogi B.V.

Tel +44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.