Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifene
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Po menopauzie
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SENSHIO 60 MG TABLETKI POWLEKANE
ospemifen
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE
DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Senshio i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Senshio
3.
Jak przyjmować lek Senshio
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Senshio
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SENSHIO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Senshio zawiera substancję czynną ospemifen. Ospemifen należy
do grupy leków, które nie
zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora
estrogenowego (ang.
selective estrogen receptor modulators - SERM).
LEK SENSHIO JEST STOSOWANY w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub
ciężkimi objawami po
menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak
świąd, suchość, pieczenie i ból
podczas stosunku płciowego (dyspareunia). Jest to nazywane atrofią
sromu i pochwy i jest
spowodowane obniżeniem poziomu żeńskiego hormonu estrogenu w
organizmie. W takim przypadku
ściany pochwy mogą stać się cieńsze. Jest to naturalnym procesem
po menopauzie.
DZIAŁANIE LEKU SENSHIO
naśladuje niektóre pożyteczne działania estrogenu, pomagając
poprawić te
objawy i podstawowe przyczyny występowania atrofii sromu i pochwy.
24
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SENSHIO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Senshio 60 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ospemifenu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Owalne, dwuwypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o
wymiarach 12 mm x 6,45 mm, z
wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Produkt leczniczy Senshio jest wskazany do stosowania w leczeniu
umiarkowanej lub ciężkiej
objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Senshio to jedna tabletka 60 mg,
raz na dobę, z posiłkiem,
przyjmowana codziennie o tej samej porze.
Jeśli pacjentka pominęła dawkę, powinna ją przyjąć natychmiast
z posiłkiem, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjentki w podeszłym wieku (w wieku >_
_ 65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek w wieku powyżej 65
lat (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi,
umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
_ _
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentek z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby._ _Ospemifenu nie badano u pacjentek z ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego produkt Senshio nie jest zalecany do stosowania u takich
pacjentek (patrz punkt 5.2).
3
_Dzieci i młodzież_
Stosowanie ospemifenu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we
wskazaniu leczenie umiarkowanej
lub ciężkiej objawowej atrofii sromu i pochwy u kobiet po
menopauzie.
Sposób podawania
Podanie do
Lue koko asiakirja
