Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospemifene
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Terapeuttinen alue:
Postmenopauze
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SENSHIO 60
MG APVALKOTĀS TABL
ETES
ospemifene
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas
3.
Kā lietot Senshio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Senshio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SENSHIO
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Senshio satur aktīvo vielu ospemifēnu. Ospemifēns pieder zāļu
grupai, kas nesatur hormonus un ko
sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
SENSHIO LIETO, lai ārstētu sievietes ar tādiem vidēji smagiem un
smagiem pēcmenopauzes simptomiem
makstī un ārpus tās kā nieze, sausums, dedzināšana un sāpes
dzimumakta laikā (dispareinija). Tie ir
pazīstami kā vulvas un maksts atrofija. To izraisa sieviešu hormona
estrogēna līmeņa pazemināšanās
Jūsu organismā. Kad tas notiek, maksts sieniņas var kļūt
plānākas. Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
SENSHIO DARBOJAS līdzīgi kā estrogēna labvēlīgā ietekme,
palīdzot sievietēm uzlabot šos simptomus un
novērst vulvas un maksts atrofijas pamatā esošos cēloņus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
SENSHIO
LIETOŠANAS
NELIETOJIET
SENSHIO ŠĀDOS GADĪJUMOS
:
-
ja Jums ir alerģija pret ospemifēnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vai jebkad ir bijis
ASINS RECEKLIS VĒNĀ
(
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Senshio 60 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna (_ospemifene_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās
tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm,
vienā pusē iespiests „60”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Senshio ir paredzēts vidēji smagas un smagas simptomātiskas vulvas
un maksts atrofijas (VMA)
ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienu reizi dienā, ko lieto
ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā
pašā laikā.
Ja deva ir izlaista, tā jālieto ēšanas laikā, tiklīdz paciente
atceras. Dubultu devu tajā pašā dienā lietot
nedrīkst.
Īpašas pacientu grupas
_Ga_
_dos vecāki cilvēki (vecāki par 65_
_ gadiem) _
Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav
nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
_ _
Pacientēm ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības
traucējumiem devas pielāgošana
nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
_ _
Pacientēm ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
devas pielāgošana nav
nepieciešama._ _Ospemifēns nav pētīts pacientēm ar smagiem aknu
darbības traucējumiem, tādēļ
Senshio lietošana šādām pacientēm nav ieteicama (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
3
_Pediatriskā populācija_
Ospemifēns nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā
indikācijas – vidēji smagas un smagas
simptomātiskas VMA ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā
– gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Viena tablete jānorij vesela vienu reizi
Lue koko asiakirja
