Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
ospémifène
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeuttinen alue:
Post-ménopause
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
B. NOTICE
23
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SENSHIO 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
ospémifène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Senshio et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio
3.
Comment prendre Senshio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Senshio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE SENSHIO
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Senshio contient la substance active ospémifène.
L’ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne
contiennent pas d’hormones appelés
modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
SENSHIO EST UTILISÉ POUR traiter les symptômes post-ménopausiques,
d’intensité modérée à grave,
ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons,
sécheresse, brûlure et douleur pendant les
rapports sexuels (dyspareunie). Ceci est connu sous le nom
d’atrophie vulvovaginale, causée par une
baisse du taux d’estrogènes, les hormones féminines présentes
dans votre corps. Lorsque ceci se
produit, les parois du vagin peuvent devenir plus fines. C’est ce
qui se passe de manière naturelle
après la ménopause (post-ménopause).
LES EFFETS DE SENSHIO SONT similaires à certains des effets utiles
des estrogènes, aidant à amélior
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Senshio 60 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient 60 mg d’ospémifène.
Excipient(s) à effet notoire :
Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme
monohydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales
biconvexes, blancs à blanc cassé et
comportant l’inscription « 60 » gravée d’un côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_ _
Senshio est indiqué dans le traitement de l’atrophie vulvovaginale
(AVV) symptomatique modérée à
grave chez les femmes ménopausées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé de 60 mg une fois par jour
à prendre avec de la nourriture
chaque jour à la même heure.
Si une dose a été oubliée, elle doit être prise avec de la
nourriture aussitôt que le patient s’en aperçoit.
Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Populations spéciales
_ _
_Personnes âgées (> 65 ans) _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes
âgées de plus de 65 ans (voir
rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes
souffrant d’insuffisance rénale
légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes
souffrant d’insuffisance hépatique
légère à modérée._ _L’ospémifène n’a pas été étudié
chez les patientes souffrant d’insuffisance
hépatique grave. Il n’est donc pas recommandé d’utiliser Senshio
chez ces patientes (voir
rubrique 5.2).
3
_Population pédiatrique_
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de l’ospémifène
dans la population pédiatrique dans l’indication
de traitement de l’AVV sy
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