Senshio
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-07-2022
Aktiivinen ainesosa:
Ospemifen
Saatavilla:
Shionogi B.V.
ATC-koodi:
G03XC05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ospemifene
Terapeuttinen ryhmä:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Terapeuttinen alue:
Nach den Wechseljahren
Käyttöaiheet:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-14
Pakkausseloste
22
B. PACKUNGSBEILAGE
23
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SENSHIO 60 MG FILMTABLETTEN
Ospemifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?
3.
Wie ist Senshio einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Senshio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SENSHIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen. Ospemifen gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
keine Hormone enthalten und als selektive
Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet
werden.
SENSHIO WIRD ANGEWENDET ZUR Behandlung von Frauen mit mittelstarken
bis starken
postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden)
Beschwerden innerhalb und außerhalb
der Scheide, wie z. B. Juckreiz, Trockenheit, Brennen und Schmerzen
beim Geschlechtsverkehr
(Dyspareunie). Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Hervorgerufen wird sie durch ein
Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons
Estrogen in Ihrem Körper. Dies
kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird. Es handelt sich
dabei um einen nach den
Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen Vorgang.
SENSHIO WIRKT ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen
un
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Senshio 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ovale, bikonvexe, weiße bis fast weiße, 12 mm x 6,45 mm große
Filmtabletten, auf einer Seite mit der
Prägung „60“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren
symptomatischen
vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette einmal täglich zu
einer Mahlzeit, jeden Tag zur
gleichen Uhrzeit, eingenommen.
Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit
nachgeholt werden, sobald die
Patientin daran denkt. Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge
eingenommen werden.
Besondere Populationen
_Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) _
Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patientinnen mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung
erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
ist keine Dosisanpassung
erforderlich._ _Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter
Leberfunktion wurde Ospemifen nicht
untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen
Patientinnen nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 5.2).
3
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt im Anwendungsgebiet Behandlung der mittelschweren bis schweren
VVA bei
postmenopausalen Frauen keinen relevanten Nutzen von Ospemifen bei
Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Tablette ist einmal täglic
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