Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene hydrochloride dihydrat
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i alkoholavhengighet
Terapeuttinen alue:
Alkoholrelaterte lidelser
Käyttöaiheet:
Selincro er indikert for reduksjon av alkoholkonsumet hos voksne pasienter med alkoholavhengighet som har et høyt drikkerisikonivå (se avsnitt 5. 1), uten fysiske tilbakeslagssymptomer, og som ikke krever umiddelbar avgiftning. Selincro bør bare forskrives sammen med kontinuerlig psykososial støtte fokusert på behandling tilslutning og redusere alkoholforbruket. Selincro bør initieres bare hos pasienter som fortsetter å ha en høy drikke risiko nivå to uker etter den første vurderingen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SELINCRO 18 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
nalmefen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Selincro er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Selincro
3.
Hvordan du bruker Selincro
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Selincro
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SELINCRO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Selincro inneholder virkestoffet nalmefen.
Selincro brukes for å redusere forbruket av alkohol hos voksne
pasienter med alkoholproblemer som
fortsatt har et høyt alkoholinntak 2 uker etter første besøk hos
legen.
En person har alkoholproblemer hvis han/hun har et fysisk eller
psykisk behov for å drikke alkohol.
Et høyt alkoholforbruk er definert som inntak av mer enn 60 g ren
alkohol per dag for menn og mer
enn 40 g per dag for kvinner. En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml,
12 vol % alkohol) ca. 70 g
alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Legen din har forskrevet Selincro fordi du ikke var i stand til å
redusere alkoholforbruket på egenhånd.
Legen din vil gi deg råd om hvordan du kan etterleve behandlingen og
derved redusere
alkoholinntaket ditt.
Selincro virker ved å påvirke de prosessene i hjernen som øker
trangen til å fortsette å drikke.
Et høyt alkoholinntak gir en økt risiko for helseplager, samt
sosiale problemer.
Selincro kan hjelpe deg til å redusere hvor mye alkoh
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Selincro 18 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 18,06 mg nalmefen (som
hydrokloriddihydrat).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60,68 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Hvit, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på 6,0 x 8,75 mm merket
“S” på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Selincro er indisert for reduksjon av alkoholinntak hos voksne
pasienter med alkoholproblemer som
har et skadelig høyt forbruk av alkohol (DRL) [se pkt. 5.1], uten
fysiske seponeringssymptomer og
som ikke krever umiddelbar avrusning.
Selincro bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som
fokuserer på behandlingsetterlevelse
og reduksjon av alkoholforbruk.
Behandling med Selincro bør bare initieres hos pasienter som fortsatt
har et skadelig høyt forbruk av
alkohol (DRL) 2 uker etter første vurdering.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status,
alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres
(basert på opplysninger fra pasienten). Pasienten bes deretter om å
registrere alkoholforbruket sitt i ca.
2 uker.
På neste legebesøk kan Selincro initieres hos pasienter som fortsatt
har et skadelig høyt alkoholforbruk
(se pkt. 5.1) i denne 2-ukersperioden, samtidig med psykososial
intervensjon som fokuserer på
behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk.
Selincro bør tas ved behov; hver dag det er en risiko for å drikke
alkohol. 1 tablett bør tas helst
1-2 timer før forventet alkoholinntak. Hvis pasienten har begynt å
drikke alkohol uten å ta Selincro bør
pasienten ta 1 tablett så raskt som mulig.
Maksimaldose for Selincro er 1 tablett daglig. Selincro kan tas med
eller uten mat (se pkt. 5.2).
I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4
ukene. Pasientens respons på
behandlingen og
Lue koko asiakirja
