Selincro

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Selincro
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Selincro
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Alkoholiriippuvuuteen käytettävät lääkkeet
  • Terapeuttinen alue:
  • Alkoholiin liittyvät häiriöt
  • Käyttöaiheet:
  • Selincro on tarkoitettu alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuispotilailla, joilla on runsasta alkoholinkäyttöä (ks. Kohta 5. 1) ilman fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät vaadi välittömiä vieroitusoireita. Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen keskittynyt hoidon noudattamista ja vähentää alkoholin kulutusta. Selincro-hoitoa saa aloittaa vain potilaille, joilla on edelleen korkea juominen-riskitaso kaksi viikkoa sen jälkeen, kun alustava arviointi.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002583
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-02-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002583
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Julkinen EPAR-yhteenveto

Selincro

nalmefeeni

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincro-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Selincro on?

Selincro on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia. Sitä on saatavana

tabletteina (18 mg).

Mihin Selincroa käytetään?

Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisilla alkoholiriippuvaisilla potilailla, jotka

kuluttavat yli 60 g alkoholia vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).

Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla

ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.

Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo

olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.

Selincroa saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Selincroa käytetään?

Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon

ajan.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan yleinen terveydentila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä

(potilaan ilmoituksen mukaan). Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin

kahden viikon ajan.

Seuraavalla käynnillä (kahden viikon jälkeen) voidaan aloittaa Selincro-hoito, jos potilaan

alkoholinkäyttö pysyy korkealla tasolla (yli 60 g vuorokaudessa miehillä ja yli 40 g vuorokaudessa

naisilla).

Hoitoon voi liittyä neuvontaa, jolla potilasta autetaan vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.

Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta ”tarvittaessa”, eli silloin kun hän tuntee olevansa

juomisriskissä. Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1–2 tuntia

ennen arvioitua juomisen ajankohtaa. Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincro-

tablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.

Selincron käytöstä on kliinisiä tutkimustietoja 6–12 kuukautta kestävältä ajanjaksolta. Varovaisuutta

on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.

Miten Selincro vaikuttaa?

Selincron vaikuttava aine, nalmefeeni, kiinnittyy tiettyihin opioidireseptoreihin aivoissa. Opioidireseptorit

vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen

tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.

Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.

Miten Selincroa on tutkittu?

Selincron vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.

Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322

alkoholiriippuvaista miestä ja naista. Kaikki potilaat saivat lisäksi neuvontaa, jolla heitä autettiin

vähentämään juomista ja jatkamaan hoitoa.

Tehon pääasiallisina mittareina olivat muutos runsaan juomisen päivien määrässä ja alkoholin

keskimääräisessä kulutuksessa vuorokautta kohti kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.

Mitä hyötyä Selincrosta on havaittu tutkimuksissa?

Selincron todettiin vähentävän lumelääkettä tehokkaammin runsaan juomisen päivien määrää ja

alkoholin päivittäistä kulutusta.

Merkittävää parannusta, joka ilmeni yleensä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana, havaittiin potilailla,

jotka olivat kuluttaneet alkoholia yli 60 g vuorokaudessa (miehet) tai yli 40 g vuorokaudessa (naiset).

Näillä potilailla runsaan juomisen päivien määrä kuukaudessa väheni puolen vuoden Selincro-hoidolla

23:sta 10:een ensimmäisessä tutkimuksessa ja 23:sta 11:een toisessa tutkimuksessa. Päivittäinen

alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta

43 g:aan toisessa tutkimuksessa. Nämä parannukset olivat lumelääkkeellä saatuja tuloksia parempia

runsaan juomisen päivien määrässä 2,7–3,7 päivää kuukaudessa ja päivittäisessä alkoholinkäytössä

noin 10–18 g päivässä.

Selincro

EMA/826403/2012

Sivu2/3

Mitä riskejä Selincroon liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus,

unettomuus ja päänsärky. Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä

esiintyi lyhyen aikaa.

Selincroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nalmefeenille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä

lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on

akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.

Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on

hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia

ja vapinaa).

Miksi Selincro on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Selincron osoitettiin vähentäneen tehokkaasti

alkoholinkäyttöä miehillä, jotka joivat yli 60 g, ja naisilla, jotka joivat yli 40 g vuorokaudessa.

Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.

Lääkevalmistekomitea päätti, että Selincron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä Selincroa varten.

Muita tietoja Selincrosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Selincroa

varten 25. helmikuuta 2013.

Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja

hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Sivu3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Selincro 18 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nalmefeeni (nalmefenum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa

Miten Selincroa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Selincron säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään

Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.

Selincroa käytetään alkoholinkäytön vähentämiseen alkoholista riippuvaisilla aikuisilla, jotka

käyttävät edelleen runsaasti alkoholia kahden viikon kuluttua ensimmäisestä lääkärikäynnistä.

Jos henkilö on fyysisesti tai psyykkisesti riippuvainen alkoholin kulutuksesta, kyseessä on

alkoholiriippuvuus.

Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta

alkoholia vuorokaudessa. Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää

noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g

alkoholia.

Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta. Lääkäri

antaa sinulle neuvontaa, jonka tarkoitus on auttaa jatkamaan hoitoa ja siten vähentämään

alkoholinkäyttöä.

Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista.

Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia. Selincro

voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa

Älä ota Selincroa

jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai

kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia)

jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla

akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja

ahdistuneisuutta)

jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita

jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta

jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien

näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Selincroa. Kerro lääkärille

muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.

Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan

alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.

Jos tarvitset päivystyshoitoa, kerro lääkärille, että käytät Selincroa. Selincron käyttö voi vaikuttaa

siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.

Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen

leikkausta. Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.

Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman

päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden

riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä

Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin

otat Selincroa.

Lapset ja nuoret

Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Selincro

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos Selincro-hoidon kanssa samaan aikaan

käytetään sellaisia lääkkeitä kuin diklofenaakki (tulehduskipulääke, jota käytetään esimerkiksi

lihaskivun hoitoon), flukonatsoli (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten sienten aiheuttamien

sairauksien hoitoon), omepratsoli (lääkettä, jota käytetään estämään mahahapon eritystä) tai

rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tietynlaisten bakteerien aiheuttamien sairauksien hoitoon).

Jos otat opioideja sisältäviä lääkkeitä samaan aikaan Selincron kanssa, niiden vaikutukset heikkenevät

tai ne eivät välttämättä tehoa lainkaan. Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet,

tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.

Selincro ruuan ja alkoholin kanssa

Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, onko Selincroa turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Selincron käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.

Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon,

ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta,

uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä Selincro-hoitoa aloitettaessa. Suurin osa

näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta

tunnista muutamaan päivään. Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun

tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.

Selincro sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota häneen yhteyttä, ennen kuin otat

tätä lääkettä.

3.

Miten Selincroa käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa

Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.

Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa

Selincro otetaan suun kautta.

Ota tabletti 1–2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.

Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon

herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.

Selincro-tabletin voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Voit odottaa pystyväsi vähentämään alkoholin kulutusta kuukauden kuluessa Selincro-hoidon

aloittamisesta.

Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti esimerkiksi kerran kuussa aloitettuasi Selincro-hoidon.

Seurantatiheys riippuu siitä, kuinka edistyt. Voitte päättää jatkosta yhdessä.

Jos otat enemmän Selincroa kuin sinun pitäisi

Jos arvelet ottaneesi liian monta Selincro-tablettia, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Selincroa

Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.

Jos lopetat Selincron käytön

Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja

sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

On ilmoitettu muutamasta tapauksesta, jossa potilas näki, kuuli tai tunsi olemattomia tai tunsi itsensä

vieraaksi. Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien

tietojen perusteella.

Selincron käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen lieviä tai

keskivaikeita, ilmenneet hoidon alussa ja kestäneet muutaman tunnin tai päivän.

Jos jatkat Selincro-hoitoa tai aloitat sen uudelleen tauon jälkeen, haittavaikutuksia ei todennäköisesti

enää tule.

Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla

alkoholinkäyttöä vähentäessä.

Selincron käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

pahoinvointi

huimaus

unettomuus

päänsärky.

Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

ruokahaluttomuus

nukkumisvaikeudet, sekavuus, levottomuus, vähentynyt sukupuolinen halu

uneliaisuus, kehon nykäykset, valppauden väheneminen, oudot tuntemukset iholla, kuten pistely,

heikentynyt tuntoaisti

sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti

oksentelu, suun kuivuus, ripuli

liikahikoilu

lihaskouristukset

uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne

painon lasku.

Muut haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

olemattomien näkeminen, kuuleminen tai tunteminen

itsensä tunteminen vieraaksi

kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen

nokkosihottuma

kutina

ihottuma

ihon punoitus

lihaskipu

pitkittynyt erektio (priapismi).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Selincron säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita

tabletteja.

Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Selincro sisältää

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa

18,06 milligrammaa nalmefeenia.

Muut aineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi A),

magnesiumstearaatti.

Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm.

Tabletin toisella puolella on merkintä "S".

Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia

läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Tanska

Valmistaja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Tanska

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi