Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene hidrochlorido dihidratas
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami priklausomybei nuo alkoholio
Terapeuttinen alue:
Alkoholio sutrikimai
Käyttöaiheet:
"Selincro" yra skirtas vartoti alkoholį suaugusiems pacientams, sergantiems priklausomybe nuo alkoholio ir turinčiais didelį alkoholio vartojimo pavojų (žr. 5 skyrių).. 1), be fizinių abstinencijos simptomų ir kuriems nereikia nedelsiant detoksikuoti. Selincro turėtų tik būti nustatytas kartu su nuolat socialinė parama orientuota gydytis ir sumažinti alkoholio vartojimas. Selincro turėtų būti pradėtas tik tada, pacientams, kurie toliau turi aukštą geriamojo rizikos lygis dvi savaites po pirminio vertinimo.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
SELINCRO 18 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Nalmefenas (
_nalmefenum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems pacientams jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Selincro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Selincro
3.
Kaip vartoti Selincro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Selincro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SELINCRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Selincro sudėtyje yra veikliosios medžiagos nalmefeno.
Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems
pacientams, kurie yra priklausomi nuo
alkoholio ir kurių alkoholio suvartojimo lygis išlieka didelis
praėjus 2 savaitėms po pirmosios konsultacijos
su gydytoju.
Priklausomybė nuo alkoholio atsiranda, kai žmogus tampa fiziškai ar
psichiškai priklausomas nuo alkoholio
vartojimo.
Dideliu alkoholio suvartojimo lygiu laikomas kasdienis daugiau kaip 60
g gryno alkoholio, suvartojimas
vyrams ir daugiau kaip 40 g grynojo alkoholio - moterims. Pavyzdžiui,
butelyje vyno (750 ml; 12% tūrio
alkoholio) yra maždaug 70 g alkoholio, butelyje alaus (330 ml; 5%
tūrio alkoholio) yra maždaug 13 g
alkoholio.
Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo
pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio
vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis
gydymo nurodymų ir taip sumažinti
alkoholio suvartojimą.
Selincro veikia smegenyse paveikdamas tam tikrus procesus, susijusius
su
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 18 mg nalmefeno (
_nalmefenum_
) (hidrochlorido dihidrato
pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,68 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Balta, ovali, abipus išgaubta, 6,0 x 8,75 mm plėvele dengta
tabletė, vienoje pusėje įspausta „S“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Selincro vartojama alkoholio suvartojimui mažinti suaugusiems nuo
alkoholio priklausomiems pacientams,
kuriems yra didelis alkoholio gėrimo rizikos lygis (angl.
_drinking risk level_
, DRL) [žr. 5.1 skyrių], kuriems
nėra fizinių nutraukimo simptomų ir kuriems nereikia skubios
detoksikacijos.
Selincro gali būti skiriamas tik kartu su nuolatine psichosocialine
pagalba, pabrėžiant gydymo nurodymų
laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Selincro galima pradėti gydyti tik tuos pacientus, kurių DRL
išlieka didelis praėjus dviem savaitėms po
pradinio įvertinimo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinio apsilankymo metu būtina įvertinti paciento klinikinę
būklę, priklausomybę nuo alkoholio ir
alkoholio suvartojimo lygį (remiantis paciento pateiktais
duomenimis). Po to paciento reikia paprašyti
užrašinėti duomenis apie savo alkoholio suvartojimą maždaug dvi
savaites.
Kito apsilankymo metu gydymą Selincro galima pradėti pacientams,
kurių DRL šiuo dviejų savaičių
laikotarpiu išlieka didelis (žr. 5.1 skyrių), tuo pat metu taikant
psichosocialinę intervenciją, pabrėžiant
gydymo nurodymų laikymąsi ir alkoholio suvartojimo mažinimą.
Selincro vartojamas pagal poreikį: kiekvieną parą, kai pacientui
kyla alkoholio vartojimo rizika, reikia išgerti
vieną tabletę, geriausia likus 1-2 valandoms iki numatomo alko
Lue koko asiakirja
