Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefene de chlorhydrate dihydraté
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans la dépendance à l'alcool
Terapeuttinen alue:
Troubles liés à l'alcool
Käyttöaiheet:
Selincro est indiqué pour la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes ayant une dépendance à l'alcool qui ont un niveau élevé de risque de consommation (voir section 5. 1), sans symptômes physiques de sevrage et qui ne nécessitent pas de désintoxication immédiate. Selincro ne devrait être prescrit en liaison continue avec le soutien psychosocial axée sur l'adhésion au traitement et la réduction de la consommation d'alcool. Selincro doit être initié uniquement chez les patients qui continuent d'avoir une forte potable-niveau de risque de deux semaines après l'évaluation initiale.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. NOTICE
22
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SELINCRO 18 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
nalméfène
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Selincro et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Selincro
3.
Comment prendre Selincro
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Selincro
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE SELINCRO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Selincro contient la substance active nalméfène.
Selincro est utilisé pour réduire la consommation d’alcool chez
les patients adultes présentant une
dépendance à l’alcool et maintenant un niveau élevé de
consommation 2 semaines après la première
consultation chez leur médecin.
La dépendance à l’alcool se traduit par une dépendance physique
ou psychologique à l’alcool.
Une consommation élevée d’alcool se définit par la prise de plus
de 60 g d’alcool pur par jour chez
l’homme et plus de 40 g d’alcool pur par jour chez la femme. Par
exemple, une bouteille de vin
(750 mL ; 12 % d’alcool en volume) contient environ 70 g d’alcool
et une cannette de bière (330 mL ;
5 % d’alcool en volume) contient environ 13 g d’alcool.
Votre médecin vous a prescrit Selincro car vous n’avez pas pu
réduire votre consommation d’alcool
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Selincro 18 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 18,06 mg de nalméfène (sous
forme de chlorhydrate dihydrate).
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 60,68 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm portant
un « S » gravé sur l’une
des faces
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Selincro est indiqué pour réduire la consommation d’alcool chez
les patients adultes ayant une
dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à risque
élevé [voir rubrique 5.1.], ne
présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant
pas un sevrage immédiat.
Le traitement par Selincro doit être prescrit en association avec un
suivi psychosocial continu axé sur
l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation
d’alcool.
Selincro doit être initié uniquement chez les patients pour lesquels
une consommation d’alcool à
risque élevé persiste 2 semaines après l’évaluation initiale
(voir rubrique 4.2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
A la visite initiale, le statut clinique du patient, son niveau de
dépendance à l’alcool, et son niveau de
consommation d’alcool doivent être évalués (sur la base des
déclarations du patient). Ensuite, le
patient renseignera sa consommation d’alcool pendant environ deux
semaines.
Puis, si le patient a maintenu une consommation d’alcool à haut
risque (voir rubrique 5.1) pendant
cette période de deux semaines, Selincro sera initié en association
à un suivi psychosocial axé sur
l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation
d’alcool.
Selincro doit être pris lorsque le patient en ressent le besoin :
chaque jour où il perçoit le risque de
boire
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