Selincro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-05-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-05-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2013
Aktiivinen ainesosa:
Nalmefen-hydrochlorid dihydrát
Saatavilla:
H. Lundbeck A/S
ATC-koodi:
N07BB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nalmefene
Terapeuttinen ryhmä:
Drogy používané při závislosti na alkoholu
Terapeuttinen alue:
Alkoholové poruchy
Käyttöaiheet:
Přípravek Selincro je určen ke snížení spotřeby alkoholu u dospělých pacientů s alkoholovou závislostí, kteří mají vysokou úroveň užívání alkoholu (viz bod 5. 1) bez fyzických abstinenčních příznaků a kteří nevyžadují okamžitou detoxifikaci. Přípravek Selincro by měl být předepisován pouze ve spojení s kontinuální psychosociální podporou zaměřenou na adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu. Přípravek Selincro by měla být zahájena pouze u pacientů, kteří i nadále mají vysokou pití-úroveň rizika dva týdny po úvodním hodnocení.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-02-24
Pakkausseloste
21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SELINCRO 18 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
nalmefenum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Selincro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Selincro
užívat
3.
Jak se přípravek Selincro užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Selincro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SELINCRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Selincro obsahuje léčivou látku nalmefenum.
Přípravek Selincro je užíván ke snížení spotřeby alkoholu u
dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, u nichž existuje 2 týdny po první konzultaci s lékařem
stále vysoké riziko pití.
Alkoholová závislost nastává, když má člověk fyzickou nebo
psychickou závislost na požívání
alkoholu.
Vysoký stupeň spotřeby alkoholu je definován jako pití více než
60 g čistého alkoholu denně pro muže
a více než 40 g čistého alkoholu denně pro ženy. Například
láhev vína (750 ml, s 12 % obj. alkoholu)
obsahuje přibližně 70 g alkoholu a láhev piva (330 ml, s 5 % obj.
alkoholu) obsahuje přibližně 13 g
alkoholu.
Váš lékař Vám předepsal přípravek Selincro, protože jste
nebyl(a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Selincro 18 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje nalmefenum 18,06 mg (ve formě
nalmefeni hydrochloridum
dihydricum).
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 60,68 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta 6,0 x 8,75 mm s
vyraženým „S“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Selincro je indikován pro snížení spotřeby alkoholu u
dospělých pacientů se závislostí na
alkoholu, kteří mají vysoké riziko pití (DRL): (viz bod 5.1), bez
fyzických abstinenčních symptomů a
kteří nevyžadují bezprostřední detoxifikaci.
Přípravek Selincro musí být předepisován pouze ve spojení s
trvalou psychosociální podporou
zaměřenou na adherenci k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Léčba přípravkem Selincro má být zahájena pouze u pacientů, u
kterých dva týdny po úvodním
hodnocení přetrvává vysoké DRL.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Při úvodní návštěvě má být vyhodnocen klinický stav
pacienta, alkoholová závislost a stupeň spotřeby
alkoholu (na základě údajů nahlášených pacientem). Poté má
být pacient požádán, aby zaznamenával
svoji spotřebu alkoholu přibližně po dobu dvou týdnů.
Při další návštěvě může být zahájena léčba přípravkem
Selincro u pacientů, kteří po těchto dvou
týdnech měli nadále vysoké DRL (viz bod 5.1), společně s
psychosociální intervencí zaměřenou na
podporu adherence k léčbě a snižování spotřeby alkoholu.
Přípravek Selincro je užíván dle potřeby: každý den, kdy si
pacient uvědomuje riziko pití alkoholu, má
být užita jedna tableta, pokud možno 1–2 hodiny před
předpokládaným pitím. Jestliže pacient začal pít
alkohol bez užití p
Lue koko asiakirja
