Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Психолептиков, tablete za spavanje i sedativa
Käyttöaiheet:
Neinvazivne, blago do umjereno bolne, postupke i ispite koji zahtijevaju suzdržanost, sedacija i analgeziju kod pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predizdavanje kod pasa i mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
29
B. UPUTA O VMP
30
UPUTA O VMP:
Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
deksmedetomidin hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Deksmedetomidin hidroklorid
0,1 mg
(ekvivalentno deksmedetomidinu
0,08 mg)
POMOĆNE TVARI:
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg
Propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
31
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Nuspojave u pasa i mačaka
Plućni edem rijetko je zabilježen.
Mogu se pojaviti zamućenja rožnice tijekom sedacije (vidjeti dio
4.5).
Svojom α
2
-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane
frekvencije i tjelesne
temperature što je vrlo rijetko zabilježeno u spontanim prijavama.
Bradipneja je vrlo rijetko zabilježena u spontanim prijavama.
Krvni tlak će se inicijalno povisiti, a zatim vratiti na normalne
vrijednosti ili vrijednosti niže od
normalnih.
Zbog
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Deksmedetomidin hidroklorid
0,1 mg
(ekvivalentno deksmedetomidinu
0,08 mg)
POMOĆNE TVARI:
Metil parahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg
Propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Bistra, bezbojna otopina
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na
bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i
mačićima mlađim od 12 tjedana nije
ispitivana.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi,
kako za vrijeme zahvata, tako i
tijekom oporavka.
Preporuča se da životinje prije primjene Sedadexa budu 12 sati
natašte. Može im se dati voda.
_ _
Nakon tretmana, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego
što je sposobna gutati.
Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba
zaštititi prikladnim lubrikantom za oči.
Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.
Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima
n
Lue koko asiakirja
