Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Психолептиков, tablete za spavanje i sedativa
Neinvazivne, blago do umjereno bolne, postupke i ispite koji zahtijevaju suzdržanost, sedacija i analgeziju kod pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predizdavanje kod pasa i mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Revision: 5
odobren
2016-08-12
29 B. UPUTA O VMP 30 UPUTA O VMP: Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemska Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin hidroklorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno deksmedetomidinu 0,08 mg) POMOĆNE TVARI: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg Propil parahidroksibenzoat 0,2 mg Bistra, bezbojna otopina za injekciju. 4. INDIKACIJE Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. 31 Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 6. NUSPOJAVE Nuspojave u pasa i mačaka Plućni edem rijetko je zabilježen. Mogu se pojaviti zamućenja rožnice tijekom sedacije (vidjeti dio 4.5). Svojom α 2 -adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada srčane frekvencije i tjelesne temperature što je vrlo rijetko zabilježeno u spontanim prijavama. Bradipneja je vrlo rijetko zabilježena u spontanim prijavama. Krvni tlak će se inicijalno povisiti, a zatim vratiti na normalne vrijednosti ili vrijednosti niže od normalnih. Zbog Lue koko asiakirja
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sedadex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži: DJELATNA TVAR: Deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg (ekvivalentno deksmedetomidinu 0,08 mg) POMOĆNE TVARI: Metil parahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg Propil parahidroksibenzoat 0,2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju Bistra, bezbojna otopina 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i analgeziju u pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće anestezije. _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog sustava. Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na životinjama koje su na umoru. Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i mačićima mlađim od 12 tjedana nije ispitivana. 3 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi, kako za vrijeme zahvata, tako i tijekom oporavka. Preporuča se da životinje prije primjene Sedadexa budu 12 sati natašte. Može im se dati voda. _ _ Nakon tretmana, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego što je sposobna gutati. Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba zaštititi prikladnim lubrikantom za oči. Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom. Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužjacima n Lue koko asiakirja