Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Sömnmedel och lugnande medel
Käyttöaiheet:
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar och katter före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL
Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
AKTIVT INNEHÅLLSÄMNE
:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande dexmedetomidin.
0,08 mg
HJÄLPÄMNEN
:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
Klar, färglös injektionsvätska, lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning, sedering
och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorfanol för medicinsk och mindre
kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
30
Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på
djur som är döende.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Biverkningar hos hund och katt
Lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Hornhinnegrumling under sedering kan uppkomma (se även avsnitt 4.5).
På grund av dess
α
2
-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och
kroppstemperatur,
vilket har rapporterats som mycket sällsynt i spontana rapporter.
Bradyapné har rapporterats som mycket sällsynta i spontana
rapporter.
Blo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedadex 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande dexmedetomidin
0,08 mg)
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxibensoat
0,2 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning sedering
och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorfanol för medicinsk och mindre
kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Använd inte till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på
djur som är döende.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och
kattungar yngre än 12 veckor har
inte undersökts.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandlade djur ska vistas i varm och jämn temperatur både under
behandlingen och återhämtningen.
3
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Vatten kan ges.
Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan
svälja.
Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering. Ögonen ska
skyddas med lämplig ögonsalva.
Bör användas med försiktighet på äldre djur.
Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts hos avelshannar.
Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att
lugna s
Lue koko asiakirja
