Sedadex

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Sedadex
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Sedadex
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • UNILÄÄKKEIDEN JA RAUHOITTAVIEN LÄÄKKEIDEN, PSYCHOLEPTICS
  • Käyttöaiheet:
  • Ei-invasiiviset, lievästi tai kohtalaisesti kivulias, menettelyt ja tutkimukset, jotka edellyttävät koirien ja kissojen turvaamista, sedaatiota ja analgesiaa. Deep sedaatio ja analgesia koirilla samanaikaisessa käytössä butorfanolin kanssa lääketieteellisten ja vähäisten kirurgisten toimenpiteiden kanssa. Koirille ja kissoille tarkoitettu esihoito ennen yleisen anestesian induktiota ja ylläpitoa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/004202
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 11-08-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/004202
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/419868/2016

EMEA/V/C/004202

Julkinen EPAR-yhteenveto

Sedadex

deksmedetomidiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

Sedadex-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sedadexin käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Sedadexin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä

tai apteekista.

Mitä Sedadex on ja mihin sitä käytetään?

Sedadex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) ja kivun lievittämiseen

seuraavissa tapauksissa:

Lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät sedaatiota

ja kivunlievitystä (analgesiaa) sekä eläimen paikallaanoloa, mutta eivät ole invasiivisia (niissä ei

lävistetä ihoa tai onteloita).

Esilääkitys (ennen yleisanestesiaa).

Sedadexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä

tutkimuksissa ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua

lievittävä lääke) kanssa.

Sedadexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Se on ns. geneerinen lääkevalmiste. Tämä tarkoittaa

sitä, että Sedadex on samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut

alkuperäisvalmiste Dexdomitor.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Sedadexiä käytetään?

Sedadex on saatavana injektionesteenä, ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.

Koirille Sedadex annetaan pistoksena laskimoon tai lihakseen. Kissoille se annetaan pistoksena lihakseen.

Sedadex

EMA/419868/2016

Sivu 2/2

Koirilla annostus määräytyy ruumiin pinta-alan mukaan (lasketaan painon avulla) ja kissoilla painon

mukaan. Lisäksi annosta määritettäessä on otettava huomioon käyttötarkoitus, pistotapa ja muut

käytettävät lääkkeet. Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen

mukaan.

Miten Sedadex vaikuttaa?

Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti. Se vaikuttaa elimistössä estämällä

hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista. Hermovälittäjäaine on aine, jota

hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen. Koska noradrenaliini osallistuu valppauden

ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun

tuntemusta. Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle,

medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.

Miten Sedadexia on tutkittu?

Yhtiö on toimittanut tietoa Sedadexin laadusta ja valmistustavasta. Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska

Sedadex on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona, joka on koostumukseltaan samanlainen ja jonka

vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.

Mitkä ovat Sedadexin hyödyt ja riskit?

Koska Sedadex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen

nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sedadexia koskevaa turvallisuustietoa,

mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet. Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska

Sedadex on geneerinen lääkevalmiste.

Miksi Sedadex on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Sedadexin on osoitettu vastaavan laadullisesti

Dexdomitoria EU-vaatimusten mukaisesti. Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän

lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä

Sedadexille EU:ssa.

Muuta tietoa Sedadexista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sedadexille

12. elokuuta 2016.

Sedadexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa

Sedadexilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

eläinlääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Nimi:

Le Vet Beheer B.V.

Osoite:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Nimi:

Produlab Pharma B.V.

Osoite:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sedadex 0,1 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille

deksmedetomidiinihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine

Deksmedetomidiinihydrokloridi

0,1 mg

(vastaa 0,08 mg:aa deksmedetomidiinia).

Apuaineet:

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

2,0 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,2 mg

Kirkas väritön injektioneste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,

jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.

Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa

ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.

Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa

ruumiinlämpöä.

Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea. Harvoissa tapauksissa on raportoitu

keuhkoedeemaa. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia

matalammaksi. Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi

limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on

normaali.

Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista.

Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös heräämisvaiheessa.

Lihasvapinaa voi esiintyä sedaation aikana.

Sedaation aikana voi ilmetä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös kohta Erityisvaroitukset ja käyttöä

koskevat varotoimet).

Kun kissoille annetaan ensin deksmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi

esiintyä eteiskammiokatkoksia tai lisälyöntejä. Myös hengitystiheyden laskua, epäsäännöllistä

hengitystä, hypoventilaatiota ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä. Kliinisissä kokeissa veren alentunut

happipitoisuus oli tavallista, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15

minuutin aikana. Käytön jälkeistä oksentelua, alilämpöisyyttä ja hermostuneisuutta on lisäksi

raportoitu.

Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä

hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20–30 sekuntia kestävä tauko

hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä

tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua,

virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota. Sydämen rytmihäiröitä,

joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä, on raportoitu. Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia,

ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdyksen tai -tauon sekä atriaalisia,

supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.

Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua

(bradypnea) tai nopeaa hengitystä (tachypnea) ja oksentelua. Sydämen rytmihäiröitä, joihin liittyy

hidas- ja tiheälyöntisyyttä, on raportoitu. Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia sekä

ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos ja sinuspysähdys. Supraventrikulaarisia ja

ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, sinuspysähdyksiä ja kolmannen asteen

eteiskammiokatkoksia voi esiintyä harvoissa tapauksissa.

Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä,

limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä. Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksella 40

mikrogrammaa/kg (yhdessä ketamiinin tai propofolin kanssa) aiheutti usein sinus bradykardiaa ja

sinusarytmiaa, satunnaisesti ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta, ja harvoin supraventrikulaarisia

ennenaikaisia komplekseja, eteislisälyöntejä, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteiskammiokatkoksia tai

korvauslyöntejä/rytmejä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi seuraaville eläimille:

koirat: laskimoon tai lihakseen

kissat: lihakseen.

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.

Deksmedetomidiini, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden

on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.

Suositeltavat annokset on esitetty seuraavassa taulukossa:

Koirat:

Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.

Ei-invasiivisiin, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttaviin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin, jotka

edellyttävät eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:

Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.

Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.

Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen

annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala).

Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125–375

mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala) annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Annos

määräytyy tehtävän leikkauksen, toimenpiteen keston ja potilaan luonteen mukaan.

Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen

vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Suurin sedatiivinen ja

analgeettinen vaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Sedaatio kestää

vähintään 120 minuuttia lääkkeen antamishetkestä ja analgesia kestää vähintään 90 minuuttia.

Spontaani herääminen tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.

Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja

nukutuksen ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin

tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia. Kaikkia nukutuksen induktiossa tai ylläpidossa

käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan. Kliinisessä tutkimuksessa

deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5–4 tuntia. Kesto riippuu kuitenkin

monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.

Vastaavat annokset painokiloa kohti on esitetty alla olevissa taulukoissa. Pieniä määriä annettaessa on

suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi

mahdollisimman tarkka.

Koirat

Paino

Deksmedetomidiini

125 mikrogrammaa/m

2

Deksmedetomidiini

375 mikrogrammaa/m

2

Deksmedetomidiini

500 mikrogrammaa/m

2*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

28,1

0,75

3,1–4

0,25

0,85

4,1–5

0,35

5,1–10

19,6

1,45

10,1–13

0,65

16,8

13,1–15

0,75

15,1–20

0,85

*Vain lihakseen

Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa

Koirat

Paino

Deksmedetomidiini

300 mikrogrammaa/m

2

lihakseen

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

3,1–4

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

13,1–15

12,5

1,75

Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.

Kissat:

Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadex-

annosta 0,4 ml/kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja

analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.

Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama. Esilääkitys

deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa

tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50

prosenttia. Kaikkia anestesian induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella

vasteen mukaan.

Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5

mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan. Annostus kissoille

on esitetty alla olevassa taulukossa.

Kissat

Paino

Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

Käytä suuremmille painoluokille Sedadex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Odotettu sedaatio ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 15 minuutin kuluessa lääkityksestä ja se säilyy

aina 60 minuuttiin saakka. Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 12 Yliannostus).

Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen, joka on merkitty

pakkaukseen.

Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset

Deksmedetomidiinin antamista alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja alle 12 viikon ikäisille

kissanpennuille ei ole tutkittu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä toimenpiteen ajan

heräämiseen saakka.

Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista. Vettä eläimille saa kuitenkin

antaa.

Hoidon jälkeen eläimelle ei saa antaa vettä tai ruokaa, ennen kuin se pystyy nielemään.

Sedaation aikana voi ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Eläimen silmät on suojattava sopivalla silmiä

kosteuttavalla valmisteella.

Valmistetta on käytettävä vanhoilla eläimillä varoen.

Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole selvitetty.

Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon

aloittamista.

Eläimen sydämen ja hengityselinten toiminta tulee tarkistaa usein ja säännöllisesti. Pulssioksimetristä

voi olla hyötyä, mutta riittävä valvonta ei välttämättä edellytä sen käyttöä. Hengityksen manuaaliseen

avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai

hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina)

anestesian aikaansaamiseksi kissalla. Happea tulisi myös olla saatavilla, mikäli epäillään tai todetaan

veren alentunutta happipitoisuutta (hypoksemia).

Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian

induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.

Deksmedetomidiinin käyttö koirien ja kissojen esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen

induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää. Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on

syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkevalmistetta laskimoon. Myös inhalaatioanesteetin tarve on

pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.

Erityisvarotoimet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava

Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine. Sitä käsittelevän henkilön on oltava varovainen, jotta

hän ei pistä valmistetta vahingossa itseensä.

Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai jos sitä on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja

verenpaineen muutoksia voi esiintyä.

Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta

itseensä injisoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun

supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.

Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille; läpäisemättömien suojakäsineiden käyttö

on suositeltavaa. Jos valmistetta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti runsaalla vedellä, ja riisu

suorassa kosketuksessa ihon kanssa olevat vaatteet, joille on roiskunut valmistetta. Jos valmistetta

joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin

puoleen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on käytettävä

valmistetta varoen.

Ohje lääkärille: Sedadex on α

-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa

annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun

kuivumista ja hyperglykemiaa. Ventrikulaarista arytmiaa on myös raportoitu. Hengitysoireita ja

hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä α

-adrenergisten reseptorien

antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain

kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Sen vuoksi käyttöä tiineyden tai laktaation aikana ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ja kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden

kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen

on tarpeen. Antikolinergisiä aineita tulee käyttää varoen deksmedetomidiinin kanssa.

Atipametsolin antaminen

[HM1]

deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää

siten heräämisaikaa. Koirat ja kissat ovat yleensä hereillä ja pystyssä 15 minuutin kuluessa.

Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja

samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin

enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon. Deksmedetomidiinin

eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin, ja kokonaisaltistuminen (AUC)

lisääntyi puolella.

Kun deksmedetomidiiniannoksen (40 mikrogrammaa painokiloa kohti) kanssa annetaan samaan

aikaan 10 mg/kg ketamiinia, voi ilmetä takykardiaa.

Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta.

Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet)

Koirat:

Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti

hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos

(mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti). Atipametsolin (pitoisuus 5

mg/ml) annostilavuus on yksi viidesosa koiralle annetusta Sedadexin (0,1 mg/ml) annoksesta sen

antoreitistä riippumatta

Kissat

Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti

hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli injektiona lihakseen. Annos on 5 kertaa

deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina painokiloa kohti. Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml)

käytettävä annostilavuus on yksi kymmenesosa (1/10) kissalle annetun Sedadexin (0,1 mg/ml)

annostilavuudesta.

Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja

ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten

kumoamiseksi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

[HM2]

Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa

vähintään kahden tunnin ajan.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKKEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten tarpeettomat eläinlääkkeet hävitetään asianmukaisesti. Näin

menetellen suojellaan ympäristöä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelossa väritön tyypin I lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromibutyylikumitulppa ja

alumiinisuljin.

Pakkauskoko: 1 pullo.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

PAKKAUSSELOSTE

Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Nimi:

Le Vet Beheer B.V.

Osoite:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Nimi:

Produlab Pharma B.V.

Osoite:

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sedadex 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille

deksmedetomidiinihydrokloridi

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Deksmedetomidiinihydrokloridi

0,5 mg

(vastaa 0,42 mg:aa deksmedetomidiinia).

Apuaine(et):

Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)

1,6 mg

Propyyliparahydroksibentsoaatti

0,2 mg

Kirkas väritön injektioneste.

4.

KÄYTTÖAIHE(ET)

Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset,

jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.

Koirien syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa lääketieteellisissä tutkimuksissa

ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä.

Esilääkityksenä koirilla ja kissoilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.

Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava systeemisairaus tai joiden tila on henkeäuhkaava.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

-adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa

ruumiinlämpöä.

Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea. Harvoissa tapauksissa on raportoitu

keuhkoedeemaa. Verenpaine nousee aluksi, mutta palaa sitten normaaliksi tai normaalia

matalammaksi. Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi

limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on

normaali.

Eläin saattaa oksentaa 5–10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista.

Jotkut koirat ja kissat saattavat oksentaa myös heräämisvaiheessa.

Lihasvapinaa voi esiintyä sedaation aikana.

Sedaation aikana voi esiintyä sarveiskalvon samentumaa (ks. myös Valmisteen käyttöön eläimillä

liittyvät varotoimet -kohta).

Kun kissoille annetaan ensin deksmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi

esiintyä eteiskammiokatkoksia tai lisälyöntejä. Myös hengitystiheyden laskua, epäsäännöllistä

hengitystä, hypoventilaatiota ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä. Kliinisissä kokeissa veren alentunut

happipitoisuus oli tavallista, etenkin deksmedetomidiini-ketamiinianestesian ensimmäisten 15

minuutin aikana. Käytön jälkeistä oksentelua, alilämpöisyyttä ja hermostuneisuutta on lisäksi

raportoitu.

Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä

hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20–30 sekuntia kestävä tauko

hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä

tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua,

virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota. Sydämen rytmihäiröitä,

joihin liittyy hidas- ja tiheälyöntisyyttä, on raportoitu. Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia,

ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdyksen tai -tauon sekä atriaalisia,

supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.

Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua

(bradypnea) tai nopeaa hengitystä (tachypnea) ja oksentelua. Sydämen rytmihäiröitä, joihin liittyy

hidas- ja tiheälyöntisyyttä, on raportoitu. Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia sekä

ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos ja sinuspysähdys. Supraventrikulaarisia ja

ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja, sinuspysähdyksiä ja kolmannen asteen

eteiskammiokatkoksia voi esiintyä harvoissa tapauksissa.

Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä,

limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä. Valmisteen anto lihaksensisäisesti annoksella 40

mikrogrammaa/kg (yhdessä ketamiinin tai propofolin kanssa) aiheutti usein sinus bradykardiaa ja

sinusarytmiaa, satunnaisesti ensimmäisen asteen eteiskammiokatkosta, ja harvoin supraventrikulaarisia

ennenaikaisia komplekseja, eteislisälyöntejä, sinuspysähdyksiä, toisen asteen eteiskammiokatkoksia tai

korvauslyöntejä/rytmejä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITTI (-REITIT) JA ANTOTAVAT KOHDE-

ELÄINLAJEITTAIN

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi seuraaville eläimille:

koirat: laskimoon tai lihakseen

kissat: lihakseen.

Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.

[HM3]

Deksmedetomidiini, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa, koska

aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.

Suositeltavat annokset on esitetty seuraavassa taulukossa:

Koirat:

Deksmedetomidiinin annokset perustuvat ruumiin pinta-alaan.

Ei-invasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät

eläimen paikallaanoloa, sedaatiota ja kivunlievitystä:

Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.

Lihaksensisäisesti: enintään 500 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.

Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0,1 mg/kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen

annettava annos deksmedetomidiinia on 300 mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala).

Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125–375

mikrogrammaa/m2 (ruumiin pinta-ala) annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota. Annos

määräytyy tehtävän leikkauksen, toimenpiteen keston ja potilaan luonteen mukaan.

Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen

vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua. Suurin sedatiivinen ja analgeettinen

vaikutus saavutetaan 30 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta. Sedaatio kestää vähintään 120

minuuttia lääkkeen antamishetkestä ja analgesia kestää vähintään 90 minuuttia. Spontaani herääminen

tapahtuu kolmen tunnin kuluessa.

Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja

nukutuksen ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin

tarve väheni 30 prosenttia ja tiopentaalin 60 prosenttia. Kaikkia nukutuksen induktiossa tai ylläpidossa

käytettäviä lääkeaineita tulee annostella vasteen mukaan. Kliinisessä tutkimuksessa

deksmedetomidiini pidensi leikkauksen jälkeistä analgesiaa 0,5–4 tuntia. Kesto riippuu kuitenkin

monista eri muuttujista, ja muita kipulääkkeitä tulee antaa kliinisen arvion mukaisesti.

Vastaavat annokset painokiloa kohti on esitetty alla olevissa taulukoissa. Pieniä määriä annettaessa on

suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi

mahdollisimman tarkka.

Koirat

Paino

Deksmedetomidiini

125 mikrogrammaa/m

2

Deksmedetomidiini

375 mikrogrammaa/m

2

Deksmedetomidiini

500 mikrogrammaa/m

2*

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*Vain lihakseen

Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa

Koirat

Paino

Deksmedetomidiini

300 mikrogrammaa/m

2

lihakseen

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Kissat:

Annos kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/kg, mikä vastaa Sedadex-

annosta 0,08 ml /kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota

ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.

Jos deksmedetomidia käytetään esilääkityksenä kissoilla, annos on sama. Esilääkitys

deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja anestesian ylläpidossa

tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää. Kliinisessä tutkimuksessa propofolin tarve väheni 50

prosenttia. Kaikkia anestesian induktiossa tai ylläpidossa käytettäviä lääkeaineita tulee annostella

vasteen mukaan.

Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5

mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan. Annostus kissoille

on esitetty alla olevassa taulukossa.

Kissat

Paino

Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

1–2

2,1–3

3,1–4

4,1–6

6,1–7

7,1–8

8,1–10

9.

ANNOSTUSOHJEET

Odotettu sedaatio ja analgeettinen vaikutus saavutetaan 15 minuutin kuluessa lääkityksestä ja se säilyy

aina 60 minuuttiin saakka. Vaikutus voidaan kumota atipametsolilla (ks. kohta 12

Yliannostus

Atipametsolia ei tule antaa ennen kuin 30 minuuttia ketamiinin antamisesta on kulunut.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kestoaika sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen: 56 päivää.

Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset

Deksmedetomidiinin antamista alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja alle 12 viikon ikäisille

kissanpennuille ei ole tutkittu.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä toimenpiteen ajan

heräämiseen saakka.

Eläinten on suositeltavaa paastota 12 tuntia ennen Sedadexin antamista. Vettä eläimille saa kuitenkin

antaa.

Hoidon jälkeen eläimelle ei saa antaa vettä tai ruokaa, ennen kuin se pystyy nielemään.

Sedaation aikana voi ilmetä sarveiskalvon samentumaa. Eläimen silmät on suojattava sopivalla silmiä

kosteuttavalla valmisteella.

Valmistetta on käytettävä vanhoilla eläimillä varoen.

Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole varmistettu.

Hermostuneiden, aggressiivisten tai kiihtyneiden eläinten on annettava rauhoittua ennen hoidon

aloittamista.

Eläimen sydämen ja hengityselinten toiminta tulee tarkistaa usein ja säännöllisesti. Pulssioksimetristä

voi olla hyötyä, mutta riittävä valvonta ei välttämättä edellytä sen käyttöä.

Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen

heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin

annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla. Happea tulisi myös olla saatavilla, mikäli

epäillään tai todetaan veren alentunutta happipitoisuutta (hypoksemia).

Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian

induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.

Deksmedetomidiinin käyttö koirien ja kissojen esilääkityksenä vähentää merkittävästi nukutuksen

induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää. Saavutettua vaikutuksen voimakkuutta on

syytä tarkkailla annosteltaessa induktiolääkevalmistetta laskimoon. Myös inhalaatioanesteetin tarve on

pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.

Erityisvarotoimet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava

Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine. Sitä käsittelevän henkilön on oltava varovainen, jotta

hän ei pistä valmistetta vahingossa itseensä. Jos valmistetta on vahingossa injisoitu itseen tai jos sitä

on nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta

ÄLÄ AJA AUTOA, koska sedaatiota ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.

Raskaana olevien naisten on valmistetta käsitellessään noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta

itseensä injisoimista ei tapahdu, koska systeemisen altistumisen jälkeen voi esiintyä kohdun

supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.

Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille; läpäisemättömien suojakäsineiden käyttö

on suositeltavaa. Jos valmistetta joutuu iholle tai limakalvoille, pese alue heti runsaalla vedellä, ja riisu

suorassa kosketuksessa ihon kanssa olevat vaatteet, joille on roiskunut valmistetta. Jos valmistetta

joutuu silmiin, ne on huuhdeltava runsaalla vedellä. Oireiden ilmaantuessa on käännyttävä lääkärin

puoleen.

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on käytettävä

valmistetta varoen.

Ohje lääkärille: Sedadex on α

-adrenergisten reseptorien agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa

annoksen suuruuden mukaan sedaatiota, hengityksen heikkenemistä, bradykardiaa, hypotensiota, suun

kuivumista ja hyperglykemiaa. Ventrikulaarista arytmiaa on myös raportoitu. Hengitysoireita ja

hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti. Spesifistä α

-adrenergisten reseptorien

antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain

kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajien tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Sen vuoksi käyttöä tiineyden tai laktaation aikana ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden ja kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden

kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen mukauttaminen

on tarpeen. Antikolinergisiä aineita tulee käyttää varoen deksmedetomidiinin kanssa.

Atipametsolin antaminen

[HM4]

deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutukset nopeasti ja lyhentää

siten heräämisaikaa. Koirat ja kissat ovat yleensä hereillä ja pystyssä 15 minuutin kuluessa.

Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja

samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin

enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon. Deksmedetomidiinin

eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,6 tuntiin, ja kokonaisaltistuminen (AUC)

lisääntyi puolella.

Kun deksmedetomidiiniannoksen (40 mikrogrammaa painokiloa kohti) kanssa annetaan samaan

aikaan 10 mg/kg ketamiinia, voi ilmetä takykardiaa.

Atipametsoli ei kumoa ketamiinin vaikutusta.

Yliannostus (oireet, ensiaputoimenpiteet, vastalääkkeet)

Koirat:

Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti

hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos

(mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti). Atipametsolin (pitoisuus 5

mg/ml) annostilavuus vastaa koiralle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuutta sen antoreitistä

riippumatta

Kissat

Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti

hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli injektiona lihakseen. Annos on 5 kertaa

deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina painokiloa kohti. Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ml)

käytettävä annostilavuus on puolet kissalle annetun Sedadexin (0,5 mg/ml) annostilavuudesta.

Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja

ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten

kumoamiseksi.

Yhteensopimattomuudet

Ei tunneta.

[HM5]

Deksmedetomidiini säilyy käyttökelpoisena samassa ruiskussa butorfanolin ja ketamiinin kanssa

vähintään kahden tunnin ajan.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN ELÄINLÄÄKKEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy eläinlääkäriltä tai apteekista, miten tarpeettomat eläinlääkeet hävitetään asianmukaisesti. Näin

menetellen suojellaan ympäristöä.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15.

MUUT TIEDOT

Pahvikotelossa väritön tyypin 1 lasipullo (10 ml), jossa on päällystetty bromobutyylikumitulppa ja

alumiinisuljin.

Pakkauskoko: 1 pullo.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Luxembourg/Luxemburg

Kela Veterinaria N.V./S.A.

Industriepark west 68

9100 Sint-Niklaas

BELGIUM

Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390

info@kelavet.be

Република България

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Teл: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Magyarország

Alpha-Vet

Állatgyógyászati Kft.

8000 Székesfehérvár

Homoksor 7.

Tel.: +36-22/516402

vevoszolgalat@alpha-vet.hu

Česká republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Malta

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 7690 1100

Nederland

AST Farma B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31-(0)348-563434

info@astfarma.nl

Deutschland

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Tel: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Tel. +43 7242 4900

office@richter-pharma.at

Ελλάδα

Petline S.A.

Finos Film Road, Thesi Xousmiza

19004 Spata-Attikis

Τηλ: +30-(0)210 6069800

info@petline.gr

Polska

LIVISTO Sp. z o.o.

ul. Chwaszcyńska 198a

81-571 Gdynia

Tel: +48 58 572 24 38

España

B. Braun VetCare SA

Carretera de Terrassa 121

E-08191 Rubi (Barcelona)

Tel: +34 93 586 62 00

Portugal

B. Braun Medical, Lda.

Est. Consiglieri Pedroso, 80

Queluz Park – Queluz de Baixo

P-2730-053 Barcarena

Tel: +351 21 4368251

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 3048 7140

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

UNITED KINGDOM

Tel: +44 (0)1904 487687

Slovenija

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si

Ísland

Icevet

P.O. Box 374

602 Akureyri

Sími: +354 544 2240

icevet@icevet.is

Slovenská republika

Sevaron, s.r.o.

Palackého třída 163a

612 00 Brno

CZECH REPUBLIC

Tel: +420 541426370

info@sevaron.cz

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli 3/7, piano 1,

20124 Milano (Italia)

Tel. + 39 0282950604

Suomi/Finland

FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy

P.O. Box 8

FIN-02101 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300 665

info@faunapharma.fi

Κύπρος

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

THE NETHERLANDS

Τηλ: +31-(0)348-565858

info@levetpharma.com

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

United Kingdom

Animalcare Limited

10 Great North Way

York Business Park

Nether Poppleton York YO26 6RB

Tel: +44 (0)1904 487687

Lietuva

Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505 Harjumaa

ESTONIA

Tel: +372-6709006

zoovet@zoovet.ee

Hrvatska

TPR d.o.o.

Litostrojska c. 44E

1000 Ljubljana

SLOVENIA

Tel: +386 1 505 58 82

info@medvet.si