Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Hypnotica en sedativa
Käyttöaiheet:
Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER
Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
dexmedetomidinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidinehydrochloride
0,1 mg
(overeenkomend met dexmedetomidine
0,08 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie
4.
INDICATIE(S)
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorfanol voor medische en kleine
chirurgische ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
onderhoud van algehele anesthesie.
35
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen bij honden en katten
Longoedeem werd in zeldzame gevallen gemeld.
Vertroebelingen van het hoornvlies tijdens sedatie kunnen optreden
(zie ook rubriek 4.5).
Door de α2-adrenerge werking, veroorzaakt dexmedetomidine verlaging
van de hartfrequentie en de
lichaamstemperatuur, die zeer zelden spontaan zijn gemeld.
Bradypnoe is zeer zelden in spontane meldingen gerapporteerd.
De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal
of ben
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Dexmedetomidinehydrochloride
0,1 mg
(overeenkomend met dexmedetomidine
0,08 mg)
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
2,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en
onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en
analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van
butorfanol voor medische en kleine chirurgische
ingrepen.
Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en
onderhoud van algehele anesthesie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in
de stervensfase.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De toediening van dexmedetomidine aan puppy’s jonger dan 16 weken en
kittens jonger dan 12 weken is niet
onderzocht.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren warm en
op een constante temperatuur te
worden gehouden.
Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de
toediening van Sedadex te laten
vasten. Water mag gegeven worden.
Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven
worden voordat het kan slikken.
Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De
ogen dienen
Lue koko asiakirja
