Sedadex
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-09-2016
Aktiivinen ainesosa:
Dexmedetomidine hydrochloride
Saatavilla:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-koodi:
QN05CM18
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dexmedetomidine
Terapeuttinen alue:
Psycholeptics, Altatók, nyugtatók
Käyttöaiheet:
Nem invazív, enyhén-mérsékelten fájdalmas, olyan eljárások és vizsgálatok, amelyek kutyáknál és macskáknál korlátozást, szedációt és fájdalomcsillapítást igényelnek. Mély, nyugtató, fájdalomcsillapító, a kutya egyidejű használata butorphanol orvosi, kisebb sebészeti eljárások. Kutya és macska előkezelés az általános anesztézia indukciója és fenntartása előtt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-12
Pakkausseloste
28
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
dexmedetomidin-hidroklorát
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalma:
HATÓANYAG
dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg
(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek
SEGÉDANYAGOK
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
JAVALLAT(OK)
Nem-invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez kutyában
és macskában, ha az állat fékezése, szedálása, illetve
analgézia szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Kutyában és macskában anesztézia bevezetését és fenntartását
megelőzően premedikációként.
5.
ELLENJAVALLATOK
Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.
Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem
alkalmazható.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert
túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
30
6.
MELLÉKHATÁSOK
Mellékhatások kutyáknál és macskáknál
Ritkán tüdőödémát jelentettek.
A szedáció alatt korneahomály léphet fel. (l. 4.5 szakasz).
α
2
-adrenerg aktivitása folytán a dexmedetomidin csökkenti a
szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet,
gyógyszerbiztonsági bejelentésekben nagyon ritkán számoltak be
errő
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
1. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sedadex 0,1 mg/ml oldatos injekció kutyák és macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalma:
HATÓANYAG:
Dexmedetomidin-hidroklorid
0,1 mg
(megfelel 0,08 mg dexmedetomidinnek)
SEGÉDANYAGOK:
Metil-parahidroxibenzoát (E 218)
2,0 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nem- invazív, enyhén vagy mérsékelten fájdalmas vizsgálatok,
beavatkozások elvégzéséhez
kutyákban és macskákban, ha az állat fékezése, szedálása,
illetve analgézia szükséges.
Kutyáknál belgyógyászati, illetve kisebb sebészeti
beavatkozáskor butorfanol egyidejű alkalmazásával
mély szedáció és analgézia létrehozására.
Premedikációként kutyában és macskákban, általános anesztézia
bevezetését és fenntartását
megelőzően.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Szív- és érrendszeri megbetegedés esetén nem alkalmazható.
Súlyos szisztémás betegség, illetve moribund állapot esetén nem
alkalmazható.
A hatóanyaggal vagy a segédanyagokkal szemben ismert
túlérzékenység estén nem alkalmazható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A dexmedetomidin alkalmazását 16 hetesnél fiatalabb
kölyökkutyákban és 12 hetesnél fiatalabb
macskakölykökben nem vizsgálták.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
3
A kezelt állatot állandó, meleg hőmérsékleten kell tartani a
beavatkozás alatt és után a felépülés ideje
alatt
12 órával a Sedadex alkalmazása előtt az állatokat javasolt
éheztetni. Ivóvíz adható
_. _
A kezelés után az állatoknak addig nem szabad enni adni, amíg azok
nyelni nem tudnak.
A szed
Lue koko asiakirja
