Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
besilesomab
CIS bio international
V09HA03
besilesomab
Diagnostiske radiopharmaceuticals
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Dette legemiddelet er for diagnostisk bruk og godkjent indikasjon er scintigraphic bildebehandling, sammen med andre aktuelle tenkelig modaliteter, for å bestemme plasseringen av betennelse/infeksjon i eksterne bein i voksne med mistenkt osteomyelitt. Scintimun bør ikke brukes til diagnose av diabetisk fotinfeksjon.
Revision: 6
autorisert
2010-01-11
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SCINTIMUN 1 MG PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER besilesomab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med legen din, apoteket eller spesialisten i nukleærmedisin som skal utføre undersøkelsen. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Scintimun er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Scintimun 3. Hvordan du vil få Scintimun 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan Scintimun skal oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SCINTIMUN ER OG HVA DET BRUKES MOT Scintimun er et legemiddel som inneholder et antistoff (besilesomab) og brukes til å målsøke spesifikke celler som kalles granulocytter (en type hvite blodlemener som er involvert i inflammasjonsprosessen) i kroppen din. Scintimun brukes til å tillage en radioaktiv oppløsning for injeksjon av technetium( 99m Tc)-besilesomab. Technetium( 99m Tc) er et radioaktivt grunnstoff som gjør det mulig å se organer der besilesomab samler seg ved hjelp av et spesialkamera. Dette legemiddel er et radiofarmaka kun til bruk ved diagnostiske formål hos voksne. Etter at det er sprøytet inn i en blodåre, kan legen din lage bilder av organene dine for å finne inflammerte og/eller infiserte steder. Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon. Bruken av Scintimun innebærer eksponering overfor små mengder av radioaktivitet. Legen din og spesialisten i nukleærmedisin har vurdert at den kliniske fordelen du vil ha av undersøkelsen med et radiofarmaka er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SCIN Lue koko asiakirja
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Scintimun 1 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 1 mg besilesomab. Besilesomab er et monoklonalt antistoff mot granulocytter (BW 250/183), produsert i museceller. Radionukliden er ikke med i settet. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hvert hetteglass med Scintimun inneholder 2 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler Scintimun: hvitt pulver Oppløsningsmiddel for Scintimun: hvitt pulver 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Technetium( 99m Tc)-besilesomab oppnås etter radioaktiv merking av besilesomab med natriumpertechnetat( 99m Tc)-oppløsning. Technetium( 99m Tc)-besilesomab oppløsningen er indisert til voksne for scintigrafi sammen med andre egnede bildediagnostiske modaliteter, for å bestemme lokaliseringen av en inflammasjon/infeksjon i det perifere skjelettet hos voksne ved mistanke om osteomyelitt. Scintimun må ikke brukes til å påvise diabetisk fotinfeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal bare brukes ved godkjente nukleærmedisinske institusjoner, og må bare håndteres av autorisert personell. Dosering _Voksne _ Anbefalt aktivitet av technetium( 99m Tc)-besilesomab bør være mellom 400 MBq og 800 MBq. Dette tilsvarer en dose på 0,25 til 1 mg besilesomab. Dosering for flergangsbruk finnes i pkt. 4.4. _Eldre _ Ingen dosejustering er nødvendig. 3 _Nedsatt nyrefunksjon / Nedsatt leverfunksjon _ Det er ikke utført formelle undersøkelser av pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon. På grunn av molekylets egenskaper og den korte halveringstiden til technetium( 99m Tc)-besilesomab, er det ikke nødvendig å justere doseringen for slike pasienter. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Scintimun hos barn og unge har ikke blitt fastslått. Ingen data er tilgjengeli Lue koko asiakirja