Scintimun

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Scintimun
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Scintimun
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • DIAGNOSTISET RADIOAKTIIVISET LÄÄKEVALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Osteomyeliitti, Radionuklidien Imaging
  • Käyttöaiheet:
  • Tämä lääke on ainoastaan käyttöön ja hyväksytty merkintä on skintigraafiset kuvantaminen yhdessä muita asianmukaisia kuvantaminen yksityiskohdista, tulehdus/ infektio reuna luun aikuisten sijainnin määrittäminen epäillyn osteomyeliitti. Scintimunia ei tule käyttää diabeettisen jalka-infektion diagnosointiin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001045
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-01-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001045
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521298/2014

EMEA/H/C/001045

Julkinen EPAR-yhteenveto

Scintimun

besilesomabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimun-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Scintimun on?

Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten. Sen vaikuttava aine on

besilesomabi.

Mihin Scintimunia käytetään?

Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä. Radioleimaus on

tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä. Scintimun radioleimataan sekoittamalla

siihen radioaktiivista teknetiumliuosta (99mTc).

Scintimun on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Sen avulla selvitetään infektion tai tulehduksen

sijainti aikuisilla, joilla epäillään raajoissa osteomyeliittiä (luuinfektiota), yhdessä muiden

asianmukaisten kuvausmenetelmien kanssa.

Scintimunia ei ole tarkoitettu diabetekseen liittyvän jalkainfektion diagnosointiin.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Scintimunia käytetään?

Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä

ainoastaan valtuutettu henkilökunta.

Scintimun

EMA/521298/2014

Sivu 2/3

Radioaktiivinen Scintimun-liuos valmistetaan sekoittamalla pakkauksen injektiokuiva-aine ja liuotin

sekä radioleimaamalla liuos sen jälkeen teknetiumilla (99mTc). Liuos annetaan potilaalle

kertainjektiona suonensisäisesti. Besilesomabiannos on 0,25–1 mg ja määräytyy tarvittavan

radioaktiivisuuden tason mukaan.

Kolmesta kuuteen tuntia injektion jälkeen lääkäri kuvaa raajat ja paikantaa tulehtuneet luualueet.

Miten Scintimun vaikuttaa?

Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine

(eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja

kiinnittymään siihen. Besilesomabi on suunniteltu kiinnittymään antigeeniin NCA-95, jota on

granulosyyttien (tietyntyyppisten valkosolujen, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan tulehduksia

ja infektioita vastaan) pinnalla.

Kun Scintimun radioleimataan, radioaktiivinen yhdiste teknetium (99mTc) kiinnittyy besilesomabiin.

Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine

kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin. Infektiokohtaan kertyy suuria määriä

granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy osteomyeliitti-infektion alueelle, jossa se voidaan

havaita kuvaamalla. Alue, johon besilomabi on kertynyt, erottuu kuvassa ja antaa lääkärille tietoa

infektoituneista tai tulehtuneista alueista.

Miten Scintimunia on tutkittu?

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti

raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan

omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen. Potilaiden

raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.

Scintimunin pääasiallinen tehon mitta perustui siihen, kuinka paljon Scintimunia käytettäessä otetut

kuvat ja radioleimattuja valkosoluja käytettäessä otetut kuvat vastasivat toisiaan.

Mitä hyötyä Scintimunista on havaittu tutkimuksissa?

Scintimunista saadut tulokset olivat verrattavissa radioleimattujen valkosolujen avulla saatuihin

tuloksiin raajojen osteomyeliitin diagnosoinnissa ja paikannuksessa. Vastaavuusaste oli 83 %.

Mitä riskejä Scintimuniin liittyy?

Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden

tuotanto. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scintimunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren

vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille. Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on

löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille. Scintimunista, kuten

muistakin lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuista radioaktiivisista aineista, on käytettävä

mahdollisimman pientä annosta.

Miksi Scintimun on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat. Komitea

suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.

Scintimun

EMA/521298/2014

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?

Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden

noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän

kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.

Muita tietoja Scintimunista

Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Scintimun-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

SCINTIMUN 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten

besilesomabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle ryhdytään antamaan tätä lääkettä,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai isotooppilääkäriltä, joka suorittaa

tutkimuksen .

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa

kerrotaan

Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

Miten Scintimun-valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Scintimun-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään

Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta (besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi

oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena tulehdustapahtumassa)

elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen teknetium(

Tc)besilesomabi-

injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (

Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa

besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.

Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.

Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa kuvia elimistäsi. Kuvat antavat

enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan

pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan.

Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja

isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä

sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.

2.

Mitä sinun on tiedettävä,

ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

Scintimun

-valmistetta ei saa käyttää:

jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai

natriumperteknetaatti(

Tc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen

sisältämille aineille.

jos löydös on positiivinen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) määrittävässä testissä. kysy

lääkäriltä, jos olet epävarma.

jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen Scintimun-valmisteen käyttöä:

jos sinulle on aikaisemmin annettu Scintimun-valmistetta, sillä Scintimun-valmistetta saa antaa

vain kerran elämän aikana. Jos et ole varma, oletko saanut tätä lääkettä aikaisemmin, ilmoita

siitä lääkärille.

jos sinulle on aikaisemmin tehty isotooppikartoitus teknetiumilla 2 edeltävän vuorokauden

aikana

jos sinulla on kasvain, joka erittää karsinoembryonaalista antigeenia (CEA), joka voisi häiritä

tätä tutkimusta

jos sinulla on mikä tahansa verisairaus

jos imetät.

Ennen kuin Scintimunia annetaan

Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi sinun pitää

juoda riittävä määrä nestettä ja tyhjennettävä rakkosi ennen isotooppikartoitusta ja sen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tätä valmistetta ei suositella annettavaksi alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tämän tuotteen turvallisuutta

ja tehoa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Scintimun

Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään

muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä ne saattavat vaikuttaa kuvien

tulkintaan.

Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten

kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin Scintimunia annetaan, jos on mahdollista, että olet

raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät. Jos olet epävarma, on tärkeää että

keskustelet tutkimusta valvovan isotooppilääkärin kanssa.

Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.

Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.

Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen. Sinä aikana erittynyt

maito on hävitettävä. Jos haluat, voita lypsää maidon ja ottaa sen talteen

ennen

injektiota. Täten

lapsesi välttää säteilyn, jota voi olla äidinmaidossa. Kysy isotooppilääkäriltä koska voit taas aloittaa

imettämisen.

Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion

jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Scintimun sisältää

sorbitolia ja natriumia

Jos et siedä tiettyjä sokereita (esim. fruktoosi tai sorbitoli), kerros siitä lääkärille ennen kuin sinulle

annetaan Scintimun-valmistetta.

Scintimun sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on käytännössä ‘natrium-

vapaa’.

3.

Miten sinulle annetaan Scintimun-valmistetta

Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait. Scintimunia

käytetään vain erityisissä, valvotuissa paikoissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain

sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti. Nämä

henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he

tekevät.

Toimenpidettä valvova isotooppilääkäri päättää, paljonko teknetium(

Tc)-besilesomabia sinulle

annetaan. Se on pienin määrä, joka on tarpeen, jonka avulla halutut tutkimustiedot voidaan saada.

Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400–800 MBq (megabecquerel,

radioaktiivisuuden yksikkö).

Scintimunin antaminen ja toimenpiteen kulku

Scintimun annetaan laskimoon.

Yksi injektio

käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.

Toimenpiteen kesto

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan toimenpide tavallisesti kestää.

Scintimunin antamisen jälkeen

Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin

aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin

naisiin, tänä aikana.

Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen

saamisen jälkeen. Ota yhteyttä isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.

Jos sinulle annetaan enemmän Scintimun-valmistetta kuin pitäisi:

Yliannos on epätodennäköinen, koska sairaalan henkilökunta valmistaa injektion kerta-annoksena

tarkasti valvotuissa olosuhteissa. Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan

runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.

Jos sinulla on kysymyksiä Scintimunin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni

syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.

Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita

Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan. Tämä voi suurentaa allergisten reaktioiden

riskiä, jos Scintimun-valmistetta injektoidaan toistuvasti. Sen vuoksi sinulle ei saa antaa Scintimun-

valmistetta toisen kerran.

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, lääkäri hoitaa sitä asianmukaisesti.

Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:

Hyvin yleinen

(voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren

solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.

Yleinen

(voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

alhainen verenpaine

Melko harvinainen

(voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta)

Allerginen reaktio, kuten kasvojen ja nokkosrokko (urtikaria).

Harvinainen

(voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:stä)

Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta

lihas- ja/tai nivelkipu

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Scintimun-valmisteen säilyttäminen

Sinun ei tarvitse itse säilyttää tätä lääkettä. Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen

säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa. Radiofarmaseuttisten valmisteidensäilytyksessä noudatetaan

niitä koskevia kansallisia määräyksiä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Scintimun sisältää

vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).

Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.

Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 ”Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia”)

Scintimun:

vedetön divetynatriumfosfaatti

vedetön dinatriummonovetyfosfaatti

sorbitoli E420

typpi-ilmakehässä

Liuotin Scintimun-valmistetta varten

1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti (PTP)

tinaklorididihydraatti

natriumhydroksidi/kloorivetyhappo

typpi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.

Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.

Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.

Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi

liuotinta sisältävää injektiopulloa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin

valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa

tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä. Tutustu valmisteyhteenvetoon.