Scintimun
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
besilesomab
Saatavilla:
CIS bio international
ATC-koodi:
V09HA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
besilesomab
Terapeuttinen ryhmä:
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Terapeuttinen alue:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Käyttöaiheet:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki, a zatwierdzonym wskazaniem jest obrazowanie scyntygraficzne, w połączeniu z innymi odpowiednimi metodami obrazowania, w celu ustalenia lokalizacji stanu zapalnego / zakażenia w kości obwodowej u osób dorosłych z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku. Scintimun nie powinien być stosowany w diagnostyce zakażenia stopy cukrzycowej.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2010-01-11
Pakkausseloste
25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SCINTIMUN 1 MG ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO
bezylezomab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, specjalisty medycyny nuklearnej,
który wykona badanie, lub
farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
specjaliście medycyny
nuklearnej lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem produktu Scintimun
3.
Sposób podawania produktu Scintimun
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Scintimun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SCINTIMUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Scintimun zawiera przeciwciało (bezylezomab) skierowane
przeciwko granulocytom,
krwinkom białym uczestniczącym w reakcji zapalnej. Produkt Scintimun
służy do przygotowania
roztworu do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego radioaktywnym
technetem (
99m
Tc). Technet
(
99m
Tc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej
kamery można oglądać
narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym
wyłącznie do diagnostyki u
dorosłych.
Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać
skany (zdjęcia) narządów
ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk
zapalnych. Produktu Scintimun nie
należy jednak stosować do diagnostyki zakażenia stopy cukrzycowej.
Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na
niewielkie dawki promieniowania.
Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej o
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Scintimun 1 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 1 mg bezylezomabu.
Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW
250/183) uzyskiwanym
z komórek mysich.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka produktu Scintimun zawiera 2 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Scintimun: biały proszek
Rozpuszczalnik produktu Scintimun: biały proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Po wyznakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (
99m
Tc) uzyskany roztwór
bezylezomabu znakowanego technetem (
99m
Tc) jest wskazany do stosowania podczas badania
scyntygraficznego u dorosłych, połączonego z zastosowaniem innych
metod diagnostyki obrazowej, w
celu określenia występowania ognisk zapalenia/zakażenia w kościach
kończyn u osób dorosłych z
podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (
_Osteomyelitis_
).
Produktu Scintimun nie należy stosować w diagnostyce zakażeń w
stopie cukrzycowej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych
ośrodkach medycyny nuklearnej
przez upoważniony personel.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana aktywność bezylezomabu znakowanego technetem (
99m
Tc) wynosi 400-800 MBq.
Jest to dawka równoważna 0,25-1 mg bezylezomabu.
Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
3
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
_Zaburzenie czynności nerek / Zaburzenie czynności wątroby _
Nie prowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek lub wątroby, jednak
ze względu na właściwości cząsteczek i krótki okres półtrwania
bezylezomabu znakowanego
technetem
(
99m
Tc
Lue koko asiakirja
