Scintimun

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Scintimun
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Scintimun
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kreikka

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΆ ΡΑΔΙΟΦΆΡΜΑΚΑ
  • Terapeuttinen alue:
  • Οστεομυελίτιδα, Ραδιοϊσοτοπική Απεικόνιση
  • Käyttöaiheet:
  • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι γδια διαγνωστική χρήση μόνο και η εγκεκριμένη ένδειξη είναι σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/ λοίμωξης στην περιφερική οστών σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδα. Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από διαβητικό πόδι.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001045
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-01-2010
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001045
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521295/2014

EMEA/H/C/001045

Περίληψη EPAR για το κοινό

Scintimun

βεσιλεσομάμπη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Scintimun. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Scintimun.

Τι είναι το Scintimun;

Το Scintimun είναι τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος.

Περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλεσομάμπη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;

Το Scintimun δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.

Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία σημαίνεται με ραδιενεργή ένωση. Το Scintimun

ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).

Το Scintimun χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Χρησιμοποιείται για τον εντοπισµό

περιοχών με λοίμωξη ή φλεγμονή σε ενήλικες με υποψία οστεομυελίτιδας (λοίμωξη των οστών) στα

άκρα, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες μεθόδους απεικόνισης.

Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικού έλκους ποδός (λοίμωξη που

προκαλείται στα πόδια ασθενών που πάσχουν από διαβήτη).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Scintimun

EMA/521295/2014

Σελίδα 2/3

Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;

Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με εγκαταστάσεις

πυρηνικής ιατρικής και πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.

Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που

παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο

(99mTc). Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση. Η ποσότητα

της εγχυόμενης βεσιλεσομάμπης κυμαίνεται μεταξύ 0,25 και 1 mg, ανάλογα με την απαιτούμενη

ποσότητα ραδιενέργειας.

Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων

τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.

Πώς δρα το Scintimun;

Η δραστική ουσία του Scintimun, η βεσιλεσομάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό

αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να

προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. Η

βεσιλεσομάμπη έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στο αντιγόνο NCA-95, το οποίο υπάρχει στην

επιφάνεια των κοκκιοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που συμμετέχουν στη φλεγμονή και

στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.

Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη

βεσιλεσομάμπη. Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω

του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων. Επειδή στην

περιοχή της λοίμωξης συγκεντρώνεται μεγάλος αριθμός κοκκιοκυττάρων, η ραδιενέργεια θα

συσσωρευτεί σε περιοχές με οστεομυελίτιδα και μπορεί να ανιχνευθεί μέσω σάρωσης. Οι εικόνες θα

αποκαλύψουν τις περιοχές της συσσωρευμένης βεσιλεσομάμπης με τη βοήθεια των οποίων ο ιατρός θα

εντοπίσει τις περιοχές λοίμωξης ή φλεγμονής.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;

Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 130 ασθενείς με διαγνωσμένη οστεομυελίτιδα ή υποψία

οστεομυελίτιδας στα άκρα, το ραδιοσημασμένο Scintimun συγκρίθηκε με συνήθη διαγνωστική τεχνική

που χρησιμοποιεί τα λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενή τα οποία έχουν ραδιοσημανθεί προτού

εγχυθούν εκ νέου στον ασθενή. Στη συνέχεια, πραγματοποιήθηκε σάρωση στα άκρα των ασθενών και οι

εικόνες που προέκυψαν συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας και τις δύο τεχνικές. Ο βασικός δείκτης μέτρησης

της αποτελεσματικότητας του Scintimun βασίστηκε στο ποσοστό ταύτισης των εικόνων που προέκυψαν

με τη χρήση Scintimun και των εικόνων που προέκυψαν με τη χρήση ραδιοσημασμένων λευκών

αιμοσφαιρίων.

Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο

διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα. Το ποσοστό ταύτισης ήταν 83%.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scintimun;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Scintimun (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του ποντικού.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων

ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Scintimun

Scintimun

EMA/521295/2014

Σελίδα 3/3

δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη,

σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. Το Scintimun δεν πρέπει

να χορηγείται σε ασθενείς που είναι θετικοί σε ανθρώπινα αντισώματα κατά του ποντικού (ΗΑΜΑ) και σε

εγκύους. Όπως ισχύει για όλες τις ραδιενεργές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική, οι ασθενείς

πρέπει να εκτίθενται στη μικρότερη δυνατή δόση Scintimun.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Scintimun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Η

επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Scintimun;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scintimun

χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των

χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scintimun συμπεριλήφθηκαν

πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να

λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scintimun θα διασφαλίσει ότι οι ιατροί που πρόκειται να

χορηγήσουν Scintimun έχουν λάβει επιστολή στην οποία επεξηγούνται οι κίνδυνοι που συνδέονται με το

φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Scintimun

Στις 11 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scintimun.

Η πλήρης EPAR του Scintimun διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scintimun διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Scintimun 1 mg τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα

besilesomab

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον ειδικό πυρηνικής ιατρικής που θα

επιβλέψει τη διαδικασία.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Scintimun και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun

Πώς χορηγείται το Scintimun

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς φυλάσσεται το Scintimun

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι ειναι το Scintimun και ποια ειναι η χρηση του

Το Scintimun είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα αντίσωμα (besilesomab), το οποίο στοχεύει σε

συγκεκριμένα κύτταρα που λέγονται κοκκιοκύτταρα (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που

συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής) στο σώμα σας. Το Scintimun χρησιμοποιείται για την

παρασκευή ραδιενεργού ενέσιμου διαλύματος τεχνήτιου (

Tc)-besilesomab. Το τεχνήτιο (

είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει

συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα.

Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς

σκοπούς σε ενήλικες.

Μετά την ένεση στη φλέβα σας, ο γιατρός μπορεί να λάβει εικόνες (σαρώσεις) των οργάνων σας που

παρέχουν περισσότερες πληροφορίες για την ανίχνευση των σημείων φλεγμονής ή/και λοίμωξης.

Ωστόσο, το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση διαβητικής λοίμωξης άκρου

ποδός.

Η χρήση του Scintimun συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας. Ο γιατρός σας και ο

πυρηνικός γιατρός θεώρησαν ότι το κλινικό όφελος που θα έχετε από τη διαδικασία με το

ραδιοφάρμακο υπερσκελίζει τον κίνδυνο από την έκθεση σε ακτινοβολία.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun

Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα

αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (

Tc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα

συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.

σε περίπτωση θετικής απόκρισης σε μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων αντιποντικού

(εξέταση ΗΑΜΑ). Ρωτήστε το γιατρό σας, αν δεν είστε βέβαιοι.

σε περίπτωση εγκυμοσύνης.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον ειδικό πυρηνικής ιατρικής, προτού χρησιμοποιήσετε το Scintimun:

αν σας έχει χορηγηθεί ήδη Scintimun, καθώς το Scintimun πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά

καθόλη της διάρκεια της ζωής σας. Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας

έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας.

αν κάνατε σπινθηρογράφημα με τεχνήτιο τις τελευταίες 2 ημέρες.

αν έχετε κάποια ογκολογική παθολογία που περιλαμβάνει την παραγωγή καρκινοεμβρυϊκού

αντιγόνου

(CEA), η οποία θα μπορούσε να προκαλέσει παρεμβολή στην παρούσα έρευνα.

αν έχετε κάποια ασθένεια του αίματος.

αν θηλάζετε.

Πριν τη χορήγηση του Scintimun

Για τη λήψη εικόνων βέλτιστης ποιότητας και μείωση της έκθεσης της ουροδόχου κύστης σε

ακτινοβολία, θα πρέπει να καταναλώνετε επαρκείς ποσότητες υγρών και να εκκενώνετε την κύστη

σας πριν και μετά τη σπινθηρογραφική εξέταση.

Παιδιά και έφηβοι

Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Scintimun

Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα

φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να

επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.

Φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων

(όπως τα κορτικοστεροειδή ή τα αντιβιοτικά) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής

σας.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει

πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. Εάν έχετε αμφιβολίες,

είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία.

Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Scintimun.

Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο.

Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το

γάλα που έχει συλλεχθεί. Εάν θέλετε, μπορείτε να συλλέξετε και να φυλάξετε το μητρικό γάλα

πριν

από την ένεση. Με τον τρόπο αυτό, θα προστατεύσετε το παιδί σας από τη ραδιενέργεια που μπορεί

να υπάρχει στο γάλα σας.

Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό.

Επιπλέον, πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με το παιδί σας για τις πρώτες 12 ώρες μετά την

ένεση.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Θεωρείται απίθανο το Scintimun να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση και τον χειρισμό

μηχανών.

Το Scintimun περιέχει

σορβιτόλη και νάτριο

Εάν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (για παράδειγμα, φρουκτόζη ή σορβιτόλη),

ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Scintimun.

Το

Scintimun περιέχει

λιγότερο από 1 mmol

νατρίου

(23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς χορηγείται το Scintimun

Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και τη διάθεση των

ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες

περιοχές. Αυτό το προϊόν θα το χειριστούν και θα σας το χορηγήσουν μόνο άτομα που είναι

εκπαιδευμένα και ειδικευμένα, ώστε να το χρησιμοποιούν με ασφάλεια. Αυτά τα άτομα θα

φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις

ενέργειές τους.

Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (

Tc)-

besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που

απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.

Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq

(μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).

Χορήγηση του Scintimun και εκτέλεση της διαδικασίας

Το Scintimun χορηγείται ενδοφλεβίως.

Μία εφάπαξ ένεση

σε μια φλέβα στο χέρι σας επαρκεί, ώστε να διεξαχθεί η εξέταση που χρειάζεται ο

γιατρός σας.

Διάρκεια της διαδικασίας

Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.

Μετά τη χορήγηση του Scintimun

Λόγω του ότι μπορεί να εκπέμπετε ραδιενέργεια ιδιαίτερα επιβλαβή για τα μικρά παιδιά κατά τις

πρώτες 12 ώρες μετά την ένεση, θα πρέπει να αποφύγετε τη στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους

κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος.

Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη

λήψη αυτού του φαρμάκου. Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν έχετε ερωτήσεις.

Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Scintimun από την κανονική

Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς η ένεση προετοιμάζεται για εφάπαξ δόση από

το προσωπικό του νοσοκομείου, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. Ωστόσο, σε περίπτωση

υπερδοσολογίας, θα σας ζητηθεί να πιείτε πολύ νερό και να πάρετε καθαρτικά, ώστε να αυξηθεί η

αποβολή του προϊόντος από τον οργανισμό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό

που επιβλέπει τη διαδικασία.

4.

Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με

ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.

Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν

αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun. Το

γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση

επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Scintimun. Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε το Scintimun δεύτερη

φορά.

Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.

Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους:

Πολύ συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο

Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Χαμηλή αρτηριακή πίεση

Μη συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της διόγκωσης του προσώπου και αλλεργικών

εξανθημάτων (κνίδωσης)

Σπάνιες

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη

Άλγος στους μύες ή στις αρθρώσεις

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον ειδικό πυρηνικής

ιατρικής. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς

ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλασσεται το Scintimun

Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε αυτό το φάρμακο. Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του

ειδικού σε κατάλληλο χώρο. Η φύλαξη ραδιοφαρμάκων πρέπει να είναι σύμφωνη με τον εθνικό

κανονισμό περί ραδιενεργών υλικών.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Scintimun

Η δραστική ουσία είναι το besilesomab (αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα

προέλευσης ποντικού).

Ένα φιαλίδιο Scintimun περιέχει 1 mg besilesomab.

Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και

νάτριο»)

Scintimun

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο

Μονόξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο

Σορβιτόλη E420

Ατμόσφαιρα αζώτου

Διαλύτης για Scintimun

1, 1, 3, 3-προπάνιο τετραφωσφονικό οξύ, τετρανάτριο άλας, διυδρικό (PTP)

Διυδρικός χλωριούχος κασσίτερος

Υδροξείδιο του νατρίου / Υδροχλωρικό οξύ

Άζωτο

Εμφάνιση του Scintimun και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Scintimun είναι ένα κιτ για την παρασκευή ραδιενεργού διαλύματος.

Το φιαλίδιο του Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.

Το φιαλίδιο του διαλύτη για το Scintimun περιέχει μια λευκή σκόνη.

Το κιτ περιέχει ένα ή δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Γαλλία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Η πλήρης ΠΧΠ του Scintimun παρέχεται ως αποσχιζόμενο τμήμα στο τέλος του τυπωμένου φύλλου,

με σκοπό να παρέχει στους επαγγελματίες υγείας άλλες πρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές

πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και χρήση αυτού του ραδιοφαρμάκου.

Ανατρέξτε στην ΠΧΠ.