Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotide
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Mjukgörare och skyddsmedel
Terapeuttinen alue:
Protoporfyri, erytropoietisk
Käyttöaiheet:
Förebyggande av fototoxicitet hos vuxna patienter med erytropoietisk protoporfyri (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
20
B. BIPACKSEDEL
_ _
_ _
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SCENESSE
16 MG IMPLANTAT
afamelanotid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SCENESSE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får SCENESSE
3.
Hur SCENESSE ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SCENESSE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SCENESSE
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SCENESSE innehåller den aktiva substansen afamelanotid (som acetat).
Afamelanotid är en syntetisk
form av det kroppsegna hormonet alfa-melanocytstimulerande hormon
(α-MSH). Afamelanotid verkar
på ett liknande sätt som det naturliga hormonet genom att få
hudcellerna att producera eumelanin, som
är en brunsvart typ av melaninpigment i kroppen.
Afamelanotid används för att öka toleransen för solljus hos vuxna
med den bekräftade diagnosen
erytropoetisk protoporfyri (EPP). EPP är en sjukdom som gör
patienterna mer känsliga för solljus och
gör att solljuset kan få toxiska effekter som smärta och
brännskador. Genom att öka mängden
eumelanin kan SCENESSE bidra till att fördröja smärta som orsakas
av hudens fotosensitivitet
(känslighet för solljus).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR SCENESSE
_ _
ANVÄND INTE SCENESSE
-
om du är allergisk mot afamelanotid eller något annat
innehållsämne i detta lä
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SCENESSE 16 mg implantat
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Implantatet innehåller 16 mg afamelanotid (som acetat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Implantat.
Fast vit till benvit stav, cirka 1,7 cm lång och 1,5 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SCENESSE är avsett för att förebygga fototoxiska reaktioner hos
vuxna patienter med erytropoetisk
protoporfyri (EPP).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
SCENESSE bör endast förskrivas av specialistläkare vid etablerade
centrum för behandling av porfyri.
Administrering bör utföras av läkare som utbildats och
ackrediterats för administrering av implantatet
av innehavaren av godkännandet för försäljning.
_ _
Dosering
Ett implantat administreras varannan månad före förväntad och
under ökad exponering för solljus,
t.ex. från vår till tidig höst. Tre implantat per år
rekommenderas, beroende på hur länge skydd behövs.
Det rekommenderade maximala antalet implantat är fyra per år.
Specialistläkaren avgör hur länge
behandlingen ska pågå (se avsnitt 4.4).
Speciella populationer
För patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 4.3
och 5.2.
_Äldre population _
På grund av en begränsad mängd data från behandling av äldre
patienter rekommenderas inte
användning av afamelanotid (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt för afamelanotid för barn och ungdomar i
åldern 0 till 17 år har ännu inte
fastställts.
3
Inga data finns tillgängliga.
Administreringssätt
_ _
Subkutan användning.
Bruksanvisning
_ _
-
Ta ut förpackningen med implantat ur kylskåpet och låt läkemedlet
anta ru
Lue koko asiakirja
