Scenesse

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Scenesse
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Scenesse
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • PEHMENTÄVÄT JA SUOJAAVAT VALMISTEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Protoporfyyri, erytropoieetiikka
  • Käyttöaiheet:
  • Valotoksisuuden ehkäisy aikuispotilailla, joilla on erytropoieettinen protoporfyyri (EPP).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 4

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002548
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-12-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002548
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Julkinen EPAR-yhteenveto

Scenesse

afamelanotidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scenesse-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Scenessen käytöstä.

Potilas saa Scenessen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Scenesse on ja mihin sitä käytetään?

Scenesse on implantaatti, jolla hoidetaan erytropoieettista protoporfyriaa (EPP:tä) sairastavia potilaita.

Se on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa valoherkistyneisyyttä.

EPP-potilailla valolle altistuminen saattaa aiheuttaa oireita, kuten ihon kipua ja turvotusta, minkä

vuoksi potilaat eivät pysty oleskelemaan ulkona tai paikoissa, joissa on kirkas valo. Scenesseä

käytetään ehkäisemään tai vähentämään näitä oireita, jotta potilaat voivat elää normaalimpaa elämää.

Koska EPP:tä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi. Scenesse nimettiin

harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. toukokuuta 2008.

Scenessen vaikuttava aine on afamelanotidi.

Miten Scenesseä käytetään?

Scenesseä saavat määrätä ainoastaan erikoislääkärit, jotka työskentelevät EPP:n hoitoon

erikoistuneissa keskuksissa, ja sitä saavat käyttää vain lääkärit, jotka on koulutettu sen käyttämiseen.

Yksi Scenesse-implantaatti injektoidaan potilaan ihon alle kahden kuukauden välein, ennen tavallista

suurempaa auringonvalolle altistumista ja sen aikana, esimerkiksi keväästä syksyyn. Implantaattien

lukumäärä vuodessa määräytyy sen mukaan, kuinka paljon suojaa auringolta tarvitaan. Vuodessa

Scenesse

EMA/668463/2014

Sivu 2/3

suositellaan kolmea implantaattia, ja enimmäismäärä on neljä. Potilaita on tarkkailtava allergisten

reaktioiden varalta 30 minuutin ajan kunkin implantaatin injektoinnin jälkeen.

Lisätietoja Scenessen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Scenesse vaikuttaa?

Scenessen vaikuttava aine, afamelanotidi, on samankaltainen kuin elimistön hormoni nimeltä

alfamelanosyyttiä stimuloiva hormoni. Se stimuloi ihon ruskeanmustan pigmentin tuotantoa. Tätä

pigmenttiä, jota kutsutaan eumelaniiniksi, syntyy auringonvalolle altistumisen aikana, ja se estää valon

tunkeutumisen soluihin.

EPP-potilaiden kehossa on paljon protoporfyriini IX -nimistä ainetta. Protoporfyriini IX on valotoksinen

aine, ja kun se altistuu valolle, syntyy tälle sairaudelle tyypillisiä kivuliaita reaktioita. Stimuloimalla

eumelaniinin tuotantoa ihossa Scenesse vähentää valon tunkeutumista ihon läpi, mikä auttaa

ehkäisemään kivuliaita reaktioita.

Mitä hyötyä Scenessestä on havaittu tutkimuksissa?

Eräässä tutkimuksessa Scenessen on osoitettu pidentävän sitä aikaa, jonka potilaat voivat oleskella

auringonvalossa. Tutkimuksessa, johon osallistui 93 EPP-potilasta, potilaita hoidettiin joko Scenessellä

tai lumelääkkeellä kuuden kuukauden ajan. Päivittäiset kirjaukset auringonvalolle altistumisesta klo

10.00–18.00 välisenä aikana osoittivat, että Scenessellä hoidetut potilaat viettivät kuuden kuukauden

aikana keskimäärin 116 tuntia suorassa auringonvalossa kokematta kipua, kun taas lumelääkettä

saaneilla potilailla tämä aika oli 61 tuntia.

Mitä riskejä Scenesseen liittyy?

Yleisimmät tutkimuksissa havaitut Scenessen sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky ja

implantaatin asetuskohdan reaktiot (kuten värimuutokset, kipu ja punoitus). Sivuvaikutuksia esiintyi

noin yhdellä viidestä potilaasta, ja ne olivat yleensä lieviä.

Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Scenesseä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Scenessen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Scenesse on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scenessen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille. Lääkevalmistekomitea totesi, että Scenesse pidensi sitä aikaa, jonka

potilaat pystyivät oleskelemaan suorassa auringonvalossa kipua kokematta. Vaikka auringonvalossa

vietetty aika lisääntyi vain vähän, komitea otti huomioon elämänlaadun mahdollisen parantumisen,

EPP-potilailta puuttuneet hoitovaihtoehdot sekä lievät sivuvaikutukset, joita oli havaittu lyhytaikaisen

lääkehoidon aikana, päättäessään suositella Scenessen hyväksymistä käyttöön EU:ssa. Lisäksi komitea

kuuli yksittäisten potilaiden ja asiantuntijoiden kokemuksia Scenessestä.

Scenesse on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämä johtuu siitä, että sairauden

harvinaisuuden vuoksi Scenessestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja. Euroopan

lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa

päivitetään tarvittaessa.

Scenesse

EMA/668463/2014

Sivu 3/3

Mitä tietoja Scenessestä odotetaan vielä saatavan?

Koska Scenesse on hyväksytty poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa pitkän

aikavälin tietoja lääkkeen hyödyistä ja turvallisuudesta. Nämä tiedot saadaan EU:n potilasrekisteristä,

johon tätä lääkettä käyttävät potilaat rekisteröidään.

Miten voidaan varmistaa Scenessen turvallinen ja tehokas käyttö?

Scenessen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Scenessen valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisäksi Scenesseä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit saavat perehdytysmateriaalia ja että

heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön. Lääkäreille tiedotetaan myös EU:n potilasrekisteristä.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.

Muita tietoja Scenessestä

Euroopan komissio myönsi 22. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Scenesseä varten.

Scenesseä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Scenessellä annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Scenesseä käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

SCENESSE 16 mg, implantaatti

afamelanotidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SCENESSEÄ

Miten SCENESSEÄ käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

SCENESSENn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään?

SCENESSE on lääke, jonka vaikuttava aine on afamelanotidi. Afamelanotidi on kehon α-

melanosyyttia stimuloivan hormonin (α-MSH:n) synteettinen muoto. Afamelanotidi vaikuttaa samalla

tavoin kuin luonnollinen hormoni, eli se saa ihosolut tuottamaan eumelaniinia, joka on kehon

melaniinipigmentin ruskeanmusta tyyppi.

Afamelanotidia käytetään lisäämään niiden aikuisten auringonvalon sietokykyä, joilla on vahvistettu

erytropoieettinen protoporfyria (EPP) -diagnoosi. EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia

herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun

tunnetta. Lisäämällä eumelaniinin määrää SCENESSE voi auttaa viivästyttämään ihon

valoherkkyydestä johtuvan kivun alkamista.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät SCENESSEÄ

Älä käytä SCENESSEÄ,

jos olet allerginen afamelanotidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on vakava maksasairaus

jos sinulla on maksaongelmia

jos sinulla on munuaisongelmia.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärillesi ennen SCENESSEN käyttämistä, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:

sydänvaivat (mukaan luettuina rytmihäiriöt) tai vakavia hengitysongelmia (kuten astma tai

keuhkoputkitulehdus)

diabetes

Cushingin tauti (hormonihäiriö, jossa keho tuottaa liikaa kortisolihormonia)

Addisonin tauti (lisämunuaisten häiriö, joka aiheuttaa joidenkin hormonien puutetta)

Peutz-Jegherin oireyhtymä (häiriö, joka aiheuttaa suolen tukkeutumista ja jossa käsissä,

jalkapohjissa ja huulissa voi olla ruskeita pisamia)

epilepsia (tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on riski saada kouristuskohtauksia)

anemia (veren punasolujen vähyys)

melanooma (aggressiivinen ihosyöpätyyppi), mukaan luettuna pintamelanooma (esimerkiksi

lentigo maligna), tai jos sinulla on jokin perinnöllinen sairaus, joka lisää melanooman

kehittymisen riskiä

tyvisolusyöpä, okasolusyöpä (mukaan luettuna

in situ

-karsinooma, esimerkiksi Bowenin tauti),

merkelinsolusyöpä tai jokin muu maligni tai premaligni ihomuutos.

Puhu lääkärisi kanssa ennen SCENESSEN käyttämistä, jos olet yli 70-vuotias.

Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin

hoidon aikana.

Auringolta suojautuminen

Älä muuta auringolta suojautumisen toimenpiteitäsi, joita normaalisti noudatat EPP:n hoidossa ihon

valotyypin (UV-herkkyyden) mukaisesti. Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa

ihosyövän kehittymiseen.

Ihon tarkkailu

Koska tämä lääke lisää eumelaniinin tuotantoa, useimmilla hoidettavilla potilailla iho tummuu. Tämä

on odotuksenmukainen vaste lääkkeelle, ja tummuus häviää hitaasti, ellei uutta implantaattia aseteta.

Lääkärin on tarkastettava ihosi (koko keho) säännöllisesti luomimuutosten (esimerkiksi tummumisen)

tai muiden ihon poikkeavuuksien seuraamiseksi. Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden

kuukauden välein.

Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista. Varaa aika porfyriaasi hoitavalle

erikoislääkärille, jos pigmenttimuutokset, kuten luomet, alkavat kasvaa tai jos sinulle kehittyy muita

kasvavia, paranemattomia, vuotavia, läiskämäisiä, syylämäisiä tai haavaisia muutoksia. Lähete

ihotautien erikoislääkärille voi olla tarpeen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa 0–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä

ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien

estämiseen. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi varfariini, asetyylisalisyylihappo (moniin lääkkeisiin

sisältyvä aine, jota käytetään kivunlievitykseen ja kuumeen alentamiseen tai veren hyytymisen

estämiseen) sekä ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan steroideihin kuulumattomiksi

tulehduskipulääkkeiksi. Niitä käytetään yleisten vaivojen, kuten niveltulehduksen, päänsärkyjen,

lievän kuumeen, reumatismin ja kurkkukivun hoitoon. Näiden lääkkeiden käytöstä pitää kertoa

lääkärille siksi, että niitä käyttävillä voi ilmetä enemmän mustelmia tai verenvuotoa implantaatin

asetuskohdassa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule

käyttää SCENESSEÄ, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja,

pessaaria ja spermisidiä tai kierukkaa hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä

SCENESSE-implantaatiosta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tätä lääkettä käytettäessä on olemassa uneliaisuuden ja väsymyksen riski etenkin 72 tunnin kuluessa

implantaatin asettamisesta. Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita. Jos uneliaisuus

jatkuu, keskustele siitä lääkärin kanssa.

3. Miten SCENESSEÄ käytetään

Implantaatin asettaa lääkäri, joka on koulutettu sen asettamiseen. Lääkäri päättää kanssasi sopivasta

ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.

Yksi implantaatti asetetaan paikalleen kahden kuukauden välein kevät- ja kesäkuukausina. Suosituksena

kolme

implantaattia

vuodessa

riippuen

siitä,

miten

pitkään

suojaa

tarvitaan.

Implantaattien

enimmäismäärä on kuitenkin neljä vuodessa, eikä sitä saa ylittää.

Implantaatti asetetaan injektiona ihosi alle käyttämällä katetriletkua ja neulaa (ihonalainen käyttö).

Ennen tämän lääkkeen paikalleen asettamista lääkäri voi päättää antaa sinulle paikallispuudutteen sen

alueen puuduttamiseksi, johon implantaatti asetetaan. Implantaatti asetetaan suoraan potilaan vyötärön

tai vatsan ihopoimun alle suoliluun harjun yläpuoliselle alueelle.

Kun implantaatti on asetettu paikalleen, saatat tuntea sen ihosi alla. Ajan myötä implantaatti imeytyy

elimistöön. Tämä tapahtuu 50–60 päivän kuluessa implantaatiosta.

Jos tunnet olosi epämiellyttäväksi tai jos olet huolissasi, keskustele lääkärin kanssa. Implantaatti

voidaan poistaa pienellä kirurgisella toimenpiteellä, mikäli tarpeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan.

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

Pahoinvointi, päänsärky; implantaattikohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, kutina, mustelmat ja

implantaatin päällä olevan ihon värin muutokset.

Yleiset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä):

Yleiset ihomuutokset, kuten kesakot ja ihon tummeneminen; migreeni (vaikea päänsärky); selkäkipu;

mahakipu, ripuli ja oksentelu, heikentynyt ruokahalu; väsymys, huimaus, uneliaisuus ja heikotus;

kuumat aallot; ylähengitystieinfektiot (nuha).

Melko harvinaiset (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä sadasta):

karvatuppitulehdus, sieni-infektio, virtsatieinfektio

vilunväristykset, kuume, flunssa, flunssankaltainen sairaus, tukkoinen nenä, tukkoiset

poskiontelot, nenä- ja kurkkutulehdus, nenätulehdus

masennus, univaikeudet, heikkolaatuinen uni, pyörtyminen, pyörtymisen tunne, kaatuminen,

krapula, heikotus, levottomat jalat, lisääntynyt kosketusherkkyys, vamman jälkeinen päänsärky,

polttelu, epänormaali makuaisti

silmäluomien turvotus, punasilmäisyys, kuivasilmäisyys, vaikeus tarkentaa lähellä oleviin

esineisiin, korvien soiminen

sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, mustelmat, korkea verenpaine, vaikeus tuottaa joitakin

ääniä

huulitulehdus, huulten turvotus, huulten värjäytyminen, ienkipu, hammaskipu, ienten

värimuutokset, heikentynyt tunto suussa, huulten värimuutokset, kielen värimuutokset

lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi implantaatin asettamisen jälkeen, ruoansulatushäiriöt, mahan

ja suoliston infektio, mahan ja suoliston tulehdus, närästys, mahatulehdus, epäsäännöllinen

suolentoiminta, ilmavaivat, mahan turvotus, mahakipu

ihon poikkeavuudet, pienrakkulainen ihottuma, kutina, ihottuma, punoittava ihottuma, ihon

punoittava turvotus, pieniä näppylöitä sisältävä ihottuma, kutiava ihottuma, ihoärsytys, vaaleat

iholäiskät, akne, ekseema, ihoeritteet, ihon kuoriutuminen, ihonvärin vaaleneminen, hiusten

värimuutokset, liikahikoilu

nivelkipu, lihaskipu, käsi- ja jalkakipu, äkilliset lihassupistukset, lihas- ja luukipu, lihasten ja

luuston jäykkyys, nivelten jäykkyys, nivuskipu, painon tunne, alaraajojen turvotus

runsaat ja pidentyneet kuukautiset, epänormaalit kuukautiset, rintojen arkuus, epäsäännölliset

kuukautiset, emätinerite, vähentynyt seksuaalinen halukkuus

implantaattikohdan kipu ja turvotus, injektiokohdan mustelmat, injektiokohdan ärsytys,

implantaattikohdan laajeneminen, implantaattikohdan kutina, implantaatin ulostuleminen,

implantaattikohdan ihon värimuutokset

vähentynyt valkosolujen määrä, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, heikentynyt

raudan sitoutuminen, kohonnut kolesteroliarvo, kohonnut sokeriarvo, vähentynyt veren

rautapitoisuus, kohonnut verenpaine, verivirtsaisuus

haavan komplikaatiot, avohaava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

SCENESSEN säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tätä lääkettä ei saa käyttää ampullissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Lääkäri tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän ennen implantaatin käyttämistä.

Säilytys jääkaapissa (2–8 °C).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä SCENESSE sisältää

Vaikuttava aine on afamelanotidi. Yksi implantaatti sisältää 16 mg afamelanotidia.

Apuaine on poly-(D,L-laktidikoglykolidi).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Implantaatti on valkoinen tai luonnonvalkoinen sauva, jonka pituus on noin 1,7 cm ja halkaisija 1,5

mm. Implantaatti on sinetöidyssä ruskehtavassa lasiampullissa, jossa on PTFE-päällysteinen

kumitulppa.

Pakkauksessa on yksi ampulli, joka sisältää yhden implantaatin.

Myyntiluvan haltija

CLINUVEL EUROPE LIMITED

10 Earlsfort Terrace

Dublin 2

D04 T380

Irlanti

Puhelin: +353 768 888 035

mail@clinuvel.com

Valmistaja

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1-2

73614 Schorndorf

Saksa

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

United Kingdom

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeusolosuhteissa. Se tarkoittaa, että

lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän

pakkausselosteen.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Antotapa

SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.

Implantaatin saa asettaa lääkäri, jonka myyntiluvan haltija on kouluttanut ja akkreditoinut implantaatin

asettamiseen.

Käyttöohjeet

Ota pakattu implantaatti jääkaapista ja anna lääkevalmisteen lämmetä huonelämpötilaan.

Pyydä potilasta istuutumaan mukavaan asentoon tai selinmakuulle ylävartalo hieman kohotettuna.

Desinfioi iho suoliluun harjun yläpuolelta.

Puuduta implantaatin asetusalue, jos tarpeen ja jos potilas haluaa puudutuksen.

Valitse 14 gaugen (sisähalkaisija 1,6 mm) katetri ja neula.

Merkitse katetrin varteen 1,5–2 cm:n pituinen alue leikkauksissa käytettävällä väriaineella.

Pidä katetrin tyvestä kiinni käyttäen steriiliä tekniikkaa. Purista ihopoimu potilaan suoliluun harjun

yläpuolelta tai sen päältä kahden sormen väliin ja pidä poimusta kiinni.

Varmista, että neulan viisto puoli on ylöspäin, ja työnnä katetri lateraalisesti 1,5–2 cm ihon alle 30–

45 asteen kulmassa ihon pintaan nähden yhdellä tasaisella liikkeellä.

Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.

Irrota neula katetrista käyttäen steriiliä tekniikkaa.

Työnnä implantaatti katetrin aukkoon.

Työnnä implantaatti varovasti katetriin luumenin koko pituudelta käyttämällä sopivaa laitetta

(esimerkiksi sondia).

Paina asetusaluetta kevyesti sormellasi, kun poistat sondia ja katetria.

Varmista, että implantaatti on paikallaan palpoimalla ihoa potilaan suoliluun harjun päältä tai

yläpuolelta, kunnes paikallistat sen. Varmista aina, että implantaatti on paikallaan. Jos et ole varma,

tarkista, onko implantaatti jäänyt katetriin. Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä

kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti. Älä aseta potilaalle uutta

implantaattia, ennen kuin on täysin varmaa, ettei ensimmäisen implantaatin asettaminen onnistunut.

Laita injektiokohtaan pieni paineside.

Tarkkaile potilasta 30 minuutin ajan, jotta näet, kehittyykö potilaalle allerginen tai

yliherkkyysreaktio (välitön tyyppi).

Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.