Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotida
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Emolientes e protetores
Terapeuttinen alue:
Protoporfiria, Eritropoyética
Käyttöaiheet:
Prevenção da fototoxicidade em pacientes adultos com protoporfiria eritropoyética (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SCENESSE 16 MG IMPLANTE
afamelanotido
Este medicamento está sujeito aà monitorização adicional. Isto
irá permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é SCENESSE e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber SCENESSE
3.
Como SCENESSE é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar SCENESSE
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SCENESSE E PARA QUE É UTILIZADO
SCENESSE contém a substância ativa afamelanotido (sob a forma de
acetato). O afamelanotido é uma
forma sintética de uma hormona do organismo chamada hormona
estimulante dos melanócitos tipo
alfa (α-MSH). O modo de funcionamento do afamelanotido é semelhante
ao da hormona natural,
fazendo com que as células da pele produzam eumelanina, um tipo do
pigmento da melanina castanho-
preto presente no organismo.
O afamelanotido é utilizado para aumentar a tolerância à luz solar
em adultos com diagnóstico
confirmado de protoporfíria eritropoiética (PPE). A PPE é uma
doença na qual os doentes apresentam
um aumento da sensibilidade à luz solar, o que pode causar efeitos
tóxicos, tais como dor e ardor. Ao
aumentar a quantidade de eumelanina, SCENESSE pode ajudar a retardar o
aparecimento da dor
devido a fotossensibilidade da pele (sensível à luz solar).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER SCEN
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver a secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
SCENESSE 16 mg implante
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O implante contém 16 mg de afamelanotido (sob a forma de acetato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Implante.
Bastonete sólido branco a esbranquiçado com cerca de 1,7 cm de
comprimento e 1,5 mm de diâmetro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O SCENESSE está indicado na prevenção da fototoxicidade em doentes
adultos com protoporfíria
eritropoiética (PPE).
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O SCENESSE só deve ser prescrito por médicos especialistas em
centros de porfíria reconhecidos, e a
administração deve ser realizada por um médico que tenha sido
capacitado e credenciado pelo titular
da Autorização de Introdução no Mercado para administrar o
implante.
_ _
Posologia
É aplicado um implante a cada 2 meses, antes e durante o aumento
previsto de exposição à luz solar,
por exemplo da primavera ao início do outono. Recomendam-se três
implantes por ano, dependendo
da duração da proteção necessária. O número máximo recomendado
de implantes é de quatro por ano.
A duração total do tratamento fica ao critério do médico
especialista (ver secção 4.4).
Populações especiais
No caso de doentes com compromisso renal ou hepático, ver secções
4.3 e 5.2
_População idosa _
_ _
Devido aos dados limitados com o tratamento de doentes idosos, a
utilização de afamelanotido não é
recomendada (ver secção 4.4).
_População pediátrica _
_ _
A segurança e eficácia do afamelanotido em crianças e adolescentes
com idades compreendidas entre
os 0 e os 17 anos não foram ainda estabele
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