Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotide
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Μαλακτικά και προστατευτικά
Terapeuttinen alue:
Πρωτοπυριτία, Ερυθροποιητική
Käyttöaiheet:
Πρόληψη της φωτοτοξικότητας σε ενήλικες ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία (ΕΡΡ).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
_ _
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SCENESSE 16 MG ΕΜΦΎΤΕΥΜΑ
αφαμελανοτίδη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το
SCENESSE
3.
Πώς χορηγείται το SCENESSE
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το SCENESSE
6.
Περιεχό
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SCENESSE 16 mg εμφύτευμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το εμφύτευμα περιέχει 16 mg
αφαμελανοτίδης (ως οξική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εμφύτευμα.
Συμπαγής ράβδος λευκού έως υπόλευκου
χρώματος, μήκους περίπου 1,7 cm και
διαμέτρου 1,5 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το SCENESSE ενδείκνυται για την πρόληψη
της φωτοτοξικότητας σε ενήλικους
ασθενείς με
ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το SCENESSE πρέπει να συνταγογραφείται
μόνο από ειδικό γιατρό σε
αναγνωρισμένα κέντρα
πορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να
πραγματοποιείται από γιατρό
εκπαιδευμένο και
διαπιστευμένο από τον κάτοχο της
άδειας κυκλοφορίας για τη χορήγηση
του εμφυτε
Lue koko asiakirja
