Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotiid
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Moodustavad ja kaitsevad
Terapeuttinen alue:
Protoporfüüria, erütropoeetiline
Käyttöaiheet:
Fototoksilisuse ennetamine erütropoeetilise protoporforüüriaga (EPP) täiskasvanud patsientidel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SCENESSE 16 MG IMPLANTAAT
afamelanotiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
3.
Kuidas SCENESSET manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SCENESSET säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SCENESSE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi (atsetaadina).
Afamelanotiid on organismiomase
alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooni (α-MSH) sünteetiline vorm.
Afamelanotiid toimib sarnaselt
loodusliku hormooniga, pannes naharakud tootma eumelaniini, mis on
organismi värvipigmendi pruun
ja must alaliik.
Afamelanotiidi kasutatakse päikesevalguse taluvuse suurendamiseks
täiskasvanutel, kellel on
diagnoositud erütropoeetiline protoporfüüria (EPP). EPP on seisund,
mille korral patsientidel on
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada
toksilist toimet, nagu valu ja
põletustunne. Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi
lükata naha
valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SCENESSE MANUSTAMIST
_ _
SCENESSET EI TOHI KASUTADA
-
kui olete afamelanotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teil on probleeme maksaga;
-
kui teil on probleeme neerudega.
HOIA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SCENESSE 16 mg implantaat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Implantaat sisaldab 16 mg afamelanotiidi (atsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantaat.
Tahke, umbes 1,7 cm pikkune ja 1,5 mm läbimõõduga valge kuni
valkjas pulgake.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
SCENESSE on näidustatud fototoksilisuse ennetamiseks
erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP)
täiskasvanud patsientidele.
_ _
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
SCENESSET võivad välja kirjutada ainult eriarstid tunnustatud
porfüüria ravikeskustes ning ravimit
võib manustada arst, kelle müügiloa hoidja on implantaadi
manustamiseks välja koolitanud ja
akrediteerinud.
_ _
Annustamine
Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese
käes viibimist ja ajal, millal
päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni. Soovitatav
arv on kolm implantaati aastas,
sõltuvalt kui pikka toimeaega on vaja. Implantaatide soovitatav
suurim arv on neli implantaati aastas.
Ravi kogupikkuse otsustab eriarst (vt lõik 4.4).
Patsientide erirühmad
Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
_Eakad _
_ _
Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi
kasutamine soovitatav
(vt lõik 4.4).
_ _
3
_Lapsed _
_ _
Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses
0–17 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Manustamisviis
_ _
Subkutaanne.
Kasutusjuhend
_ _
-
Võtke pakitud implantaat külmkapist välja ja laske ravimil
soojeneda toatemperatuurini.
-
Seadke patsient mugavas asendis istuma või selili lamama, nii et
ülakeha on veidi kõrgemal.
-
Desinfitseerige niudeluuharja kohal nahk.
-
Tuimastage sisestusala, kui peale patsiendiga konsulteerimist p
Lue koko asiakirja
