Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotide
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Emollienty a ochranné prostředky
Terapeuttinen alue:
Protoporphyria, Erythropoietic
Käyttöaiheet:
Prevence fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfirií (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
_ _
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT
afamelanotidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE
podán
3.
Jak se přípravek SCENESSE podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek SCENESSE uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SCENESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako
afamelanotid-acetát). Afamelanotid je
syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon
stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a
sice tak, že podporuje tvorbu
eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ
melaninového pigmentu v těle.
Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního
světla u dospělých s potvrzenou
diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění,
při němž mají pacienti zvýšenou
citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým
účinkům, jako je bolest nebo spálení.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SCENESSE 16 mg implantát
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát.
Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm
a průměru 1,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů
s erytropoetickou protoporfyrií
(EPP).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři
ve specializovaných centrech pro
léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený
a akreditovaný držitelem rozhodnutí
o registraci k aplikaci tohoto implantátu.
_ _
Dávkování
Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou
zvýšenou expozicí slunečnímu záření
a během ní, např. od jara do časného podzimu. Doporučuje se
podávat tři implantáty za rok, podle
délky požadované ochrany. Maximální doporučený počet
implantátů je čtyři za rok. Celková délka
trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře
(viz bod 4.4).
Zvláštní populace
Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
viz body 4.3 a 5.2.
_Starší pacienti _
Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se
použití afamelanotidu nedoporučuje (viz
bod 4.4).
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve
věku od 0 do 17 let nebyla dosud
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
3
Způsob podání
_ _
Subkutánní podání.
Návod k použití
_ _
-
Vynde
Lue koko asiakirja
