Scenesse
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
afamelanotida
Saatavilla:
Clinuvel Europe Limited
ATC-koodi:
D02BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
afamelanotide
Terapeuttinen ryhmä:
Emolientes y protectores
Terapeuttinen alue:
Protoporfiria, eritropoyética
Käyttöaiheet:
Prevención de fototoxicidad en pacientes adultos con protoporphyria de Erythropoietic (EPP).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2014-12-22
Pakkausseloste
21
B. PROSPECTO
_ _
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SCENESSE 16 MG IMPLANTE
afamelanotida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es SCENESSE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
3.
Cómo usar SCENESSE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SCENESSE
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SCENESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
SCENESSE contiene el principio activo afamelanotida (en forma de
acetato). La afamelanotida es una
forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina
(α-MSH). La afamelanotida actúa
de forma muy similar a la hormona natural, haciendo que las células
de la piel produzcan eumelanina,
que es una forma de color marrón oscuro del pigmento melanina del
cuerpo.
La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar
en pacientes adultos con
diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE). La PPE
es una enfermedad en la cual el
paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que
causa efectos dañinos como dolor y
quemaduras. Al aumentar la cantidad de eumelanina, SCENESSE puede
ayudar a retrasar la aparición
del dolor debido a la fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar)
de la piel.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SCENESSE
_ _
NO USE SCENESSE
-
Si es alé
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SCENESSE 16 mg implante
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
El implante contiene 16 mg de afamelanotida (en forma de acetato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante.
Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7
cm de longitud por 1,5 mm de
diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes
adultos con protoporfiria
eritropoyética (PPE).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SCENESSE sólo debe ser prescrito por médicos especialistas en
centros especializados en el
tratamiento de la porfiria y la administración del medicamento solo
la realizarán médicos formados y
acreditados por el titular de la autorización de comercialización
para administrar el implante.
_ _
Posología
Se administra un implante cada 2 meses, antes de la exposición
creciente prevista a la luz solar y
durante la misma (p. ej., desde la primavera al comienzo del otoño).
Se recomiendan tres implantes al
año, en función de la duración de la protección requerida. El
número máximo de implantes anuales
recomendado es de cuatro. La duración total del tratamiento queda a
criterio del médico especialista
(ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Para pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver las secciones
4.3 y 5.2.
_Población de edad avanzada _
_ _
Debido a que se dispone de datos limitados sobre el tratamiento de
pacientes de edad avanzada, no se
recomienda el uso de afamelanotida (ver sección 4.4).
_ _
3
_Población pediátrica _
_ _
No se ha establecido
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