Samsca
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
01-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
01-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
07-08-2018
Aktiivinen ainesosa:
Толваптан
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
C03XA01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tolvaptan
Terapeuttinen ryhmä:
Diuretici,
Terapeuttinen alue:
Neprimjereni ADH sindrom
Käyttöaiheet:
Liječenje odraslih bolesnika s hiponatrijemom sekundarnim sindromom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretičko-hormonskog hormona (SIADH).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2009-08-02
Pakkausseloste
28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SAMSCA 7,5 MG TABLETE
SAMSCA 15 MG TABLETE
SAMSCA 30 MG TABLETE
tolvaptan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Samsca i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Samscu
3.
Kako uzimati Samscu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Samscu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAMSCA I ZA ŠTO SE KORISTI
Samsca sadrži djelatnu tvar tolvaptan i pripada skupini lijekova koji
se zovu antagonisti vazopresina.
Vazopresin je hormon koji pomaže spriječiti gubitak vode iz tijela
tako što smanjuje izlučivanje urina.
Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje
vode u tijelu. To dovodi do
smanjivanja količine vode u tijelu povećanjem stvaranja urina, a
posljedica toga je povećanje razine ili
koncentracije natrija u krvi.
Samsca se koristi za liječenje niskih razina natrija u serumu kod
odraslih. Ovaj lijek Vam je propisan
jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu bolesti koja
se zove „sindrom neodgovarajućeg
lučenja antidiuretskog hormona“ kada bubrezi zadržavaju previše
vode. Ta bolest uzrokuje
neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga
da su razine natrija u Vašoj krvi
postale preniske (hiponatremija). To može dovesti do poteškoća s
koncentracijom i pamćenjem ili
održavanjem ravnoteže.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SAMSCU
NEMOJTE UZIMATI SAMSCU
•
ako ste ale
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Samsca 7,5 mg tablete
Samsca 15 mg tablete
Samsca 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Samsca 7,5
mg tablete
Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
51 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Samsca 15 mg
tablete
Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
35 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Samsca 30
mg tablete
Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Samsca 7,5
mg tablete
Plave, pravokutne, blago konveksne tablete dimenzija 7,7 × 4,35 ×
2,5 mm, s utisnutim oznakama
„OTSUKA“ i „7.5“ na jednoj strani.
Samsca 15 mg
tablete
Plave, trokutaste, blago konveksne tablete dimenzija 6,58 × 6,2 ×
2,7 mm, s utisnutim oznakama
„OTSUKA“ i „15“ na jednoj strani.
Samsca 30 mg
tablete
Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s
utisnutim oznakama „OTSUKA“ i
„30“ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Samsca je indicirana u odraslih za liječenje hiponatremije zbog
sindroma neodgovarajućeg lučenja
antidiuretskog hormona (SIADH).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog
natrija i volumskog statusa (vidjeti
dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici.
3
Doziranje
Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Ta se doza može povećati na
najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se
postigla željena razina serumskog
natrija.
U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u
bolesnika s onkološkim bolestima,
vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili
nadomjeske natrija, potrebno je
razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumsk
Lue koko asiakirja
