Samsca

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Samsca
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Samsca
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Diureetit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Epäkelpo ADH-oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuisten potilaiden hyponatraemia toissijainen oireyhtymä sopimatonta adh eritys (SIADH).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 11

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000980
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-08-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000980
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/416573/2018

EMEA/H/C/000980

Samsca (tolvaptaani)

Yleisiä tietoja Samscasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään?

Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon

antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.

SIADH:ssa vasopressiini-nimisen hormonin liiallinen määrä saa potilaan elimistön erittämään

vähemmän virtsaa ja siten pidättämään enemmän vettä elimistöön, mikä laimentaa veren

natriumpitoisuutta.

Samscan vaikuttava aine on tolvaptaani.

Miten Samscaa käytetään?

Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg). Aloitusannos on 15 mg kerran

vuorokaudessa. Tätä voidaan suurentaa enintään 60 mg:aan kerran vuorokaudessa veren

asianmukaisen natriumpitoisuuden ja veritilavuuden saavuttamiseksi. Kerran vuorokaudessa

otettavaa 7,5 mg:n annosta voidaan antaa potilaille, joilla veren natriumpitoisuus voi suurentua

liian nopeasti.

Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä. Samsca-hoito pitää aloittaa sairaalassa siten, että

terveydenhuollon ammattilaiset voivat määrittää sopivimman annoksen ja seurata potilaan veren

natriumpitoisuutta ja veritilavuutta.

Lisätietoja Samscan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Samsca vaikuttaa?

SIADH:ta sairastavilla ihmisillä on liikaa vasopressiinia, mikä johtaa virtsanerityksen vähenemiseen

ja veren laimenemiseen. Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin

antagonisti. Tämä tarkoittaa sitä, että se estää sentyyppistä reseptoria (kohdetta), johon

vasopressiinihormoni yleensä kiinnittyy. Estämällä tämän reseptorin toimintaa Samsca estää

Samsca (tolvaptaani)

EMA/416573/2018

Sivu 2/3

vasopressiinin vaikutuksen. Tämä lisää virtsaneritystä niin, että nesteen määrä veressä vähenee ja

veren natriumpitoisuus suurenee.

Mitä hyötyä Samscasta on havaittu tutkimuksissa?

Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 424 aikuista, havaittiin, että Samsca suurentaa

tehokkaasti natriumpitoisuuksia potilailla, joilla on SIADH:n aiheuttama veren alhainen

natriumpitoisuus, ja potilailla, joilla on muita sairauksia, kuten maksa- ja sydänvaivoja. Samsca oli

kuitenkin tehokkaampi SIADH-potilailla kuin maksa- tai sydänvaivoista kärsivillä potilailla. Normaali

natriumpitoisuus on 135–145 mmol/l.

Samscaa saaneilla SIADH-potilailla natriumpitoisuudet, jotka olivat hoidon alussa noin 129 mmol/l,

suurenivat keskimäärin 4,8 mmol/l päivään 4 mennessä, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava

määrä oli 0,2 mmol/l. Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin

7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli

1,5 mmol/l.

Mitä riskejä Samscaan liittyy?

Samscan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat jano,

pahoinvointi ja natriumpitoisuuden liian nopea suureneminen. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Samscan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Samscaa ei saa antaa potilaille, joilla on anuria (virtsanerityksen puuttuminen), hyvin alhainen

veritilavuus, veren alhainen natriumpitoisuus ja alhainen veritilavuus, hypernatremia (veren

epänormaalin suuri natriumpitoisuus), tai potilaille, jotka eivät pysty havaitsemaan janon tunnetta.

Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia tolvaptaanille tai vastaavanlaisille lääkkeille, ns.

bentsatsepiineille tai niiden johdannaisille. Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai

imettäville naisille. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Samsca on hyväksytty EU:ssa?

Samscan on osoitettu pienentävän tehokkaasti natriumpitoisuuksia, etenkin SIADH-potilailla.

Ainoat merkittävät lääkkeen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet havaittiin eläintutkimuksissa,

joiden mukaan se voi olla haitallinen syntymättömille lapsille. Siksi tätä lääkettä ei saa antaa

raskaana oleville tai imettäville naisille.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Samscan hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan

hyväksyä käyttöön EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Samscan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Samscan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Samscan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Samscasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Samsca (tolvaptaani)

EMA/416573/2018

Sivu 3/3

Muita tietoja Samscasta

Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.

Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Samsca 7,5 mg tabletit

Samsca 15 mg tabletit

Samsca 30 mg tabletit

tolvaptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa

Miten Samscaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Samscan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Samsca on ja mihin sitä käytetään

Samsca, joka sisältää vaikuttavana aineena tolvaptaania, kuuluu vasopressiiniantagonisteiksi

kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään. Vasopressiini on hormoni, joka auttaa estämään veden

häviämisen kehosta vähentämällä virtsausta. Antagonisti tarkoittaa, että se estää vasopressiinin

vedeneritystä vähentävää vaikutusta. Tämä vähentää elimistön veden määrää lisäämällä virtsan

määrää, minkä seurauksena se suurentaa veren natriumtasoa tai -pitoisuutta.

Samscaa käytetään alhaisten seerumin natriumpitoisuuksien hoitamiseen aikuisilla. Sinulle on

määrätty tätä lääkettä, koska veresi natriumpitoisuus on alentunut antidiureettisen hormonin

epätarkoituksenmukaisen erityksen oireyhtymän (SIADH) vuoksi. Se on sairaus, joka saa munuaiset

pidättämään liikaa vettä? Tämä sairaus aiheuttaa vasopressiini-nimisen hormonin epäasianmukaisen

erittymisen, minkä seurauksena veresi natriumpitoisuus on pienentynyt liikaa (hyponatremia). Se voi

johtaa muistihäiriöihin ja keskittymisvaikeuksiin ja heikentää tasapainoa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Samscaa

Älä käytä Samscaa

jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim.

benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)

jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)

jos sinulla on sairaus, joka suurentaa veresi suolapitoisuutta (hypernatremia)

jos sinulla on sairaus, johon liittyy hyvin pieni veritilavuus

jos et huomaa janontunnetta

jos olet raskaana

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Samsca-tabletteja

jos et kykene juomaan riittävästi vettä tai sinulla on nesterajoitus

jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai eturauhasesi on suurentunut

jos sinulla on maksasairaus

jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion bentsatsepiinille, tolvaptaanille tai muille

bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille

tai mirtatsapiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten

monirakkulatauti (ADPKD)

jos sairastat diabetesta.

Riittävä veden juonti

Samsca aiheuttaa veden menetystä, sillä se lisää virtsaneritystä. Tämä nestehukka saattaa aiheuttaa

haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janotusta tai vielä vakavampia haittavaikutuksia, kuten

munuaisongelmia (ks. kohta 4). Sen vuoksi on tärkeää, että sinulla on juomavettä käytettävissäsi ja

että voit nauttia riittävästi vettä, jos sinua janottaa.

Lapset ja nuoret

Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Samsca

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta:

ketokonatsoli (sienilääke)

makrolidiantibiootit

diltiatseemi (käytetään verenpainetaudin ja rintakivun hoitoon)

muut valmisteet, jotka suurentavat veren suolapitoisuutta tai jotka sisältävät suuria määriä

suolaa.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää tämän lääkkeen vaikutusta:

barbituraatit (käytetään epilepsian tai kouristusten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon),

rifampisiini (tuberkuloosilääke).

Tämä lääke saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon).

Tämä lääke saattaa heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

desmopressiini (käytetään veren hyytymistekijöiden lisäämiseen).

Näiden lääkkeiden ja Samsca-tablettien samanaikainen käyttö saattaa kuitenkin olla mahdollista.

Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.

Samsca ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Samsca-tablettien käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Tämän lääkkeen käytön aikana on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Samsca ei todennäköisesti heikennä ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi. Saatat kuitenkin joskus

tuntea heitehuimausta tai heikotusta tai pyörtyä vähäksi aikaa.

Samsca sisältää laktoosia.

Jos lääkäri on kertonut, että

sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Samscaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Samsca-lääkitys aloitetaan sairaalassa.

Veren matalan natriumpitoisuuden (hyponatremia) hoidossa lääkäri aloittaa 15 mg:n annoksella,

minkä jälkeen hän saattaa suurentaa annoksen enintään 60 mg:aan seerumin natriumin

tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi. Lääkäri seuraa Samsca-lääkityksen vaikutuksia tekemällä

säännöllisiä verikokeita. Seerumin natriumin tavoitepitoisuuden saavuttamiseksi lääkäri voi

joissakin tapauksissa antaa pienemmän, 7,5 mg:n annoksen.

Niele tabletti pureskelematta veden kanssa.

Ota tabletit kerran vuorokaudessa, mieluiten aamuisin, joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Samscaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut useamman tabletin kuin lääkäri on määrännyt, juo runsaasti vettä ja ota välittömästi

yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Muista ottaa lääkepakkaus mukaasi, jotta

lääkäri näkee, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Samscaa

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota annos heti kun muistat samana päivänä. Jos et ottanut tablettia jonakin

päivänä, ota normaali annos seuraavana päivänä. ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annokset.

Jos lopetat Samscan käytön

Jos lopetat Samsca-tablettien ottamisen, veresi natriumpitoisuus saattaa laskea uudestaan. Sen vuoksi

voit lopettaa Samsca-tablettien ottamisen vain siinä tapauksessa, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia,

jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa (ks. kohta 4), tai jos lääkärisi kehottaa lopettamaan niiden

ottamisen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Lopeta Samsca-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmälle

päivystysvastaanotolle jos:

sinulla on virtsaamisvaikeuksia

kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa

hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).

Käänny lääkärin puoleen, jos havaitset seuraavia oireita: uupumus, ruokahalun katoaminen,

epämiellyttävä tunne oikean puolen ylävatsassa, tumma virtsa tai keltaisuus (ihon tai silmien

kellertäminen).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

jano

pahoinvointi

nopea veren natriumpitoisuuden suureneminen.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

liiallinen vedenjuonti

nestehukka

korkeat veren natrium-, kalium-, kreatiniini- ja virtsahappo- ja verensokeripitoisuudet

verensokeripitoisuuden pieneneminen

ruokahalun heikkeneminen

pyörtyminen

päänsärky

heitehuimaus

verenpaineen lasku seisomaan noustessa

ummetus

ripuli

suun kuivuminen

ihonsisäiset laikukkaat verenvuodot

kutina

lisääntynyt tai tihentynyt virtsaamistarve

väsymys, yleinen heikkous

kuume

yleinen huonovointisuus

verta virtsassa

maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen veressä

kreatiniinipitoisuuden suureneminen veressä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

makuaistin muutokset

munuaisongelmat.

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

allergiset reaktiot (katso edellä)

maksaongelmat

maksaentsyymiarvojen kohoaminen

äkillinen maksan vajaatoiminta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Samscan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) tai

läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Samsca sisältää

Vaikuttava aine on tolvaptaani.

Samsca 7,5 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 7,5 mg tolvaptaania.

Samsca 15 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.

Samsca 30 mg tabletit: yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.

Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Samsca 7,5 mg: sininen, suorakulmainen, lievästi kupera, mitoiltaan 7,7 × 4,35 × 2,5 mm:n tabletti,

jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”7.5”.

Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti,

jonka toisella puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”15”.

Samsca 30 mg: sininen, pyöreä, lievästi kupera, mitoiltaan Ø8 × 3,0 mm:n tabletti, jonka toisella

puolella on merkinnät ”OTSUKA” ja ”30”.

Yksi 10 tabletin-pakkaus sisältää yhden 10 tabletin läpipainopakkauksen ja yksi 30 tabletin-pakkaus

sisältää kolme 10 tabletin läpipainopakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Iso-Britannia

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Teл: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel/ Tél: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Sími: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Thλ: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.